- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01404195
Hiperbiałkowa interwencja żywieniowa u starszych pacjentów ze złamaniem biodra i sarkopenią (HIPERPROT)
Wysokobiałkowa interwencja żywieniowa oparta na β-hydroksy-β-metylomaślanie, witaminie D3 i wapniu u otyłych i szczupłych pacjentów w wieku ze złamaniami stawu biodrowego i sarkopenią. Badanie HIPERPROT-GER.
- UZASADNIENIE Unikalną cechą naszego badania jest próba odwrócenia upośledzenia czynnościowego doświadczanego przez pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej za pomocą interwencji żywieniowej. Tym, co odróżnia to badanie od wcześniejszych badań, jest to, że zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych, w przeciwieństwie do większości wcześniejszych badań, które przeprowadzono w środowisku lokalnym. Zmierzony zostanie również związek między masą i siłą mięśni, wskaźnikami stanu zapalnego i upośledzeniem czynnościowym a zależnością i kruchością.
- HIPOTEZA Hipoteza naszego badania jest taka, że interwencja żywieniowa wzbogacona w metabolity aminokwasów egzogennych (beta-hydroksy-beta-metylomaślan) jest skuteczna w leczeniu sarkopenii u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i poprawia poziom funkcjonalny.
CELE Głównym celem pracy jest ocena poprawy funkcjonalnej po interwencji żywieniowej u pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej, mierzonej za pomocą wskaźnika Barthel.
Do celów drugorzędnych należeć będą: 1) wykazanie związku między wskaźnikami metabolicznymi i zapalnymi a sarkopenią; 2) pokazanie, jak sarkopenia i jej leczenie wpływają na ryzyko upadków; 3) wykazanie poprawy masy mięśniowej; 4) wykazywać zwiększoną siłę; 5) ocena śmiertelności i zachorowalności.
- OCZEKIWANE REZULTATY Badacze spodziewają się, że suplementowana grupa doświadcza przez cały okres badania znacznej poprawy stanu funkcjonalnego (wskaźnik Barthel), wzrostu masy mięśniowej i redukcji masy tłuszczowej. Oczekuje się również zwiększenia siły i zmniejszenia związanych z tym powikłań (upadków). Badacze mają nadzieję, że uda im się wykazać zmniejszenie wskaźników stanu zapalnego i insulinooporności.
Podsumowując, poprzez poprawę siły i masy mięśniowej badacze spodziewają się zmniejszenia niepełnosprawności i uzależnienia w tej grupie populacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Sarkopenia to utrata masy i funkcji mięśni związana z wiekiem. Rosemberg po raz pierwszy wspomniał o sarkopenii w 1989 roku. Postępująca utrata masy mięśniowej występuje od około 40 roku życia. Utrata ta szacowana jest na około 8% na dekadę do wieku 70 lat, po czym utrata wzrasta do 15% na dekadę. Koszty opieki zdrowotnej związane z sarkopenią w Stanach Zjednoczonych (USA) w 2000 roku oszacowano na 18,5 miliarda dolarów.
Naturalne byłoby założenie bezpośredniego związku między masą mięśniową a siłą, ale utrata masy mięśniowej nie jest głównym mechanizmem utraty siły.
Złamanie bliższej części kości udowej (biodra) jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności u osób starszych. Roczna śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej waha się od 12% do 37%, z częstością 11% w ciągu pierwszych kilku miesięcy.
Dwadzieścia pięć procent starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wymaga przynajmniej tymczasowej instytucjonalizacji, a tylko 40% w pełni odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania.
Terapia żywieniowa, w szczególności beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB), metabolit niezbędnego aminokwasu leucyny, wzbudziła ogromne nadzieje. Wszystkie wcześniejsze badania dotyczące suplementacji żywieniowej HMB wykazały poprawę metabolizmu mięśni, zmniejszenie degradacji białek oraz znaczny wzrost beztłuszczowej masy ciała zarówno u osób młodych, jak i starszych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi
- Diagnostyka urazowego złamania kości udowej
- Pacjenci przyjmowani na rehabilitację
- Pacjenci podpisujący świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek stopnia 4
- Dziecięca niewydolność wątroby w stadium C
- Indeks Barthel < 20 w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem
- Dysfagia dla płynów
- Aktywna choroba onkologiczna, którzy są leczeni
- Ciężkie stany kliniczne zagrażające ich życiu
- Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
- BMI < 21kg/m2
- Poziomy albumin < 2,1 g/dl
- MNA < 11
- Indeks Charlsona ≥ 6
- cukrzyca
- Pacjenci nie korzystający z rehabilitacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zapewnienie zaliczki Plus, dodatek
Uczestniczącym pacjentom będą wydawane dwie butelki dziennie, jedna podczas śniadania i jedna wieczorem, siedem dni w tygodniu.
|
Uczestniczącym pacjentom będą wydawane dwie małe butelki dziennie, jedna podczas śniadania i jedna wieczorem, siedem dni w tygodniu
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
bez suplementacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Barthel
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
poprawa funkcjonalna po interwencji żywieniowej u pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej, mierzona wskaźnikiem Barthel.
|
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii bazowej w analizie impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
Pokaż poprawę masy mięśniowej
|
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
|
Zmiana siły w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą przenośnego dynamometru JAMAR
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
Pokaż zwiększoną siłę
|
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
|
ocenić śmiertelność i zachorowalność
|
Podczas przyjęcia
|
|
Jednoczynnikowa analiza zależności między poziomami IL-1, IL-6 i TNF-alfa a wartościami impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie
|
Aby pokazać związek między wskaźnikami stanu zapalnego a sarkopenią
|
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie
|
|
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala
|
Określenie częstości występowania sarkopenii u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.
|
przyjęcie do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Peake J, Della Gatta P, Cameron-Smith D. Aging and its effects on inflammation in skeletal muscle at rest and following exercise-induced muscle injury. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1485-95. doi: 10.1152/ajpregu.00467.2009. Epub 2010 Apr 14.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
- Jensen GL. Inflammation: roles in aging and sarcopenia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Nov-Dec;32(6):656-9. doi: 10.1177/0148607108324585.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Flakoll P, Sharp R, Baier S, Levenhagen D, Carr C, Nissen S. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and lysine supplementation on strength, functionality, body composition, and protein metabolism in elderly women. Nutrition. 2004 May;20(5):445-51. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.009.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (INNY: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (INNY: Hospital Viamed Valvanera)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .