Intervenção Nutricional Hiperproteica em Idosos com Fratura de Quadril e Sarcopenia (HIPERPROT)
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain
Intervenção Nutricional de Alta Proteína Baseada em β-hidroxi-β-metilbutirato, Vitamina D3 e Cálcio em Pacientes Obesos e Magros com Fratura de Quadril e Sarcopenia. O estudo HIPERPROT-GER.
- JUSTIFICATIVA A característica única de nosso estudo reside na tentativa de reverter o comprometimento funcional experimentado por pacientes sarcopênicos com fratura de quadril por meio de intervenção nutricional. O que torna este estudo diferente dos estudos anteriores é que ele será conduzido em ambiente hospitalar, ao contrário da maioria dos estudos anteriores, que foram conduzidos em ambiente comunitário. A associação entre massa e força muscular, índices inflamatórios e comprometimento funcional versus dependência e fragilidade também será mensurada.
- HIPÓTESE A hipótese do nosso estudo é que a intervenção nutricional enriquecida em metabólitos de aminoácidos essenciais (beta-hidroxi-beta-metilbutirato) é eficaz no tratamento da sarcopenia em idosos com fratura de quadril e melhora o nível funcional.
OBJETIVOS O objetivo primário é avaliar a melhora funcional após intervenção nutricional em pacientes sarcopênicos com fratura de quadril, medida pelo índice de Barthel.
Os objetivos secundários incluirão: 1) mostrar a relação entre índices metabólicos e inflamatórios e sarcopenia; 2) mostrar como a sarcopenia e seu tratamento influenciam no risco de queda; 3) mostrar melhora da massa muscular; 4) para mostrar força aumentada; 5) avaliar mortalidade e morbidade.
- RESULTADOS ESPERADOS Os investigadores esperam descobrir que o grupo suplementado experimenta durante todo o período do estudo uma melhora significativa no estado funcional (índice de Barthel), um aumento na massa muscular e uma redução na massa gorda. Espera-se também um aumento da força e redução das complicações associadas (quedas). Os pesquisadores esperam poder mostrar reduções nos índices inflamatórios e na resistência à insulina.
Para concluir, ao melhorar a força e massa muscular, os investigadores esperam encontrar uma redução na incapacidade e dependência deste grupo populacional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A sarcopenia é a perda de massa e função muscular associada à idade. Rosemberg falou pela primeira vez sobre sarcopenia em 1989. A perda progressiva de massa muscular ocorre a partir dos 40 anos aproximadamente. Essa perda é estimada em cerca de 8% por década até os 70 anos, após o que a perda aumenta para 15% por década. Os custos de saúde atribuíveis à sarcopenia nos Estados Unidos (EUA) em 2000 foram estimados em 18,5 bilhões de dólares.
Seria natural supor uma relação direta entre massa muscular e força, mas a perda de massa muscular não é o principal mecanismo de perda de força.
A fratura proximal do fêmur (quadril) é uma causa substancial de morbidade e mortalidade em idosos. A mortalidade em um ano após uma fratura de quadril varia de 12% a 37%, com incidência de 11% nos primeiros meses.
Vinte e cinco por cento dos pacientes idosos com fratura de quadril requerem internação, pelo menos temporária, e apenas 40% recuperam totalmente seu estado funcional pré-fratura.
A terapia nutricional, principalmente o beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), metabólito do aminoácido essencial leucina, tem despertado grandes expectativas. Todos os estudos anteriores sobre suplementação nutricional com HMB mostraram melhora do metabolismo muscular, diminuição da degradação de proteínas e aumento significativo da massa livre de gordura em jovens e idosos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanha, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 65 anos ou mais
- Diagnóstico de fratura traumática do quadril
- Pacientes internados para reabilitação
- Pacientes assinando consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal estágio 4
- Insuficiência hepática infantil C
- Índice de Barthel < 20 nos seis meses anteriores à admissão
- Disfagia para líquidos
- Doença oncológica ativa que está recebendo tratamento
- Condições clínicas graves comprometendo e ameaçando suas vidas
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- IMC < 21 kg/m2
- Níveis de albumina < 2,1 g/dL
- MNA < 11
- Índice de Charlson ≥ 6
- diabetes melito
- Pacientes que não fazem reabilitação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Assegurar Plus Advance, Suplemento
Os pacientes participantes receberão duas garrafas diariamente, uma no café da manhã e outra à noite, sete dias por semana.
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Os pacientes participantes receberão dois pequenos frascos diariamente, um no café da manhã e outro à noite, sete dias por semana
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
sem suplementação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no índice de Barthel
Prazo: Na admissão no hospital e na alta.
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melhora funcional após intervenção nutricional em pacientes sarcopênicos com fratura de quadril, medida pelo índice de Barthel.
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Na admissão no hospital e na alta.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na análise de impedância bioelétrica
Prazo: Na admissão no hospital e na alta.
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Mostrar melhora da massa muscular
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Na admissão no hospital e na alta.
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A mudança da linha de base na força será medida na mão dominante usando um dinamômetro portátil JAMAR
Prazo: Na admissão no hospital e na alta.
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Mostrar uma força aumentada
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Na admissão no hospital e na alta.
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Morte por qualquer causa
Prazo: Durante a admissão
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avaliar mortalidade e morbidade
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Durante a admissão
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Análise univariada da relação entre níveis de IL-1, IL-6 e TNF-alfa e valores de bioimpedância elétrica
Prazo: Na admissão no hospital e na alta
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Mostrar a relação entre índices inflamatórios e sarcopenia
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Na admissão no hospital e na alta
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Prevalência de sarcopenia
Prazo: admissão hospitalar
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Determinar a prevalência de sarcopenia em pacientes idosos internados por fratura de quadril.
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admissão hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Peake J, Della Gatta P, Cameron-Smith D. Aging and its effects on inflammation in skeletal muscle at rest and following exercise-induced muscle injury. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1485-95. doi: 10.1152/ajpregu.00467.2009. Epub 2010 Apr 14.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
- Jensen GL. Inflammation: roles in aging and sarcopenia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Nov-Dec;32(6):656-9. doi: 10.1177/0148607108324585.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Flakoll P, Sharp R, Baier S, Levenhagen D, Carr C, Nissen S. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and lysine supplementation on strength, functionality, body composition, and protein metabolism in elderly women. Nutrition. 2004 May;20(5):445-51. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.009.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (OUTRO: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (OUTRO: Hospital Viamed Valvanera)
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