Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) i przezczaszkowej ultrasonografii na chorobę zwyrodnieniową stawów Ból kolana

23 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym i przezczaszkowej ultrasonografii na odczuwanie bólu w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badacze stawiają hipotezę, że przy aktywnej stymulacji nastąpi zmniejszenie poziomu bólu w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Przed, w trakcie i po stymulacji badacze będą mierzyć i oceniać zmiany wewnątrzczaszkowego przepływu krwi za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA UPRAWNIAJĄCE DO STUDIÓW

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  2. od 18 do 64 lat
  3. Przewlekły ból kolana w chorobie zwyrodnieniowej stawów (istniejący ból przez ponad 6 miesięcy ze średnią co najmniej 3 w skali VAS 0-10)
  4. Ból odporny na zwykłe środki przeciwbólowe i leki na przewlekły ból, takie jak Tylenol, Aspiryna, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex i Codeine.
  5. Musi mieć zdolność odczuwania bólu, jak sam zgłosił

Kryteria wyłączenia:

  1. Obiekt jest w ciąży.

  2. Przeciwwskazania do tDCS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu

  3. Przeciwwskazania do TUS:

    • metal w głowie
    • implantowane urządzenia medyczne do mózgu
  4. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia
  5. Stosowanie karbamazepiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy według własnego zgłoszenia.
  6. Cierpi na ciężką depresję (z wynikiem >30 w Inwentarzu Depresji Becka)
  7. Historia zaburzeń neurologicznych według własnego opisu.
  8. Historia niewyjaśnionych omdleń według własnego opisu,
  9. Historia urazu głowy skutkującego więcej niż chwilową utratą przytomności, jak sam zgłosił
  10. Historia neurochirurgii według własnego opisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny tDCS + ultrasonografia przezczaszkowa
Pacjenci zostaną poddani 20-minutowemu aktywnemu tDCS w połączeniu z przezczaszkowymi pomiarami ultrasonograficznymi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się albo 5 sesjom aktywnej stymulacji tDCS, albo 5 sesjom pozorowanej stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2 i natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. Aktywna stymulacja będzie trwała 20 minut, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie trwała tylko 30 sekund, naśladując odczucia podczas aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Pozorowana tDCS + USG przezczaszkowe
Pacjenci otrzymają pozorowany tDCS w połączeniu z przezczaszkowymi pomiarami ultrasonograficznymi.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się albo 5 sesjom aktywnej stymulacji tDCS, albo 5 sesjom pozorowanej stymulacji tDCS. Zarówno do stymulacji czynnej jak i pozorowanej użyjemy elektrod o powierzchni 35cm^2 i natężeniu 2mA. Elektroda anodowa zostanie umieszczona nad pierwotną korą ruchową po stronie przeciwnej do najbardziej bolesnej strony, a elektroda katodowa zostanie umieszczona nad przeciwstronnym obszarem nadoczodołowym. Aktywna stymulacja będzie trwała 20 minut, podczas gdy pozorowana stymulacja będzie trwała tylko 30 sekund, naśladując odczucia podczas aktywnej stymulacji.
Inne nazwy:
  • stymulator prądu stałego 1x1 o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Określić, czy anodowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z przezczaszkowym ultrasonografem (stosowana w trybie diagnostycznym) jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów z bólem w przewlekłej chorobie zwyrodnieniowej stawów, mierzonej zmianami bólu w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS będzie mierzony bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i bezpośrednio po sesjach stymulacji tDCS przez cały czas trwania badania. VAS będzie również mierzony na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skórnej allodynii/hiperalgezji
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Zbadanie, czy stymulacja aktywnym anodowym tDCS za pomocą ultradźwięków (zastosowanych w trybie diagnostycznym) zmienia zjawisko sensytyzacji ośrodkowej, na co wskazuje allodynia skórna i przeczulica bólowa, mierzona progiem odczuwania bólu w porównaniu z pozorowanym tDCS. Pomiary bólu będą mierzone bezpośrednio przed sesjami stymulacji tDCS i bezpośrednio po nich przez cały czas trwania badania. Pomiary bólu będą również mierzone na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące
Ocena zmian hemodynamicznych za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej
Ramy czasowe: Mierzone przez około 2 miesiące
Aby zbadać zmiany hemodynamiczne w mózgu, które mogą wystąpić z powodu tDCS, mierzone za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej. Przepływ krwi mierzony za pomocą TUS będzie mierzony bezpośrednio przed iw trakcie sesji stymulacji tDCS, przez cały czas trwania badania. Przepływ krwi mierzony za pomocą TUS będzie również mierzony na początku badania i podczas trzech sesji kontrolnych po stymulacji tDCS (do 2 miesięcy po stymulacji tDCS)
Mierzone przez około 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

Highland Instruments, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010-p-001977

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj