Efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) y la ecografía transcraneal en el dolor de rodilla por osteoartritis
23 de abril de 2020 actualizado por: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efectos de la estimulación transcraneal con corriente continua y la ecografía transcraneal en la percepción del dolor por artrosis de rodilla
El propósito de este estudio es ver los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) sobre el dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla.
Los investigadores plantean la hipótesis de que habrá una disminución en los niveles de dolor con la estimulación activa, en comparación con la estimulación simulada.
Antes, durante y después de la estimulación, los investigadores medirán y evaluarán los cambios en el flujo sanguíneo intracraneal con ultrasonido transcraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE ELEGIBILIDAD DE ESTUDIO
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado para participar en el estudio.
- 18 a 64 años
- Tener dolor crónico de rodilla por osteoartritis en cualquiera de las rodillas (dolor existente durante más de 6 meses con un promedio de al menos 3 en una escala EVA de 0 a 10)
- Dolor resistente a analgésicos comunes y medicamentos para el dolor crónico como Tylenol, Aspirina, Ibuprofeno, Soma, Parafon Forte DCS, Zanaflex y Codeína.
- Debe tener la capacidad de sentir dolor según lo informado por sí mismo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está embarazada.
Contraindicaciones para tDCS:
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
Contraindicaciones de la TUS:
- metal en la cabeza
- dispositivos médicos implantados en el cerebro
- Historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses según lo informado por sí mismo
- Uso de carbamazepina en los últimos 6 meses según lo autoinformado.
- Sufrir de depresión severa (con una puntuación de >30 en el Inventario de Depresión de Beck)
- Antecedentes de trastornos neurológicos según lo autoinformado.
- Historial de desmayos inexplicables según lo informado por uno mismo,
- Historial de lesión en la cabeza que resultó en más que una pérdida momentánea del conocimiento según lo informado por el mismo
- Historia de la neurocirugía según lo autoinformado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TDCS activo + ultrasonido transcraneal
Los sujetos se someterán a tDCS activo de 20 minutos junto con mediciones de ultrasonido transcraneal.
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Los sujetos serán aleatorizados para someterse a 5 sesiones de estimulación tDCS activa o 5 sesiones de estimulación simulada de tDCS.
Tanto para la estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2 y una intensidad de 2mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
La estimulación activa durará 20 minutos, mientras que la estimulación simulada solo durará 30 segundos, imitando las sensaciones durante la estimulación activa.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham tDCS + ultrasonido transcraneal
Los sujetos recibirán tDCS simulado junto con mediciones de ultrasonido transcraneal.
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Los sujetos serán aleatorizados para someterse a 5 sesiones de estimulación tDCS activa o 5 sesiones de estimulación simulada de tDCS.
Tanto para la estimulación activa como simulada, utilizaremos electrodos de 35cm^2 y una intensidad de 2mA.
El electrodo anódico se colocará sobre la corteza motora primaria contralateral al lado más doloroso y el electrodo catódico se colocará sobre el área supraorbitaria contralateral.
La estimulación activa durará 20 minutos, mientras que la estimulación simulada solo durará 30 segundos, imitando las sensaciones durante la estimulación activa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala del dolor
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal anódica junto con la ecografía transcraneal (aplicada en un modo de diagnóstico) es eficaz para reducir el dolor en sujetos con dolor de artrosis crónica, según lo medido por los cambios en la escala analógica visual (VAS) para el dolor.
La VAS se medirá inmediatamente antes de las sesiones de estimulación con tDCS e inmediatamente después de las sesiones de estimulación con tDCS durante la duración del ensayo.
VAS también se medirá al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
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Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la alodinia/hiperalgesia cutánea
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Investigar si la estimulación con tDCS anódica activa con ultrasonido (aplicada en un modo de diagnóstico) altera el fenómeno de la sensibilización central, indexada por alodinia cutánea e hiperalgesia, medida por el umbral de percepción del dolor en comparación con tDCS simulado.
Las mediciones del dolor se medirán inmediatamente antes de las sesiones de estimulación con tDCS e inmediatamente después durante la duración del ensayo del sujeto.
Las mediciones del dolor también se medirán al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
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Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Valoración de los cambios hemodinámicos con ecografía transcraneal
Periodo de tiempo: Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Para investigar los cambios hemodinámicos en el cerebro que pueden ocurrir debido a tDCS medidos por ultrasonido transcraneal.
El flujo sanguíneo medido por TUS se medirá inmediatamente antes, durante y después de las sesiones de estimulación con tDCS, durante la duración del ensayo.
El flujo sanguíneo medido por TUS también se medirá al inicio y en tres sesiones de seguimiento después de la estimulación tDCS (hasta 2 meses después de la estimulación tDCS)
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Medido durante aproximadamente 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2010-p-001977
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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