A transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS) és a transzkraniális ultrahang hatása a térd osteoarthritisére
2020. április 23. frissítette: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
A transzkraniális egyenáramú stimuláció és a transzkraniális ultrahang hatása a térdízületi osteoarthritis okozta fájdalom észlelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS) hatását a térd osteoarthritisével kapcsolatos fájdalomra.
A kutatók azt feltételezik, hogy az álstimulációhoz képest az aktív stimuláció hatására csökken a fájdalom szintje.
A stimuláció előtt, alatt és után a kutatók koponyán keresztüli ultrahanggal mérik és értékelik az intracranialis véráramlás változásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
TANULMÁNYI ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMOK
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálatban való részvételhez
- 18-64 éves korig
- Krónikus osteoarthritises térdfájdalma van bármelyik térdben (6 hónapnál tovább fennálló fájdalom, átlagosan legalább 3 a 0-10 VAS skálán)
- Fájdalomálló a gyakori fájdalomcsillapítókkal és a krónikus fájdalom kezelésére szolgáló gyógyszerekkel szemben, mint például a Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex és Codeine.
- Képesnek kell lennie arra, hogy saját bevallása szerint érezze a fájdalmat
Kizárási kritériumok:
- Az alany terhes.
A tDCS ellenjavallatai:
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
A TUS ellenjavallatai:
- fém a fejben
- beültetett agyi orvosi eszközök
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint
- Karbamazepin használata az elmúlt 6 hónapban saját bevallása szerint.
- Súlyos depresszióban szenved (a Beck-féle depresszió jegyzékben 30-nál nagyobb pontszámmal)
- Neurológiai rendellenességek anamnézisében, saját bevallása szerint.
- A megmagyarázhatatlan ájulások története saját bevallása szerint,
- A kórtörténetben előfordult fejsérülés, amely több mint pillanatnyi eszméletvesztést eredményezett, amint azt saját maga jelentette
- Az idegsebészet története saját bevallása szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív tDCS + koponyaűri ultrahang
Az alanyok 20 perces aktív tDCS-n esnek át koponyán keresztüli ultrahangos mérésekkel együtt.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy 5 aktív tDCS-stimuláción vagy 5 hamis tDCS-stimuláción menjenek át.
Mind az aktív, mind az álstimulációhoz 35 cm^2-es és 2 mA intenzitású elektródákat fogunk használni.
Az anódelektródát a primer motoros kéreg fölé kell helyezni a legfájdalmasabb oldal ellenoldalára, a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé.
Az aktív stimuláció 20 percig tart, míg a színlelt stimuláció csak 30 másodpercig tart, utánozva az aktív stimuláció alatti érzeteket.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham tDCS + koponyán keresztüli ultrahang
Az alanyok ál-DCS-t kapnak a koponyán keresztüli ultrahangos mérésekkel együtt.
|
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy vagy 5 aktív tDCS-stimuláción vagy 5 hamis tDCS-stimuláción menjenek át.
Mind az aktív, mind az álstimulációhoz 35 cm^2-es és 2 mA intenzitású elektródákat fogunk használni.
Az anódelektródát a primer motoros kéreg fölé kell helyezni a legfájdalmasabb oldal ellenoldalára, a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális terület fölé.
Az aktív stimuláció 20 percig tart, míg a színlelt stimuláció csak 30 másodpercig tart, utánozva az aktív stimuláció alatti érzeteket.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a fájdalom skálájában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig mérve
|
Határozza meg, hogy az anódos koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció a koponyán keresztüli ultrahanggal (diagnosztikai módban alkalmazva) hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat krónikus osteoarthritisben szenvedő betegeknél, a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) változásai alapján mérve.
A VAS-t közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek előtt és közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek után mérik az alany vizsgálati időtartama alatt.
A VAS-t az alapvonalon és a tDCS-stimulációt követő három követési ülésen is mérik (legfeljebb 2 hónappal a tDCS-stimuláció után)
|
Körülbelül 2 hónapig mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a bőr allodyniájában/hyperalgéziában
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig mérve
|
Annak vizsgálata, hogy az aktív anódos tDCS-sel végzett ultrahangos stimuláció (diagnosztikai módban alkalmazva) megváltoztatja-e a központi szenzitizáció jelenségét, amelyet a bőr allodynia és hiperalgézia indexál, a fájdalomérzékelési küszöb alapján mérve, összehasonlítva a hamis tDCS-sel.
A fájdalommérést közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek előtt, és közvetlenül azután az alany vizsgálati időtartama alatt mérik.
A fájdalommérést a kiinduláskor és a tDCS-stimulációt követő három követési ülésen is megmérik (legfeljebb 2 hónappal a tDCS-stimuláció után).
|
Körülbelül 2 hónapig mérve
|
|
A hemodinamikai változások értékelése koponyán keresztüli ultrahanggal
Időkeret: Körülbelül 2 hónapig mérve
|
Az agy hemodinamikai változásainak vizsgálata, amelyek a tDCS következtében előfordulhatnak, koponyán keresztüli ultrahanggal mérve.
A TUS-val mért véráramlást közvetlenül a tDCS-stimulációs munkamenetek előtt és után mérik, az alany vizsgálati időtartama alatt.
A TUS-val mért véráramlást az alapvonalon és a tDCS-stimulációt követő három követési ülésen is megmérik (legfeljebb 2 hónappal a tDCS-stimuláció után)
|
Körülbelül 2 hónapig mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-p-001977
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .