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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e degli ultrasuoni transcranici sull'osteoartrosi Dolore al ginocchio

23 aprile 2020 aggiornato da: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital

Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua e dell'ecografia transcranica sulla percezione del dolore dovuto all'artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è vedere gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore associato all'osteoartrosi del ginocchio. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una diminuzione dei livelli di dolore con la stimolazione attiva, rispetto alla stimolazione fittizia. Prima, durante e dopo la stimolazione, gli investigatori misureranno e valuteranno i cambiamenti flusso sanguigno intracranico con ecografia transcranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Spaulding Rehabilitation Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI AMMISSIBILITA' ALLO STUDIO

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
  2. dai 18 ai 64 anni
  3. Soffre di dolore al ginocchio da osteoartrite cronica in entrambi i ginocchia (dolore esistente da più di 6 mesi con una media di almeno 3 su una scala VAS 0-10)
  4. Dolore resistente ai comuni analgesici e farmaci per il dolore cronico come Tylenol, Aspirin, Ibuprofen, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex e Codeine.
  5. Deve avere la capacità di provare dolore come se stesso segnalato

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta.

  2. Controindicazioni alla tDCS:

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati

  3. Controindicazioni a TUS:

    • metallo in testa
    • dispositivi medici cerebrali impiantati
  4. Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 6 mesi come riportato di persona
  5. Uso di carbamazepina negli ultimi 6 mesi come autodichiarato.
  6. Soffre di depressione grave (con un punteggio >30 nel Beck Depression Inventory)
  7. Storia di disturbi neurologici come auto riferito.
  8. Storia di svenimenti inspiegabili come auto riferito,
  9. Anamnesi di trauma cranico che ha comportato più di una momentanea perdita di coscienza come riportato di persona
  10. Storia della neurochirurgia come auto-riportata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva + ecografia transcranica
I soggetti saranno sottoposti a tDCS attiva di 20 minuti insieme a misurazioni ecografiche transcraniche.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi a 5 sessioni di stimolazione tDCS attiva o 5 sessioni di finta stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35 cm^2 e un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione attiva durerà 20 minuti, mentre la stimolazione fittizia durerà solo 30 secondi, imitando le sensazioni durante la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità
Comparatore fittizio: Sham tDCS + ecografia transcranica
I soggetti riceveranno tDCS sham in combinazione con misurazioni ecografiche transcraniche.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I soggetti saranno randomizzati per sottoporsi a 5 sessioni di stimolazione tDCS attiva o 5 sessioni di finta stimolazione tDCS. Sia per la stimolazione attiva che simulata, utilizzeremo elettrodi di 35 cm^2 e un'intensità di 2 mA. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia motoria primaria controlaterale al lato più doloroso e l'elettrodo catodico verrà posizionato sopra l'area sopraorbitale controlaterale. La stimolazione attiva durerà 20 minuti, mentre la stimolazione fittizia durerà solo 30 secondi, imitando le sensazioni durante la stimolazione attiva.
Altri nomi:
  • stimolatore a corrente continua 1x1 a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala del dolore
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Determinare se la stimolazione anodica transcranica a corrente continua in combinazione con l'ecografia transcranica (applicata in modalità diagnostica) è efficace nel ridurre il dolore nei soggetti con dolore da osteoartrite cronica, come misurato dai cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore. La VAS verrà misurata immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e immediatamente dopo le sessioni di stimolazione tDCS per la durata del soggetto nello studio. La VAS sarà misurata anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'allodinia/iperalgesia cutanea
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Indagare se la stimolazione con tDCS anodica attiva con ultrasuoni (applicati in modalità diagnostica) altera il fenomeno della sensibilizzazione centrale, come indicizzato dall'allodinia cutanea e dall'iperalgesia, misurata dalla soglia di percezione del dolore rispetto alla finta tDCS. Le misurazioni del dolore verranno misurate immediatamente prima delle sessioni di stimolazione tDCS e immediatamente dopo per la durata del soggetto nello studio. Le misurazioni del dolore saranno misurate anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi
Valutazione dei cambiamenti emodinamici con l'ecografia transcranica
Lasso di tempo: Misurato per circa 2 mesi
Per studiare i cambiamenti emodinamici nel cervello che possono verificarsi a causa di tDCS misurati mediante ultrasuoni transcranici. Il flusso sanguigno misurato da TUS verrà misurato immediatamente prima durante e dopo le sessioni di stimolazione tDCS, per la durata del soggetto nello studio. Il flusso sanguigno misurato da TUS sarà misurato anche al basale e in tre sessioni di follow-up dopo la stimolazione tDCS (fino a 2 mesi dopo la stimolazione tDCS)
Misurato per circa 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spaulding Rehabilitation Hospital

Collaboratori

Highland Instruments, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010-p-001977

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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