Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperprotein näringsintervention hos äldre patienter med höftfraktur och sarkopeni (HIPERPROT)

4 februari 2016 uppdaterad av: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Proteinrik näringsintervention baserad på β-hydroxi-β-metylbutirat, vitamin D3 och kalcium på patienter med överviktiga och magra åldrar med höftfrakturer och sarkopeni. HIPERPROT-GER-studien.

  1. MOTIVERING Det unika med vår studie ligger i försöket att vända den funktionsnedsättning som sarkopeniska patienter med höftfraktur upplever med hjälp av näringsintervention. Det som skiljer den här studien från tidigare studier är att den kommer att genomföras på sjukhus, till skillnad från de flesta tidigare studier, som genomfördes i en lokal miljö. Sambandet mellan muskelmassa och styrka, inflammatoriska index och funktionsnedsättning kontra beroende och skörhet kommer också att mätas.
  2. HYPOTES Hypotesen för vår studie är att näringsintervention berikad med metaboliter av essentiella aminosyror (beta-hydroxi-beta-metylbutyrat) är effektivt för att behandla sarkopeni hos äldre patienter med höftfraktur och förbättrar funktionsnivån.
  3. MÅL Primärt mål är att bedöma funktionell förbättring efter näringsintervention hos sarkopeniska patienter med höftfraktur, mätt med Barthel-index.

    Sekundära mål kommer att omfatta: 1) att visa sambandet mellan metabola och inflammatoriska index och sarkopeni; 2) att visa hur sarkopeni och dess behandling påverkar fallrisken; 3) att visa muskelmassaförbättring; 4) att visa ökad styrka; 5) att bedöma mortalitet och sjuklighet.

  4. FÖRVÄNTADE RESULTAT Utredarna förväntar sig att finna att den kompletterade gruppen under hela studieperioden upplever en signifikant förbättring av funktionsstatus (Barthel-index), en ökning av muskelmassa och en minskning av fettmassan. En ökad styrka och en minskning av tillhörande komplikationer (fall) förväntas också. Utredarna hoppas kunna visa minskningar av inflammatoriska index och insulinresistens.

Sammanfattningsvis, genom att förbättra muskelstyrkan och massan förväntar sig forskarna att finna en minskning av funktionsnedsättningen och beroendet för denna befolkningsgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION Sarkopeni är förlust av muskelmassa och funktion i samband med ålder. Rosemberg talade första gången om sarkopeni 1989. En progressiv förlust av muskelmassa inträffar från cirka 40 års ålder. Denna förlust uppskattas till cirka 8 % per decennium fram till 70 års ålder, varefter förlusten ökar till 15 % efter decennium. Sjukvårdskostnader hänförliga till sarkopeni i USA (USA) år 2000 uppskattades till 18,5 miljarder dollar.

Det skulle vara naturligt att anta ett direkt samband mellan muskelmassa och styrka, men förlust av muskelmassa är inte huvudmekanismen för förlust av styrka.

Proximal lårbensfraktur (höft) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet hos äldre. Ettårsdödligheten efter en höftfraktur varierar från 12 % till 37 %, med en incidens på 11 % under de första månaderna.

Tjugofem procent av äldre patienter med höftfraktur kräver institutionalisering, åtminstone tillfälligt, och endast 40% återställer helt sin funktionella status före fraktur.

Näringsterapi, särskilt beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB), en metabolit av den essentiella aminosyran, leucin, har väckt stora förväntningar. Alla tidigare studier om näringstillskott med HMB har visat en förbättrad muskelmetabolism, minskad proteinnedbrytning och en signifikant ökning av fettfri massa hos både unga och äldre.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är 65 år eller äldre
  • Diagnos av traumatisk höftfraktur
  • Patienter inlagda för rehabilitering
  • Patienter som undertecknar informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Steg 4 njursvikt
  • Leverinsufficiens i C-stadiet
  • Barthelindex < 20 under de sex månaderna före antagning
  • Dysfagi för vätskor
  • Aktiv onkologisk sjukdom som får behandling
  • Allvarliga kliniska tillstånd som äventyrar och hotar deras liv
  • Sjuklig fetma (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albuminnivåer < 2,1 g/dL
  • MNA < 11
  • Charlson-index ≥ 6
  • diabetes mellitus
  • Patienter som inte gör rehabilitering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Se till Plus förskott, tillägg
Deltagande patienter kommer att få två flaskor dagligen, en till frukost och en på kvällen, sju dagar i veckan.
Deltagande patienter kommer att få två små flaskor dagligen, en till frukost och en på kvällen, sju dagar i veckan
NO_INTERVENTION: Kontrollera
utan tillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Barthel-index
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
funktionell förbättring efter näringsintervention hos sarkopeniska patienter med höftfraktur, mätt med Barthel-index.
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
Visa muskelmassaförbättring
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
Förändring från baslinjen i styrka kommer att mätas i den dominerande handen med hjälp av en bärbar JAMAR-dynamometer
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
Visa en ökad styrka
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
Död oavsett orsak
Tidsram: Under antagningen
bedöma dödlighet och sjuklighet
Under antagningen
Univariat analys av sambandet mellan nivåer av IL-1, IL-6 och TNF-alfa och värden för bioelektrisk impedans
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning
För att visa sambandet mellan inflammatoriska index och sarkopeni
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning
Prevalens av sarkopeni
Tidsram: Sjukhusintagning
För att fastställa prevalensen av sarkopeni hos äldre patienter på sjukhus för höftfraktur.
Sjukhusintagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2011

Första postat (UPPSKATTA)

27 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ÖVRIG: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ÖVRIG: Hospital Viamed Valvanera)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera