Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperproteïne voedingsinterventie bij oudere patiënten met heupfractuur en sarcopenie (HIPERPROT)

4 februari 2016 bijgewerkt door: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Eiwitrijke voedingsinterventie op basis van β-hydroxy-β-methylbutiraat, vitamine D3 en calcium bij zwaarlijvige en magere patiënten met heupfracturen en sarcopenie. De HIPERPROT-GER-studie.

  1. RATIONALE Het unieke kenmerk van onze studie ligt in de poging om de functionele beperking die wordt ervaren door sarcopene patiënten met een heupfractuur ongedaan te maken door middel van voedingsinterventie. Wat deze studie anders maakt dan eerdere studies, is dat ze zal worden uitgevoerd in een ziekenhuisomgeving, in tegenstelling tot de meeste eerdere studies, die werden uitgevoerd in een gemeenschapsomgeving. De associatie tussen spiermassa en kracht, inflammatoire indices en functionele beperkingen versus afhankelijkheid en kwetsbaarheid zal ook worden gemeten.
  2. HYPOTHESE De hypothese van onze studie is dat voedingsinterventie verrijkt met metabolieten van essentiële aminozuren (bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat) effectief is voor de behandeling van sarcopenie bij oudere patiënten met een heupfractuur en het functionele niveau verbetert.

  3. DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling is het beoordelen van functionele verbetering na voedingsinterventie bij sarcopene patiënten met heupfracturen, zoals gemeten met behulp van de Barthel-index.

    Secundaire doelstellingen omvatten: 1) de relatie aantonen tussen metabole en inflammatoire indices en sarcopenie; 2) laten zien hoe sarcopenie en de behandeling ervan het risico op vallen beïnvloeden; 3) verbetering van de spiermassa laten zien; 4) om meer kracht te tonen; 5) om mortaliteit en morbiditeit te beoordelen.

  4. VERWACHTE RESULTATEN De onderzoekers verwachten dat de suppletiegroep gedurende de onderzoeksperiode een significante verbetering van de functionele status (Barthel-index), een toename van de spiermassa en een vermindering van de vetmassa ervaart. Een verhoogde kracht en een vermindering van de bijbehorende complicaties (vallen) worden ook verwacht. De onderzoekers hopen verlagingen van ontstekingsindexen en insulineresistentie te kunnen aantonen.

Concluderend verwachten de onderzoekers door het verbeteren van de spierkracht en -massa een vermindering van de handicap en afhankelijkheid van deze bevolkingsgroep te vinden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Sarcopenie is het verlies van spiermassa en -functie geassocieerd met leeftijd. Rosemberg sprak voor het eerst over sarcopenie in 1989. Een progressief verlies van spiermassa treedt op vanaf een leeftijd van ongeveer 40 jaar. Dit verlies wordt geschat op ongeveer 8% per decennium tot de leeftijd van 70 jaar, waarna het verlies toeneemt tot 15% per decennium. De kosten van de gezondheidszorg als gevolg van sarcopenie in de Verenigde Staten (VS) in 2000 werden geschat op 18,5 miljard dollar.

Het zou natuurlijk zijn om een ​​directe relatie aan te nemen tussen spiermassa en kracht, maar verlies van spiermassa is niet het belangrijkste mechanisme voor krachtverlies.

Proximale femurfractuur (heupfractuur) is een substantiële oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij ouderen. De mortaliteit na een jaar na een heupfractuur varieert van 12% tot 37%, met een incidentie van 11% tijdens de eerste paar maanden.

Vijfentwintig procent van de oudere patiënten met een heupfractuur heeft opname in een instelling nodig, althans tijdelijk, en slechts 40% herstelt volledig de functionele status van voor de breuk.

Voedingstherapie, met name bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB), een metaboliet van het essentiële aminozuur leucine, heeft hoge verwachtingen gewekt. Alle eerdere studies over voedingssuppletie met HMB hebben een verbeterd spiermetabolisme, verminderde eiwitafbraak en een significante toename van de vetvrije massa aangetoond bij zowel jonge als oudere mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanje, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 65 jaar of ouder
  • Diagnose van traumatische heupfractuur
  • Patiënten opgenomen voor revalidatie
  • Patiënten ondertekenen geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Fase 4 nierfalen
  • Leverinsufficiëntie in het C-stadium bij kinderen
  • Barthel-index < 20 in de zes maanden voorafgaand aan opname
  • Dysfagie voor vloeistoffen
  • Actieve oncologische ziekte die wordt behandeld
  • Ernstige klinische aandoeningen die hun leven compromitteren en bedreigen
  • Morbide obesitas (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albuminegehalte < 2,1 g/dL
  • MNA < 11
  • Charlson-index ≥ 6
  • suikerziekte
  • Patiënten die niet aan revalidatie doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zorg voor Plus Voorschot, Aanvulling
Deelnemende patiënten krijgen dagelijks twee flesjes, één bij het ontbijt en één 's avonds, zeven dagen per week.
Voedingssupplement: Zorg voor Plus Voorschot
Deelnemende patiënten krijgen dagelijks twee kleine flesjes, één bij het ontbijt en één 's avonds, zeven dagen per week
GEEN_INTERVENTIE: Controle
zonder suppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Barthel-index
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
functionele verbetering na voedingsinterventie bij sarcopene patiënten met heupfractuur, zoals gemeten met behulp van de Barthel-index.
Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn in bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
Toon verbetering van de spiermassa
Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
Verandering ten opzichte van de basislijn in kracht zal worden gemeten in de dominante hand met behulp van een draagbare JAMAR-dynamometer
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
Toon een verhoogde kracht
Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag.
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Tijdens opname
mortaliteit en morbiditeit beoordelen
Tijdens opname
Univariate analyse van de relatie tussen niveaus van IL-1, IL-6 en TNF-alfa en waarden van bio-elektrische impedantie
Tijdsspanne: Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag
Om de relatie tussen inflammatoire indices en sarcopenie aan te tonen
Bij opname in het ziekenhuis en bij ontslag
Prevalentie van sarcopenie
Tijdsspanne: ziekenhuisopname
Om de prevalentie van sarcopenie te bepalen bij oudere patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een heupfractuur.
ziekenhuisopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Medewerkers

University of Navarra

Onderzoekers

  • Studie stoel: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ANDER: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ANDER: Hospital Viamed Valvanera)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorg voor Plus Voorschot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren