Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och transkraniellt ultraljud på artros smärta i knäet

23 april 2020 uppdaterad av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effekter av transkraniell likströmsstimulering och transkraniellt ultraljud på uppfattningen av smärta på grund av artros i knäet

Syftet med denna studie är att se effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på smärtan i samband med artros i knäet. Utredarna antar att det kommer att ske en minskning av smärtnivåerna med aktiv stimulering, jämfört med skenstimulering. Före, under och efter stimulering kommer utredarna att mäta och bedöma förändringar av intrakraniellt blodflöde med transkraniellt ultraljud.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

KRITERIER FÖR STUDIEBEHÖRIGHET

Inklusionskriterier:

  1. Ge informerat samtycke till att delta i studien
  2. 18 till 64 år
  3. Att ha kronisk artros knäsmärta i båda knäna (existerande smärta i mer än 6 månader med ett genomsnitt på minst 3 på en 0-10 VAS-skala)
  4. Smärta resistent mot vanliga analgetika och mediciner för kronisk smärta som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex och Kodein.
  5. Måste ha förmågan att känna smärta som självrapporterad

Exklusions kriterier:

  1. Ämnet är gravid.

  2. Kontraindikationer för tDCS:

    • metall i huvudet
    • implanterade medicinska apparater för hjärnan

  3. Kontraindikationer för TUS:

    • metall i huvudet
    • implanterade medicinska apparater för hjärnan
  4. Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna som egenrapporterad
  5. Användning av karbamazepin under de senaste 6 månaderna som egenrapporterad.
  6. Lider av svår depression (med en poäng på >30 i Beck Depression Inventory)
  7. Historik om neurologiska störningar som självrapporterad.
  8. Historia om oförklarliga svimningsanfall som självrapporterade,
  9. Historik av huvudskada som resulterat i mer än en tillfällig förlust av medvetandet som självrapporterats
  10. Historik om neurokirurgi som självrapporterad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv tDCS + transkraniellt ultraljud
Försökspersonerna kommer att genomgå 20 minuters aktiv tDCS i samband med transkraniella ultraljudsmätningar.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner kommer att randomiseras till att genomgå antingen 5 sessioner av aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner av sken-tDCS-stimulering. För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2 och en intensitet på 2mA. Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området. Aktiv stimulering kommer att pågå i 20 minuter, medan skenstimulering endast kommer att pågå i 30 sekunder, vilket efterliknar förnimmelserna under aktiv stimulering.
Andra namn:
  • låg intensitet 1x1 likströmsstimulator
Sham Comparator: Sham tDCS + transkraniellt ultraljud
Försökspersoner kommer att få sken-tDCS i samband med transkraniella ultraljudsmätningar.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Försökspersoner kommer att randomiseras till att genomgå antingen 5 sessioner av aktiv tDCS-stimulering eller 5 sessioner av sken-tDCS-stimulering. För både aktiv och skenstimulering kommer vi att använda elektroder på 35cm^2 och en intensitet på 2mA. Den anodala elektroden kommer att placeras över den primära motoriska cortex kontralateralt till den mest smärtsamma sidan, och katodelektroden kommer att placeras över det kontralaterala supraorbitala området. Aktiv stimulering kommer att pågå i 20 minuter, medan skenstimulering endast kommer att pågå i 30 sekunder, vilket efterliknar förnimmelserna under aktiv stimulering.
Andra namn:
  • låg intensitet 1x1 likströmsstimulator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i smärtskala
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
Bestäm om anodal transkraniell likströmsstimulering i samband med transkraniellt ultraljud (tillämpas i ett diagnostiskt läge) är effektivt för att minska smärta hos patienter med kronisk artrossmärta, mätt med förändringar i den visuella analoga skalan (VAS) för smärta. VAS kommer att mätas omedelbart före tDCS-stimuleringssessionerna och omedelbart efter tDCS-stimuleringssessionerna under försökspersonens varaktighet. VAS kommer också att mätas vid baslinjen och vid tre uppföljningssessioner efter tDCS-stimulering (upp till 2 månader efter tDCS-stimulering)
Uppmätt i ca 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kutan allodyni/hyperalgesi
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
För att undersöka om stimulering med aktiv anod tDCS med ultraljud (tillämpad i ett diagnostiskt läge) förändrar fenomenet central sensibilisering, som indexeras av kutan allodyni och hyperalgesi, mätt med smärtuppfattningströskeln jämfört med sken-tDCS. Smärtmätningar kommer att mätas omedelbart före tDCS-stimuleringssessionerna och omedelbart efter under försökspersonens varaktighet. Smärtmätningar kommer också att mätas vid baslinjen och vid tre uppföljningssessioner efter tDCS-stimulering (upp till 2 månader efter tDCS-stimulering)
Uppmätt i ca 2 månader
Bedömning av hemodynamiska förändringar med transkraniellt ultraljud
Tidsram: Uppmätt i ca 2 månader
För att undersöka hemodynamiska förändringar i hjärnan som kan uppstå på grund av tDCS mätt med transkraniellt ultraljud. Blodflödet mätt med TUS kommer att mätas omedelbart före under och efter tDCS-stimuleringssessionerna, under försökspersonens varaktighet. Blodflödet mätt med TUS kommer också att mätas vid baslinjen och vid tre uppföljningssessioner efter tDCS-stimulering (upp till 2 månader efter tDCS-stimulering)
Uppmätt i ca 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Samarbetspartners

Highland Instruments, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010-p-001977

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera