고령의 고관절 골절 및 근감소증 환자의 고단백 영양 중재 (HIPERPROT)
2016년 2월 4일 업데이트: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain
둔부 골절 및 근감소증이 있는 비만 및 마른 노인 환자에 대한 β-hydroxy-β-methylbutirate, 비타민 D3 및 칼슘에 기초한 고단백 영양 중재. HIPERPROT-GER 연구.
- 근거 우리 연구의 고유한 특징은 영양 중재를 사용하여 둔부 골절이 있는 근감소증 환자가 경험하는 기능 장애를 역전시키려는 시도에 있습니다. 이 연구가 선행 연구와 다른 점은 지역 사회 환경에서 수행된 대부분의 선행 연구와 달리 병원 환경에서 수행된다는 것입니다. 근육량과 근력, 염증 지수, 기능 장애 대 의존성 및 취약성 사이의 연관성도 측정됩니다.
- 가설 우리 연구의 가설은 필수 아미노산(beta-hydroxy-beta-methylbutyrate)의 대사산물이 풍부한 영양 중재가 고관절 골절이 있는 노인 환자의 근감소증 치료에 효과적이며 기능 수준을 향상시킨다는 것입니다.
목표 1차 목표는 Barthel 지수를 사용하여 측정된 고관절 골절이 있는 근감소증 환자에서 영양 중재 후 기능적 개선을 평가하는 것입니다.
2차 목적은 다음을 포함할 것입니다: 1) 대사 및 염증 지수와 근감소증 사이의 관계를 보여주기 위해; 2) 근감소증과 그 치료가 낙상 위험에 미치는 영향을 보여주기 위해; 3) 근육량 개선을 보여주기 위해; 4) 증가된 강도를 보여주기 위해; 5) 사망률과 이환율을 평가합니다.
- 예상 결과 연구자들은 연구 기간 동안 보충 그룹이 기능 상태(Barthel 지수)의 상당한 개선, 근육량 증가 및 지방량 감소를 경험할 것으로 기대합니다. 강도 증가 및 관련 합병증(낙상) 감소도 예상됩니다. 연구자들은 염증 지수와 인슐린 저항성의 감소를 보여줄 수 있기를 희망합니다.
결론적으로, 근력과 질량을 개선함으로써 연구자들은 이 인구 집단의 장애와 의존도가 감소할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 근감소증은 나이와 관련된 근육량 및 기능의 상실입니다. 로젠버그는 1989년 처음으로 근감소증에 대해 언급했습니다. 근육량의 점진적인 감소는 약 40세부터 발생합니다. 이 손실은 70세까지 10년까지 약 8%로 추정되며, 그 이후에는 10년까지 손실이 15%로 증가합니다. 2000년 미국(US)에서 근감소증으로 인한 의료 비용은 185억 달러로 추정되었습니다.
근육량과 근력 사이의 직접적인 관계를 가정하는 것은 당연하지만 근육량의 감소가 근력 감소의 주요 메커니즘은 아닙니다.
근위 대퇴골(엉덩이) 골절은 노인의 이환율과 사망률의 실질적인 원인입니다. 고관절 골절 후 1년 사망률의 범위는 12%에서 37%이며 처음 몇 달 동안 발생률은 11%입니다.
고관절 골절이 있는 노인 환자의 25%는 적어도 일시적으로 시설에 입원해야 하며 골절 전 기능 상태를 완전히 회복하는 비율은 40%에 불과합니다.
영양 요법, 특히 필수 아미노산인 류신의 대사산물인 베타-히드록시-베타-메틸부티레이트(HMB)는 큰 기대를 불러일으켰습니다. HMB를 사용한 영양 보충에 관한 이전의 모든 연구에서는 근육 대사가 개선되고 단백질 분해가 감소하며 젊은이와 노인 모두에서 지방이 없는 질량이 크게 증가하는 것으로 나타났습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Rioja
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Logroño, La Rioja, 스페인, 26140
- Clinica Los Manzanos
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65세 이상 환자
- 외상성 고관절 골절의 진단
- 재활을 위해 입원한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하는 환자.
제외 기준:
- 4기 신부전
- 아동 C 단계 간부전
- 입학 전 6개월 동안 Barthel index < 20
- 액체 삼킴곤란
- 치료를 받고 있는 활동성 종양질환자
- 생명을 위협하고 위협하는 심각한 임상 조건
- 병적 비만(BMI > 40)
- BMI < 21kg/m2
- 알부민 수치 < 2.1g/dL
- MNA < 11
- 찰슨 지수 ≥ 6
- 진성 당뇨병
- 재활을 하지 않는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보장 플러스 어드밴스, 보충
참여 환자에게는 일주일 내내 매일 아침과 저녁에 하나씩 두 병이 제공됩니다.
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참여 환자에게는 일주일 내내 매일 아침과 저녁에 하나씩 두 개의 작은 병이 제공됩니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
보충하지 않고
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 지수의 기준선 대비 변화
기간: 입원 및 퇴원 시.
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Barthel 지수를 사용하여 측정한 고관절 골절이 있는 근감소증 환자에서 영양 중재 후 기능 개선.
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입원 및 퇴원 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 전기 임피던스 분석에서 기준선으로부터의 변화
기간: 입원 및 퇴원 시.
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근육량 향상을 보여주세요
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입원 및 퇴원 시.
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휴대용 JAMAR 동력계를 사용하여 주로 사용하는 손에서 기준선으로부터의 강도 변화를 측정합니다.
기간: 입원 및 퇴원 시.
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증가된 힘을 보여라
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입원 및 퇴원 시.
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어떤 이유로든 사망
기간: 입학시
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사망률과 이환율을 평가하다
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입학시
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IL-1, IL-6 및 TNF-alpha 수준과 생체 전기 임피던스 값 간의 관계에 대한 단변량 분석
기간: 입원 및 퇴원 시
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염증 지수와 근감소증 사이의 관계를 보여주기 위해
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입원 및 퇴원 시
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근감소증의 유병률
기간: 입원
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고관절 골절로 입원한 노인 환자에서 근감소증의 유병률을 확인합니다.
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입원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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보장 플러스 어드밴스에 대한 임상 시험
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US Department of Veterans Affairs완전한
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver완전한
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl완전한