Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) e Ultrassom Transcraniano na Dor da Osteoartrite no Joelho
23 de abril de 2020 atualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua e do Ultrassom Transcraniano na Percepção da Dor Devido à Osteoartrite do Joelho
O objetivo deste estudo é ver os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na dor associada à osteoartrite do joelho.
Os investigadores levantam a hipótese de que haverá uma diminuição nos níveis de dor com a estimulação ativa, quando comparada com a estimulação simulada.
Antes, durante e após a estimulação, os investigadores medirão e avaliarão as alterações do fluxo sanguíneo intracraniano com ultrassom transcraniano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DO ESTUDO
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado para participar do estudo
- 18 a 64 anos
- Ter osteoartrite crônica no joelho em qualquer joelho (dor existente há mais de 6 meses com uma média de pelo menos 3 em uma escala VAS de 0 a 10)
- Dor resistente a analgésicos comuns e medicamentos para dor crônica, como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeína.
- Deve ter a capacidade de sentir dor conforme auto relatado
Critério de exclusão:
- Sujeito está grávida.
Contra-indicações para tDCS:
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
Contra-indicações ao TUS:
- metal na cabeça
- dispositivos médicos implantados no cérebro
- História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses como auto relatado
- Uso de carbamazepina nos últimos 6 meses conforme autorreferido.
- Sofrendo de depressão grave (com pontuação > 30 no Inventário de Depressão de Beck)
- História de distúrbios neurológicos conforme autorrelatado.
- História de desmaios inexplicados como auto relatado,
- História de traumatismo craniano resultando em mais do que uma perda momentânea de consciência conforme auto relatado
- Histórico de neurocirurgia conforme auto relatado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa + ultrassom transcraniano
Os indivíduos serão submetidos a 20 minutos de tDCS ativo em conjunto com medições de ultrassom transcraniano.
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Os indivíduos serão randomizados para passar por 5 sessões de estimulação tDCS ativa ou 5 sessões de estimulação tDCS simulada.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2 e uma intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
A estimulação ativa durará 20 minutos, enquanto a estimulação simulada durará apenas 30 segundos, imitando as sensações durante a estimulação ativa.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC simulada + ultrassom transcraniano
Os indivíduos receberão tDCS simulado em conjunto com medições de ultrassom transcraniana.
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Os indivíduos serão randomizados para passar por 5 sessões de estimulação tDCS ativa ou 5 sessões de estimulação tDCS simulada.
Para a estimulação ativa e simulada, usaremos eletrodos de 35cm^2 e uma intensidade de 2mA.
O eletrodo anódico será colocado sobre o córtex motor primário contralateral ao lado mais dolorido, e o eletrodo catódico será colocado sobre a área supraorbitária contralateral.
A estimulação ativa durará 20 minutos, enquanto a estimulação simulada durará apenas 30 segundos, imitando as sensações durante a estimulação ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na escala de dor
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Determinar se a estimulação anódica transcraniana por corrente direta em conjunto com o ultrassom transcraniano (aplicado em um modo de diagnóstico) é eficaz na redução da dor em indivíduos com dor de osteoartrite crônica, conforme medido por alterações na Escala Visual Analógica (VAS) para dor.
O VAS será medido imediatamente antes das sessões de estimulação tDCS e imediatamente após as sessões de estimulação tDCS durante a duração do sujeito no ensaio.
O VAS também será medido no início e em três sessões de acompanhamento após a estimulação tDCS (até 2 meses após a estimulação tDCS)
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na alodinia/hiperalgesia cutânea
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Investigar se a estimulação com ETCC anódica ativa com ultrassom (aplicado em modo diagnóstico) altera o fenômeno da sensibilização central, indexada por alodinia cutânea e hiperalgesia, medida pelo limiar de percepção da dor em comparação com ETCC simulada.
As medições de dor serão medidas imediatamente antes das sessões de estimulação tDCS e imediatamente após a duração do sujeito no julgamento.
As medições da dor também serão medidas no início do estudo e em três sessões de acompanhamento após a estimulação tDCS (até 2 meses após a estimulação tDCS)
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Avaliação das alterações hemodinâmicas com ultrassonografia transcraniana
Prazo: Medido por aproximadamente 2 meses
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Investigar as alterações hemodinâmicas no cérebro que podem ocorrer devido à ETCC medidas por ultrassom transcraniano.
O fluxo sanguíneo medido por TUS será medido imediatamente antes durante e após as sessões de estimulação tDCS, durante a duração do sujeito no ensaio.
O fluxo sanguíneo medido por TUS também será medido na linha de base e em três sessões de acompanhamento após a estimulação tDCS (até 2 meses após a estimulação tDCS)
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Medido por aproximadamente 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-p-001977
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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