老年髋部骨折合并肌少症患者的高蛋白营养干预 (HIPERPROT)
2016年2月4日 更新者：Vincenzo Malafarina, MD MSc、Hospital Viamed Valvanera, Spain
基于β-羟基-β-甲基丁酸、维生素D3和钙的高蛋白营养干预对肥胖和消瘦老年髋部骨折和肌肉减少症患者的影响。 HIPERPROT-GER 研究。
- 基本原理 我们研究的独特之处在于试图通过营养干预来逆转患有髋部骨折的肌肉减少症患者所经历的功能障碍。 这项研究与之前研究的不同之处在于它将在医院环境中进行，这与大多数之前在社区环境中进行的研究不同。 还将测量肌肉质量和力量、炎症指数以及功能障碍与依赖性和脆弱性之间的关联。
- 假设 我们研究的假设是富含必需氨基酸代谢物（β-羟基-β-甲基丁酸）的营养干预可有效治疗老年髋部骨折患者的肌肉减少症并改善功能水平。
目标 主要目标是评估肌肉减少症髋部骨折患者在营养干预后的功能改善情况，使用 Barthel 指数进行测量。
次要目标将包括：1) 显示代谢和炎症指标与肌肉减少症之间的关系； 2) 展示肌肉减少症及其治疗如何影响跌倒的风险； 3) 显示肌肉质量改善； 4) 显示强度增加； 5) 评估死亡率和发病率。
- 预期结果 研究人员希望发现补充剂组在整个研究期间的功能状态（Barthel 指数）显着改善、肌肉量增加和脂肪量减少。 预计还会增加强度并减少相关并发症（跌倒）。 研究人员希望能够显示炎症指数和胰岛素抵抗的降低。
总而言之，研究人员希望通过提高肌肉力量和质量来减少该人群的残疾和依赖性。
研究概览
详细说明
引言 肌肉减少症是与年龄相关的肌肉质量和功能的丧失。 Rosemberg 于 1989 年首次谈到肌肉减少症。 从大约 40 岁开始，肌肉量会逐渐减少。 据估计，在 70 岁之前，这种损失在 10 年内约为 8%，之后该损失将在 10 年内增加到 15%。 2000 年美国 (US) 因肌肉减少症引起的医疗保健费用估计为 185 亿美元。
假设肌肉质量和力量之间存在直接关系是很自然的，但肌肉质量的损失并不是力量损失的主要机制。
近端股骨（髋）骨折是老年人发病和死亡的主要原因。 髋部骨折后一年的死亡率在 12% 到 37% 之间，最初几个月的死亡率为 11%。
25% 的髋部骨折老年患者需要住院，至少是暂时的，只有 40% 的患者完全恢复骨折前的功能状态。
营养疗法，特别是必需氨基酸亮氨酸的代谢产物 β-羟基-β-甲基丁酸 (HMB) 引起了人们的极大期望。 所有关于使用 HMB 补充营养的先前研究都表明，年轻人和老年人的肌肉代谢得到改善，蛋白质降解减少，无脂肪质量显着增加。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
La Rioja
-
Logroño、La Rioja、西班牙、26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65岁或以上的患者
- 外伤性髋部骨折的诊断
- 接受康复治疗的患者
- 患者签署知情同意书。
排除标准：
- 4 期肾功能衰竭
- 儿童C期肝功能不全
- 入院前 6 个月内 Barthel 指数 < 20
- 液体吞咽困难
- 正在接受治疗的活动性肿瘤疾病
- 危及和威胁他们生命的严重临床状况
- 病态肥胖（BMI > 40）
- 体重指数 < 21 公斤/平方米
- 白蛋白水平 < 2.1 g/dL
- 甲基丙烯酸甲酯 < 11
- 查尔森指数≥6
- 糖尿病
- 患者不做康复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ensure Plus Advance，补充
每周 7 天，每天将向参与的患者分发两瓶，早餐时一瓶，晚上一瓶。
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每周 7 天，每天将向参与的患者分发两小瓶，早餐时一瓶，晚上一瓶
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NO_INTERVENTION：控制
无补充
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barthel 指数相对于基线的变化
大体时间：入院时和出院时。
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使用 Barthel 指数测量的肌肉减少症髋部骨折患者在营养干预后的功能改善。
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入院时和出院时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物电阻抗分析中基线的变化
大体时间：入院时和出院时。
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显示肌肉质量改善
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入院时和出院时。
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使用便携式 JAMAR 测力计测量惯用手相对于基线的力量变化
大体时间：入院时和出院时。
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显示增加的强度
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入院时和出院时。
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因任何原因死亡
大体时间：入学时
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评估死亡率和发病率
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入学时
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IL-1、IL-6、TNF-α水平与生物电阻抗值关系的单变量分析
大体时间：入院时和出院时
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显示炎症指标与肌肉减少症之间的关系
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入院时和出院时
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肌肉减少症的患病率
大体时间：入院
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确定因髋部骨折住院的老年患者肌肉减少症的患病率。
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入院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：M Angeles Zulet, PhD、University of Navarra
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
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- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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