Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperproteinová nutriční intervence u starších pacientů se zlomeninou kyčle a sarkopenií (HIPERPROT)

4. února 2016 aktualizováno: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Vysokoproteinová nutriční intervence na bázi β-hydroxy-β-methylbutirátu, vitaminu D3 a vápníku u obézních a hubených pacientů se zlomeninami kyčle a sarkopenií. Studie HIPERPROT-GER.

  1. ODŮVODNĚNÍ Jedinečná charakteristika naší studie spočívá v pokusu zvrátit funkční poruchu, kterou zažívají sarkopeničtí pacienti se zlomeninou kyčle, pomocí nutriční intervence. Tato studie se liší od předchozích studií v tom, že bude provedena v nemocničním prostředí, na rozdíl od většiny předchozích studií, které byly provedeny v komunitním prostředí. Bude také měřena souvislost mezi svalovou hmotou a silou, zánětlivými indexy a funkčním poškozením versus závislost a křehkost.
  2. HYPOTÉZA Hypotézou naší studie je, že nutriční intervence obohacená o metabolity esenciálních aminokyselin (beta-hydroxy-beta-methylbutyrát) je účinná při léčbě sarkopenie u starších pacientů se zlomeninou kyčle a zlepšuje funkční úroveň.

  3. CÍLE Primárním cílem je zhodnotit funkční zlepšení po nutriční intervenci u sarkopenických pacientů se zlomeninou kyčle, měřeno pomocí Barthelova indexu.

    Sekundární cíle budou zahrnovat: 1) ukázat vztah mezi metabolickými a zánětlivými indexy a sarkopenií; 2) ukázat, jak sarkopenie a její léčba ovlivňují riziko pádu; 3) ukázat zlepšení svalové hmoty; 4) ukázat zvýšenou sílu; 5) k posouzení úmrtnosti a nemocnosti.

  4. OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Výzkumníci očekávají, že zjistí, že suplementovaná skupina pociťuje v průběhu období studie významné zlepšení funkčního stavu (Barthelův index), nárůst svalové hmoty a redukci tukové hmoty. Očekává se také zvýšená pevnost a snížení přidružených komplikací (pádů). Vyšetřovatelé doufají, že budou schopni prokázat snížení zánětlivých indexů a inzulinové rezistence.

Závěrem lze říci, že zlepšením svalové síly a hmoty výzkumníci očekávají snížení invalidity a závislosti této skupiny populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Sarkopenie je ztráta svalové hmoty a funkce spojená s věkem. Rosemberg poprvé hovořil o sarkopenii v roce 1989. K progresivní ztrátě svalové hmoty dochází přibližně od 40 let věku. Tato ztráta se odhaduje na asi 8 % za desetiletí až do věku 70 let, poté se ztráta zvyšuje na 15 % za desetiletí. Náklady na zdravotní péči související se sarkopenií ve Spojených státech (USA) v roce 2000 byly odhadnuty na 18,5 miliardy dolarů.

Bylo by přirozené předpokládat přímý vztah mezi svalovou hmotou a silou, ale ztráta svalové hmoty není hlavním mechanismem ztráty síly.

Zlomenina proximálního femuru (kyčle) je podstatnou příčinou morbidity a mortality u starších osob. Roční mortalita po zlomenině kyčle se pohybuje od 12 % do 37 %, s 11% incidencí během prvních měsíců.

25 procent starších pacientů se zlomeninou kyčle vyžaduje institucionalizaci, alespoň dočasnou, a pouze 40 % plně obnoví svůj funkční stav před zlomeninou.

Nutriční terapie, zejména beta-hydroxy-beta-methylbutyrát (HMB), metabolit esenciální aminokyseliny leucinu, vzbudila velká očekávání. Všechny předchozí studie o suplementaci HMB prokázaly zlepšený svalový metabolismus, sníženou degradaci bílkovin a významný nárůst beztukové hmoty u mladých i starších lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Španělsko, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 65 let nebo starší
  • Diagnostika traumatické zlomeniny kyčle
  • Pacienti přijati na rehabilitaci
  • Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Stupeň 4 selhání ledvin
  • Jaterní insuficience ve stádiu C dítěte
  • Barthel index < 20 během šesti měsíců před přijetím
  • Dysfagie pro tekutiny
  • Aktivní onkologická onemocnění, kteří se léčí
  • Závažné klinické stavy ohrožující a ohrožující jejich životy
  • Morbidní obezita (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Hladiny albuminu < 2,1 g/dl
  • MNA < 11
  • Charlsonův index ≥ 6
  • diabetes mellitus
  • Pacienti neprovádějí rehabilitaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zajistěte Plus Advance, Supplement
Zúčastněným pacientům budou podávány dvě lahve denně, jedna při snídani a jedna večer, sedm dní v týdnu.
Doplněk stravy: Zajistěte Plus Advance
Zúčastněným pacientům budou podávány dvě malé lahvičky denně, jedna při snídani a jedna večer, sedm dní v týdnu
NO_INTERVENTION: Řízení
bez suplementace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Barthelově indexu
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a při propuštění.
funkční zlepšení po nutriční intervenci u sarkopenických pacientů se zlomeninou kyčle, měřeno pomocí Barthelova indexu.
Při přijetí do nemocnice a při propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v analýze bioelektrické impedance
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a při propuštění.
Ukažte zlepšení svalové hmoty
Při přijetí do nemocnice a při propuštění.
Změna síly od základní linie bude měřena v dominantní ruce pomocí přenosného dynamometru JAMAR
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a při propuštění.
Ukažte zvýšenou sílu
Při přijetí do nemocnice a při propuštění.
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: Během příjmu
hodnotit mortalitu a nemocnost
Během příjmu
Jednorozměrná analýza vztahu mezi hladinami IL-1, IL-6 a TNF-alfa a hodnotami bioelektrické impedance
Časové okno: Při přijetí do nemocnice a při propuštění
Ukázat vztah mezi zánětlivými indexy a sarkopenií
Při přijetí do nemocnice a při propuštění
Prevalence sarkopenie
Časové okno: přijetí do nemocnice
Stanovit prevalenci sarkopenie u starších pacientů hospitalizovaných pro zlomeninu kyčle.
přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Spolupracovníci

University of Navarra

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

27. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (JINÝ: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (JINÝ: Hospital Viamed Valvanera)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkopenie

Klinické studie na Zajistěte Plus Advance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit