Effekter av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og transkraniell ultralyd på artrosesmerter i kneet
23. april 2020 oppdatert av: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Effekter av transkraniell likestrømstimulering og transkraniell ultralyd på oppfatningen av smerte på grunn av artrose i kneet
Hensikten med denne studien er å se effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på smertene forbundet med artrose i kneet.
Etterforskerne antar at det vil være en nedgang i smertenivået ved aktiv stimulering, sammenlignet med falsk stimulering.
Før, under og etter stimulering vil etterforskerne måle og vurdere endringer i intrakraniell blodstrøm med transkraniell ultralyd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
STUDIEBERETNINGSKRITERIER
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke til å delta i studien
- 18 til 64 år
- Har kronisk slitasjegikt knesmerter i begge kne (eksisterende smerter i mer enn 6 måneder med et gjennomsnitt på minst 3 på en 0-10 VAS-skala)
- Smerte motstandsdyktig mot vanlige smertestillende midler og medisiner for kroniske smerter som Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex og Kodein.
- Må ha evnen til å føle smerte som selvrapportert
Ekskluderingskriterier:
- Personen er gravid.
Kontraindikasjoner for tDCS:
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
Kontraindikasjoner for TUS:
- metall i hodet
- implantert hjernemedisinsk utstyr
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene som egenrapportert
- Bruk av karbamazepin de siste 6 månedene som egenrapportert.
- Lider av alvorlig depresjon (med en score på >30 i Beck Depression Inventory)
- Historie om nevrologiske lidelser som selvrapportert.
- Historie om uforklarlige besvimelsesanfall som selvrapportert,
- Historie med hodeskade som resulterte i mer enn et kortvarig bevissthetstap som selv rapportert
- Historie om nevrokirurgi som selvrapportert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv tDCS + transkraniell ultralyd
Forsøkspersonene vil gjennomgå 20 minutters aktiv tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydmålinger.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå enten 5 økter med aktiv tDCS-stimulering, eller 5 økter med falsk tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
Aktiv stimulering vil vare i 20 minutter, mens falsk stimulering bare vil vare i 30 sekunder, og etterligner følelsene under aktiv stimulering.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + transkraniell ultralyd
Forsøkspersonene vil motta falske tDCS i forbindelse med transkranielle ultralydmålinger.
|
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å gjennomgå enten 5 økter med aktiv tDCS-stimulering, eller 5 økter med falsk tDCS-stimulering.
For både aktiv og falsk stimulering vil vi bruke elektroder på 35cm^2 og en intensitet på 2mA.
Den anodale elektroden vil bli plassert over den primære motoriske cortex kontralateralt til den mest smertefulle siden, og katodeelektroden vil bli plassert over det kontralaterale supraorbitale området.
Aktiv stimulering vil vare i 20 minutter, mens falsk stimulering bare vil vare i 30 sekunder, og etterligner følelsene under aktiv stimulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteskala
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
Bestem om anodal transkraniell likestrømstimulering i forbindelse med transkraniell ultralyd (tilført i en diagnostisk modus) er effektiv for å redusere smerte hos personer med kronisk artrose, målt ved endringer i Visual Analogue Scale (VAS) for smerte.
VAS vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene, og umiddelbart etter tDCS-stimuleringsøktene for forsøkspersonens varighet i forsøket.
VAS vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
|
Målt i ca 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kutan allodyni/hyperalgesi
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
For å undersøke om stimulering med aktiv anodal tDCS med ultralyd (påført i en diagnostisk modus) endrer fenomenet sentral sensibilisering, som indeksert av kutan allodyni og hyperalgesi, målt ved smertepersepsjonsterskel sammenlignet med sham tDCS.
Smertemålinger vil bli målt umiddelbart før tDCS-stimuleringsøktene, og umiddelbart etter under forsøkspersonens varighet.
Smertemålinger vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
|
Målt i ca 2 måneder
|
|
Vurdering av hemodynamiske endringer med transkraniell ultralyd
Tidsramme: Målt i ca 2 måneder
|
For å undersøke hemodynamiske endringer i hjernen som kan oppstå på grunn av tDCS målt ved transkraniell ultralyd.
Blodstrøm målt med TUS vil bli målt umiddelbart før under og etter tDCS-stimuleringsøktene, for forsøkspersonens varighet i forsøket.
Blodstrøm målt med TUS vil også bli målt ved baseline, og ved tre oppfølgingsøkter etter tDCS-stimulering (opptil 2 måneder etter tDCS-stimulering)
|
Målt i ca 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-p-001977
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .