Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперпротеиновое питание у пожилых пациентов с переломом шейки бедра и саркопенией (HIPERPROT)

4 февраля 2016 г. обновлено: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Высокобелковое пищевое вмешательство на основе β-гидрокси-β-метилбутирата, витамина D3 и кальция у пациентов с ожирением и худых пожилых людей с переломами бедра и саркопенией. Исследование HIPERPROT-GER.

  1. ОБОСНОВАНИЕ Уникальная характеристика нашего исследования заключается в попытке обратить вспять функциональное нарушение, испытываемое пациентами с саркопенией и переломом шейки бедра, с помощью диетического вмешательства. Что отличает это исследование от предыдущих исследований, так это то, что оно будет проводиться в условиях больницы, в отличие от большинства предыдущих исследований, которые проводились в условиях сообщества. Также будет измеряться связь между мышечной массой и силой, показателями воспаления и функциональными нарушениями по сравнению с зависимостью и хрупкостью.
  2. ГИПОТЕЗА Гипотеза нашего исследования состоит в том, что диетическое вмешательство, обогащенное метаболитами незаменимых аминокислот (бета-гидрокси-бета-метилбутират), эффективно для лечения саркопении у пожилых пациентов с переломом шейки бедра и улучшает функциональный уровень.

  3. ЦЕЛИ Первичная цель состоит в том, чтобы оценить функциональное улучшение после диетического вмешательства у пациентов с саркопенией и переломом шейки бедра, что измеряется с помощью индекса Бартеля.

    Второстепенные цели будут включать: 1) показать взаимосвязь между метаболическими и воспалительными индексами и саркопенией; 2) показать, как саркопения и ее лечение влияют на риск падения; 3) показать улучшение мышечной массы; 4) проявить повышенную силу; 5) оценить смертность и заболеваемость.

  4. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Исследователи ожидают обнаружить, что в группе, получавшей пищевые добавки, на протяжении всего периода исследования наблюдалось значительное улучшение функционального состояния (индекс Бартеля), увеличение мышечной массы и уменьшение жировой массы. Также ожидается повышение прочности и снижение сопутствующих осложнений (падений). Исследователи надеются, что смогут продемонстрировать снижение индексов воспаления и резистентности к инсулину.

В заключение, за счет улучшения мышечной силы и массы исследователи ожидают снижения инвалидности и зависимости этой группы населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ Саркопения представляет собой потерю мышечной массы и функции, связанную с возрастом. Роземберг впервые заговорил о саркопении в 1989 г. Прогрессирующая потеря мышечной массы происходит примерно с 40 лет. Эта потеря оценивается примерно в 8% за десятилетие до возраста 70 лет, после чего потеря увеличивается до 15% за десятилетие. Затраты на здравоохранение, связанные с саркопенией в Соединенных Штатах (США) в 2000 году, оценивались в 18,5 миллиардов долларов.

Было бы естественно предположить прямую зависимость между мышечной массой и силой, но потеря мышечной массы не является основным механизмом потери силы.

Перелом проксимального отдела бедренной кости (тазобедренного сустава) является существенной причиной заболеваемости и смертности у пожилых людей. Летальность в течение одного года после перелома шейки бедра колеблется от 12% до 37%, с частотой 11% в течение первых нескольких месяцев.

Двадцать пять процентов пожилых пациентов с переломом шейки бедра нуждаются в госпитализации, по крайней мере, временной, и только 40% полностью восстанавливают свое функциональное состояние до перелома.

Пищевая терапия, особенно бета-гидрокси-бета-метилбутират (HMB), метаболит незаменимой аминокислоты лейцин, вызвала большие надежды. Все предыдущие исследования пищевых добавок с HMB показали улучшение мышечного метаболизма, снижение расщепления белков и значительное увеличение безжировой массы как у молодых, так и у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Испания, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Диагностика травматического перелома бедра
  • Пациенты, поступившие на реабилитацию
  • Пациенты подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 4 стадия почечной недостаточности
  • Детская печеночная недостаточность С стадии
  • Индекс Бартеля < 20 за шесть месяцев до госпитализации
  • Дисфагия для жидкостей
  • Активное онкологическое заболевание, получающее лечение
  • Тяжелые клинические состояния, ставящие под угрозу и угрожающие их жизни
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
  • ИМТ < 21 кг/м2
  • Уровень альбумина < 2,1 г/дл
  • МНА < 11
  • Индекс Чарльсона ≥ 6
  • сахарный диабет
  • Пациенты, не проходящие реабилитацию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обеспечьте Plus Advance, Дополнение
Участвующим пациентам будут выдавать две бутылки в день, одну за завтраком и одну вечером, семь дней в неделю.
Диетическая добавка: Убедитесь, что плюс заранее
Участвующим пациентам будут выдавать две маленькие бутылочки в день, одну за завтраком и одну вечером, семь дней в неделю.
NO_INTERVENTION: Контроль
без добавок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса Бартеля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: При поступлении в стационар и при выписке.
функциональное улучшение после диетического вмешательства у пациентов с саркопенией и переломом шейки бедра, измеренное с использованием индекса Бартеля.
При поступлении в стационар и при выписке.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: При поступлении в стационар и при выписке.
Показать улучшение мышечной массы
При поступлении в стационар и при выписке.
Изменение силы по сравнению с исходным уровнем будет измеряться в доминирующей руке с помощью портативного динамометра JAMAR.
Временное ограничение: При поступлении в стационар и при выписке.
Показать повышенную силу
При поступлении в стационар и при выписке.
Смерть по любой причине
Временное ограничение: Во время приема
оценить смертность и заболеваемость
Во время приема
Одномерный анализ взаимосвязи между уровнями ИЛ-1, ИЛ-6 и ФНО-альфа и величинами биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: При поступлении в стационар и при выписке
Показать взаимосвязь между индексами воспаления и саркопенией.
При поступлении в стационар и при выписке
Распространенность саркопении
Временное ограничение: госпитализация
Определить распространенность саркопении у пожилых пациентов, госпитализированных по поводу перелома шейки бедра.
госпитализация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Соавторы

University of Navarra

Следователи

  • Учебный стул: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ДРУГОЙ: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ДРУГОЙ: Hospital Viamed Valvanera)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Убедитесь, что плюс заранее

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться