Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) ja transkraniaalisen ultraäänen vaikutukset polven nivelrikon kipuun
torstai 23. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation ja transkraniaalisen ultraäänen vaikutukset polven nivelrikosta johtuvan kivun havaitsemiseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset polven nivelrikkoon liittyvään kipuun.
Tutkijat olettavat, että kiputasot vähenevät aktiivisella stimulaatiolla verrattuna valestimulaatioon.
Ennen stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen tutkijat mittaavat ja arvioivat kallonsisäisen verenvirtauksen muutoksia kallonsisäisellä ultraäänellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
OPINTOKELPOISUUSPERUSTEET
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle
- 18-64 vuotta vanha
- Krooninen nivelrikko polvikipu jommassakummassa polvessa (olemassa oleva kipu yli 6 kuukautta, keskimäärin vähintään 3 asteikolla 0-10 VAS)
- Kivunkestävä yleisille kipulääkkeille ja kroonisen kivun lääkkeille, kuten Tylenol, Aspirin, Ibuprofeen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex ja Codeine.
- Hänellä on oltava kyky tuntea kipua itsestään kertomana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on raskaana.
tDCS:n vasta-aiheet:
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
TUS:n vasta-aiheet:
- metallia päässä
- implantoidut aivojen lääketieteelliset laitteet
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana
- Karbamatsepiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana itse ilmoittamana.
- Kärsii vakavasta masennuksesta (pisteet >30 Beck Depression Inventoryssa)
- Neurologisten häiriöiden historia, kuten itse raportoitu.
- Selittämättömien pyörtymiskausien historia, kuten itse on raportoitu,
- Aiempi päävamma, joka on aiheuttanut enemmän kuin hetkellisen tajunnan menetyksen, kuten itse on raportoitu
- Neurokirurgian historia itse raportoituna
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS + transkraniaalinen ultraääni
Koehenkilöille tehdään 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä yhdessä transkraniaalisten ultraäänimittausten kanssa.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käymään läpi joko 5 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa tai 5 vale-tDCS-stimulaatiokertaa.
Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2 ja intensiteetti 2 mA.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia, kun taas valestimulaatio kestää vain 30 sekuntia, jäljitellen aistimuksia aktiivisen stimulaation aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + transkraniaalinen ultraääni
Koehenkilöt saavat vale-tDCS:n transkraniaalisten ultraäänimittausten yhteydessä.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan käymään läpi joko 5 aktiivista tDCS-stimulaatiokertaa tai 5 vale-tDCS-stimulaatiokertaa.
Sekä aktiivisessa että valestimulaatiossa käytämme elektrodeja, joiden koko on 35 cm^2 ja intensiteetti 2 mA.
Anodielektrodi asetetaan ensisijaisen motorisen aivokuoren päälle vastakkaisin kivuliaimman puolen puolelle ja katodielektrodi asetetaan kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen päälle.
Aktiivinen stimulaatio kestää 20 minuuttia, kun taas valestimulaatio kestää vain 30 sekuntia, jäljitellen aistimuksia aktiivisen stimulaation aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun asteikossa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Selvitä, vähentääkö anodaalinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio yhdessä transkraniaalisen ultraäänen kanssa (käytetään diagnostisessa tilassa) tehokasta kipua lievittämään potilailla, joilla on krooninen nivelrikkokipu, mitattuna muutoksilla kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
VAS mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja välittömästi tDCS-stimulaatioistuntojen jälkeen kohteen koko kokeen ajan.
VAS mitataan myös lähtötasolla ja kolmella seurantakerralla tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
|
Mitattu noin 2 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ihon allodyniassa/hyperalgesiassa
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Sen tutkiminen, muuttaako stimulaatio aktiivisella anodisella tDCS:llä ultraäänellä (käytetään diagnostisessa tilassa) keskusherkistymisilmiötä, joka on indeksoitu ihon allodynialla ja hyperalgesialla, mitattuna kivun havaitsemiskynnyksellä verrattuna vale-tDCS:ään.
Kipumittaukset mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntoja ja välittömästi sen jälkeen koko kokeen ajan.
Kipumittaukset mitataan myös lähtötasolla ja kolmella seurantakerralla tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
|
Mitattu noin 2 kk
|
|
Hemodynaamisten muutosten arviointi transkraniaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: Mitattu noin 2 kk
|
Tutkia hemodynaamisia muutoksia aivoissa, joita saattaa ilmetä tDCS:n vuoksi mitattuna transkraniaalisella ultraäänellä.
TUS:lla mitattu verenvirtaus mitataan välittömästi ennen tDCS-stimulaatioistuntojen aikana ja niiden jälkeen kokeen keston ajan.
TUS:lla mitattu verenvirtaus mitataan myös lähtötilanteessa ja kolmessa seurantakerrassa tDCS-stimulaation jälkeen (enintään 2 kuukautta tDCS-stimulaation jälkeen)
|
Mitattu noin 2 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2010-p-001977
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .