Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und des transkraniellen Ultraschalls auf Arthroseschmerzen im Knie

23. April 2020 aktualisiert von: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation und des transkraniellen Ultraschalls auf die Wahrnehmung von Schmerzen aufgrund von Arthrose des Knies

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die mit Arthrose des Knies verbundenen Schmerzen zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass es bei aktiver Stimulation zu einer Verringerung des Schmerzniveaus kommt im Vergleich zur Scheinstimulation. Vor, während und nach der Stimulation messen und bewerten die Forscher Veränderungen des intrakraniellen Blutflusses mit transkraniellem Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

STUDIENFÖRDERKRITERIEN

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  2. 18 bis 64 Jahre alt
  3. An chronischen Arthrose-Knieschmerzen in beiden Knien leiden (bestehende Schmerzen seit mehr als 6 Monaten mit einem Durchschnitt von mindestens 3 auf einer VAS-Skala von 0 bis 10)
  4. Schmerzresistent gegen gängige Analgetika und Medikamente gegen chronische Schmerzen wie Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex und Codein.
  5. Muss über die Fähigkeit verfügen, nach eigenen Angaben Schmerzen zu empfinden

Ausschlusskriterien:

  1. Die Testperson ist schwanger.

  2. Kontraindikationen für tDCS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn

  3. Kontraindikationen für TUS:

    • Metall im Kopf
    • implantierte medizinische Geräte für das Gehirn
  4. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate, wie selbst angegeben
  5. Selbstberichteter Konsum von Carbamazepin innerhalb der letzten 6 Monate.
  6. Leiden an einer schweren Depression (mit einem Wert von >30 im Beck Depression Inventory)
  7. Anamnese neurologischer Störungen, wie selbst berichtet.
  8. Vorgeschichte unerklärlicher Ohnmachtsanfälle nach eigenen Angaben,
  9. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die nach eigenen Angaben zu mehr als einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust führten
  10. Geschichte der Neurochirurgie nach eigenen Angaben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS + transkranieller Ultraschall
Die Probanden werden einer 20-minütigen aktiven tDCS in Verbindung mit transkraniellen Ultraschallmessungen unterzogen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 5 Sitzungen mit aktiver tDCS-Stimulation oder 5 Sitzungen mit Schein-tDCS-Stimulation. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten, während die Scheinstimulation nur 30 Sekunden dauert und die Empfindungen während der aktiven Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität
Schein-Komparator: Schein-tDCS + transkranieller Ultraschall
Die Probanden erhalten Schein-tDCS in Verbindung mit transkraniellen Ultraschallmessungen.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Die Probanden werden randomisiert und erhalten entweder 5 Sitzungen mit aktiver tDCS-Stimulation oder 5 Sitzungen mit Schein-tDCS-Stimulation. Sowohl für die aktive als auch für die Scheinstimulation verwenden wir Elektroden von 35 cm^2 und einer Intensität von 2 mA. Die anodische Elektrode wird über dem primären motorischen Kortex kontralateral zur schmerzhaftesten Seite platziert, und die kathodische Elektrode wird über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich platziert. Die aktive Stimulation dauert 20 Minuten, während die Scheinstimulation nur 30 Sekunden dauert und die Empfindungen während der aktiven Stimulation nachahmt.
Andere Namen:
  • 1x1-Gleichstrom-Stimulator mit niedriger Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzskala
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Bestimmen Sie, ob eine anodale transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit transkraniellem Ultraschall (in einem diagnostischen Modus angewendet) bei der Schmerzlinderung bei Patienten mit chronischen Osteoarthritis-Schmerzen wirksam ist, gemessen anhand von Änderungen in der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen. Das VAS wird unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und unmittelbar nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer des Probanden im Versuch gemessen. VAS wird auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der kutanen Allodynie/Hyperalgesie
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Es sollte untersucht werden, ob die Stimulation mit aktivem anodischem tDCS mit Ultraschall (in einem diagnostischen Modus angewendet) das Phänomen der zentralen Sensibilisierung verändert, gemessen an der kutanen Allodynie und Hyperalgesie, gemessen an der Schmerzwahrnehmungsschwelle, im Vergleich zu Schein-tDCS. Die Schmerzmessungen werden unmittelbar vor den tDCS-Stimulationssitzungen und unmittelbar danach für die gesamte Versuchsdauer des Probanden durchgeführt. Die Schmerzmessungen werden auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate
Beurteilung hämodynamischer Veränderungen mit transkraniellem Ultraschall
Zeitfenster: Gemessen für ca. 2 Monate
Untersuchung hämodynamischer Veränderungen im Gehirn, die aufgrund von tDCS auftreten können, gemessen durch transkraniellen Ultraschall. Der durch TUS gemessene Blutfluss wird unmittelbar vor, während und nach den tDCS-Stimulationssitzungen für die Dauer des Probanden im Versuch gemessen. Der durch TUS gemessene Blutfluss wird auch zu Studienbeginn und in drei Folgesitzungen nach der tDCS-Stimulation (bis zu 2 Monate nach der tDCS-Stimulation) gemessen.
Gemessen für ca. 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

Highland Instruments, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010-p-001977

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Transkranielle Gleichstromstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren