Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperbiałkowa interwencja żywieniowa u starszych pacjentów ze złamaniem biodra i sarkopenią (HIPERPROT)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Wysokobiałkowa interwencja żywieniowa oparta na β-hydroksy-β-metylomaślanie, witaminie D3 i wapniu u otyłych i szczupłych pacjentów w wieku ze złamaniami stawu biodrowego i sarkopenią. Badanie HIPERPROT-GER.

  1. UZASADNIENIE Unikalną cechą naszego badania jest próba odwrócenia upośledzenia czynnościowego doświadczanego przez pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej za pomocą interwencji żywieniowej. Tym, co odróżnia to badanie od wcześniejszych badań, jest to, że zostanie przeprowadzone w warunkach szpitalnych, w przeciwieństwie do większości wcześniejszych badań, które przeprowadzono w środowisku lokalnym. Zmierzony zostanie również związek między masą i siłą mięśni, wskaźnikami stanu zapalnego i upośledzeniem czynnościowym a zależnością i kruchością.
  2. HIPOTEZA Hipoteza naszego badania jest taka, że ​​interwencja żywieniowa wzbogacona w metabolity aminokwasów egzogennych (beta-hydroksy-beta-metylomaślan) jest skuteczna w leczeniu sarkopenii u starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej i poprawia poziom funkcjonalny.
  3. CELE Głównym celem pracy jest ocena poprawy funkcjonalnej po interwencji żywieniowej u pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej, mierzonej za pomocą wskaźnika Barthel.

    Do celów drugorzędnych należeć będą: 1) wykazanie związku między wskaźnikami metabolicznymi i zapalnymi a sarkopenią; 2) pokazanie, jak sarkopenia i jej leczenie wpływają na ryzyko upadków; 3) wykazanie poprawy masy mięśniowej; 4) wykazywać zwiększoną siłę; 5) ocena śmiertelności i zachorowalności.

  4. OCZEKIWANE REZULTATY Badacze spodziewają się, że suplementowana grupa doświadcza przez cały okres badania znacznej poprawy stanu funkcjonalnego (wskaźnik Barthel), wzrostu masy mięśniowej i redukcji masy tłuszczowej. Oczekuje się również zwiększenia siły i zmniejszenia związanych z tym powikłań (upadków). Badacze mają nadzieję, że uda im się wykazać zmniejszenie wskaźników stanu zapalnego i insulinooporności.

Podsumowując, poprzez poprawę siły i masy mięśniowej badacze spodziewają się zmniejszenia niepełnosprawności i uzależnienia w tej grupie populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Sarkopenia to utrata masy i funkcji mięśni związana z wiekiem. Rosemberg po raz pierwszy wspomniał o sarkopenii w 1989 roku. Postępująca utrata masy mięśniowej występuje od około 40 roku życia. Utrata ta szacowana jest na około 8% na dekadę do wieku 70 lat, po czym utrata wzrasta do 15% na dekadę. Koszty opieki zdrowotnej związane z sarkopenią w Stanach Zjednoczonych (USA) w 2000 roku oszacowano na 18,5 miliarda dolarów.

Naturalne byłoby założenie bezpośredniego związku między masą mięśniową a siłą, ale utrata masy mięśniowej nie jest głównym mechanizmem utraty siły.

Złamanie bliższej części kości udowej (biodra) jest istotną przyczyną chorobowości i śmiertelności u osób starszych. Roczna śmiertelność po złamaniu szyjki kości udowej waha się od 12% do 37%, z częstością 11% w ciągu pierwszych kilku miesięcy.

Dwadzieścia pięć procent starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wymaga przynajmniej tymczasowej instytucjonalizacji, a tylko 40% w pełni odzyskuje stan funkcjonalny sprzed złamania.

Terapia żywieniowa, w szczególności beta-hydroksy-beta-metylomaślan (HMB), metabolit niezbędnego aminokwasu leucyny, wzbudziła ogromne nadzieje. Wszystkie wcześniejsze badania dotyczące suplementacji żywieniowej HMB wykazały poprawę metabolizmu mięśni, zmniejszenie degradacji białek oraz znaczny wzrost beztłuszczowej masy ciała zarówno u osób młodych, jak i starszych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Hiszpania, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi
  • Diagnostyka urazowego złamania kości udowej
  • Pacjenci przyjmowani na rehabilitację
  • Pacjenci podpisujący świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność nerek stopnia 4
  • Dziecięca niewydolność wątroby w stadium C
  • Indeks Barthel < 20 w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem
  • Dysfagia dla płynów
  • Aktywna choroba onkologiczna, którzy są leczeni
  • Ciężkie stany kliniczne zagrażające ich życiu
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 40)
  • BMI < 21kg/m2
  • Poziomy albumin < 2,1 g/dl
  • MNA < 11
  • Indeks Charlsona ≥ 6
  • cukrzyca
  • Pacjenci nie korzystający z rehabilitacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zapewnienie zaliczki Plus, dodatek
Uczestniczącym pacjentom będą wydawane dwie butelki dziennie, jedna podczas śniadania i jedna wieczorem, siedem dni w tygodniu.
Uczestniczącym pacjentom będą wydawane dwie małe butelki dziennie, jedna podczas śniadania i jedna wieczorem, siedem dni w tygodniu
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
bez suplementacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w indeksie Barthel
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
poprawa funkcjonalna po interwencji żywieniowej u pacjentów z sarkopenią ze złamaniem szyjki kości udowej, mierzona wskaźnikiem Barthel.
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w analizie impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
Pokaż poprawę masy mięśniowej
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
Zmiana siły w stosunku do linii podstawowej będzie mierzona w dominującej ręce za pomocą przenośnego dynamometru JAMAR
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
Pokaż zwiększoną siłę
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia
ocenić śmiertelność i zachorowalność
Podczas przyjęcia
Jednoczynnikowa analiza zależności między poziomami IL-1, IL-6 i TNF-alfa a wartościami impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie
Aby pokazać związek między wskaźnikami stanu zapalnego a sarkopenią
Przy przyjęciu do szpitala i przy wypisie
Częstość występowania sarkopenii
Ramy czasowe: przyjęcie do szpitala
Określenie częstości występowania sarkopenii u pacjentów w podeszłym wieku hospitalizowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.
przyjęcie do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (INNY: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (INNY: Hospital Viamed Valvanera)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj