Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en transcraniële echografie op artrose pijn in de knie
23 april 2020 bijgewerkt door: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie en transcraniële echografie op de perceptie van pijn als gevolg van artrose van de knie
Het doel van deze studie is om de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de pijn geassocieerd met artrose van de knie te zien.
De onderzoekers veronderstellen dat er een afname van pijnniveaus zal zijn bij actieve stimulatie, in vergelijking met schijnstimulatie.
Voor, tijdens en na stimulatie zullen de onderzoekers veranderingen in de intracraniale bloedstroom meten en beoordelen met transcraniële echografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
STUDIE IN AANMERKING KOMENDE CRITERIA
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- 18 tot 64 jaar oud
- Chronische kniepijn door artrose in een van beide knieën (bestaande pijn gedurende meer dan 6 maanden met een gemiddelde van ten minste 3 op een VAS-schaal van 0-10)
- Pijnbestendig tegen gewone analgetica en medicijnen voor chronische pijn zoals Tylenol, Aspirine, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex en Codeïne.
- Moet het vermogen hebben om pijn te voelen zoals zelf gemeld
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp is zwanger.
Contra-indicaties voor tDCS:
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
Contra-indicaties voor TUS:
- metaal in het hoofd
- geïmplanteerde medische hulpmiddelen voor de hersenen
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gerapporteerd
- Gebruik van carbamazepine in de afgelopen 6 maanden zoals zelf gemeld.
- Lijdend aan een ernstige depressie (met een score van >30 in de Beck Depression Inventory)
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen zoals zelf gerapporteerd.
- Geschiedenis van onverklaarbare flauwvallen zoals zelf gemeld,
- Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in meer dan een kortstondig bewustzijnsverlies zoals zelf gemeld
- Geschiedenis van neurochirurgie zoals zelf gerapporteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS + transcraniële echografie
Onderwerpen ondergaan 20 minuten actieve tDCS in combinatie met transcraniële ultrasone metingen.
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd om ofwel 5 sessies actieve tDCS-stimulatie of 5 sessies schijn-tDCS-stimulatie te ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2 en een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Actieve stimulatie duurt 20 minuten, terwijl schijnstimulatie slechts 30 seconden duurt, waarbij de gewaarwordingen tijdens actieve stimulatie worden nagebootst.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS + transcraniële echografie
Proefpersonen zullen sham tDCS ontvangen in combinatie met transcraniële ultrasone metingen.
|
Onderwerpen worden gerandomiseerd om ofwel 5 sessies actieve tDCS-stimulatie of 5 sessies schijn-tDCS-stimulatie te ondergaan.
Voor zowel actieve als schijnstimulatie gebruiken we elektroden van 35cm^2 en een intensiteit van 2mA.
De anodische elektrode wordt over de primaire motorcortex contralateraal van de meest pijnlijke zijde geplaatst en de kathodische elektrode wordt over het contralaterale supraorbitale gebied geplaatst.
Actieve stimulatie duurt 20 minuten, terwijl schijnstimulatie slechts 30 seconden duurt, waarbij de gewaarwordingen tijdens actieve stimulatie worden nagebootst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnschaal
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Bepaal of anodische transcraniale gelijkstroomstimulatie in combinatie met transcraniële echografie (toegepast in een diagnostische modus) effectief is bij het verminderen van pijn bij personen met chronische artrosepijn, zoals gemeten door veranderingen in de Visual Analogue Scale (VAS) voor pijn.
VAS wordt gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en onmiddellijk na de tDCS-stimulatiesessies voor de duur van de proefpersoon.
VAS wordt ook gemeten bij baseline en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cutane allodynie/hyperalgesie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Om te onderzoeken of stimulatie met actieve anodale tDCS met ultrageluid (toegepast in een diagnostische modus) het fenomeen van centrale sensitisatie verandert, zoals geïndexeerd door cutane allodynie en hyperalgesie, gemeten door de pijnperceptiedrempel in vergelijking met schijn-tDCS.
Pijnmetingen worden gemeten onmiddellijk vóór de tDCS-stimulatiesessies en onmiddellijk daarna gedurende de proefperiode van de proefpersoon.
Pijnmetingen worden ook gemeten bij baseline en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
|
Beoordeling van hemodynamische veranderingen met transcraniële echografie
Tijdsspanne: Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Om hemodynamische veranderingen in de hersenen te onderzoeken die kunnen optreden als gevolg van tDCS zoals gemeten door transcraniële echografie.
De door TUS gemeten bloedstroom wordt direct voor, tijdens en na de tDCS-stimulatiesessies gemeten, voor de duur van de proefpersoon.
Bloedstroom gemeten door TUS zal ook worden gemeten bij aanvang en bij drie vervolgsessies na tDCS-stimulatie (tot 2 maanden na tDCS-stimulatie)
|
Gemeten voor ongeveer 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010-p-001977
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .