Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) и транскраниального ультразвука на боль в колене при остеоартрите
23 апреля 2020 г. обновлено: Felipe Fregni, Spaulding Rehabilitation Hospital
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током и транскраниального ультразвука на восприятие боли из-за остеоартрита коленного сустава
Целью данного исследования является изучение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на боль, связанную с остеоартритом коленного сустава.
Исследователи предполагают, что при активной стимуляции уровень боли будет снижаться по сравнению с фиктивной стимуляцией.
До, во время и после стимуляции исследователи будут измерять и оценивать изменения внутричерепного кровотока с помощью транскраниального ультразвука.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ПРИЕМЛЕМОСТИ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия на участие в исследовании
- от 18 до 64 лет
- Наличие хронического остеоартрита коленной боли в любом колене (существующая боль в течение более 6 месяцев со средним баллом не менее 3 по шкале ВАШ от 0 до 10)
- Боль, устойчивая к обычным анальгетикам и лекарствам от хронической боли, таким как тайленол, аспирин, ибупрофен, сома, парафон форте DCS, занафлекс и кодеин.
- Должен иметь способность чувствовать боль, как сообщил сам
Критерий исключения:
- Субъект беременна.
Противопоказания к tDCS:
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
Противопоказания к ТУ:
- металл в голове
- имплантированные в мозг медицинские устройства
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 6 месяцев, как сообщил сам
- Использование карбамазепина в течение последних 6 месяцев, как сообщалось.
- Страдает тяжелой депрессией (с оценкой >30 по шкале депрессии Бека)
- Неврологические расстройства в анамнезе, о которых сообщал сам.
- История необъяснимых приступов обморока, как сообщал сам,
- Травма головы в анамнезе, приведшая к более чем кратковременной потере сознания, как сообщалось
- История нейрохирургии, как сообщил сам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS + транскраниальное УЗИ
Субъекты будут подвергаться 20-минутной активной tDCS в сочетании с транскраниальными ультразвуковыми измерениями.
|
Субъекты будут рандомизированы для прохождения либо 5 сеансов активной стимуляции tDCS, либо 5 сеансов имитации стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 и силой тока 2 мА.
Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью.
Активная стимуляция будет длиться 20 минут, а фиктивная стимуляция будет длиться всего 30 секунд, имитируя ощущения во время активной стимуляции.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + транскраниальное УЗИ
Субъекты получат фиктивную tDCS в сочетании с транскраниальными ультразвуковыми измерениями.
|
Субъекты будут рандомизированы для прохождения либо 5 сеансов активной стимуляции tDCS, либо 5 сеансов имитации стимуляции tDCS.
Как для активной, так и для фиктивной стимуляции мы будем использовать электроды размером 35 см ^ 2 и силой тока 2 мА.
Анодный электрод будет помещен над первичной моторной корой, противоположной наиболее болезненной стороне, а катодный электрод будет помещен над контралатеральной супраорбитальной областью.
Активная стимуляция будет длиться 20 минут, а фиктивная стимуляция будет длиться всего 30 секунд, имитируя ощущения во время активной стимуляции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале боли
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Определите, эффективна ли анодная транскраниальная стимуляция постоянным током в сочетании с транскраниальным ультразвуком (применяемым в диагностическом режиме) для уменьшения боли у субъектов с хронической болью при остеоартрите, что измеряется изменениями визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли.
VAS будет измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и сразу после сеансов стимуляции tDCS на протяжении всего периода исследования.
VAS также будет измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
|
Измерено примерно 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кожной аллодинии/гипералгезии
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Исследовать, изменяет ли стимуляция активной анодной tDCS ультразвуком (применяемая в диагностическом режиме) феномен центральной сенсибилизации, определяемый кожной аллодинией и гипералгезией, измеряемый порогом болевого восприятия, по сравнению с имитацией tDCS.
Измерения боли будут измеряться непосредственно перед сеансами стимуляции tDCS и сразу после них в течение всего периода участия субъекта в испытании.
Измерения боли также будут измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
|
Измерено примерно 2 месяца
|
|
Оценка гемодинамических изменений при транскраниальном УЗИ
Временное ограничение: Измерено примерно 2 месяца
|
Изучить гемодинамические изменения в головном мозге, которые могут возникнуть из-за tDCS, по данным транскраниального УЗИ.
Кровоток, измеренный с помощью TUS, будет измеряться непосредственно до, во время и после сеансов стимуляции tDCS в течение всего периода участия субъекта в испытании.
Кровоток, измеренный с помощью TUS, также будет измеряться на исходном уровне и на трех последующих сеансах после стимуляции tDCS (до 2 месяцев после стимуляции tDCS).
|
Измерено примерно 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-p-001977
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .