- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01404195
Hyperprotein näringsintervention hos äldre patienter med höftfraktur och sarkopeni (HIPERPROT)
Proteinrik näringsintervention baserad på β-hydroxi-β-metylbutirat, vitamin D3 och kalcium på patienter med överviktiga och magra åldrar med höftfrakturer och sarkopeni. HIPERPROT-GER-studien.
- MOTIVERING Det unika med vår studie ligger i försöket att vända den funktionsnedsättning som sarkopeniska patienter med höftfraktur upplever med hjälp av näringsintervention. Det som skiljer den här studien från tidigare studier är att den kommer att genomföras på sjukhus, till skillnad från de flesta tidigare studier, som genomfördes i en lokal miljö. Sambandet mellan muskelmassa och styrka, inflammatoriska index och funktionsnedsättning kontra beroende och skörhet kommer också att mätas.
- HYPOTES Hypotesen för vår studie är att näringsintervention berikad med metaboliter av essentiella aminosyror (beta-hydroxi-beta-metylbutyrat) är effektivt för att behandla sarkopeni hos äldre patienter med höftfraktur och förbättrar funktionsnivån.
MÅL Primärt mål är att bedöma funktionell förbättring efter näringsintervention hos sarkopeniska patienter med höftfraktur, mätt med Barthel-index.
Sekundära mål kommer att omfatta: 1) att visa sambandet mellan metabola och inflammatoriska index och sarkopeni; 2) att visa hur sarkopeni och dess behandling påverkar fallrisken; 3) att visa muskelmassaförbättring; 4) att visa ökad styrka; 5) att bedöma mortalitet och sjuklighet.
- FÖRVÄNTADE RESULTAT Utredarna förväntar sig att finna att den kompletterade gruppen under hela studieperioden upplever en signifikant förbättring av funktionsstatus (Barthel-index), en ökning av muskelmassa och en minskning av fettmassan. En ökad styrka och en minskning av tillhörande komplikationer (fall) förväntas också. Utredarna hoppas kunna visa minskningar av inflammatoriska index och insulinresistens.
Sammanfattningsvis, genom att förbättra muskelstyrkan och massan förväntar sig forskarna att finna en minskning av funktionsnedsättningen och beroendet för denna befolkningsgrupp.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Sarkopeni är förlust av muskelmassa och funktion i samband med ålder. Rosemberg talade första gången om sarkopeni 1989. En progressiv förlust av muskelmassa inträffar från cirka 40 års ålder. Denna förlust uppskattas till cirka 8 % per decennium fram till 70 års ålder, varefter förlusten ökar till 15 % efter decennium. Sjukvårdskostnader hänförliga till sarkopeni i USA (USA) år 2000 uppskattades till 18,5 miljarder dollar.
Det skulle vara naturligt att anta ett direkt samband mellan muskelmassa och styrka, men förlust av muskelmassa är inte huvudmekanismen för förlust av styrka.
Proximal lårbensfraktur (höft) är en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet hos äldre. Ettårsdödligheten efter en höftfraktur varierar från 12 % till 37 %, med en incidens på 11 % under de första månaderna.
Tjugofem procent av äldre patienter med höftfraktur kräver institutionalisering, åtminstone tillfälligt, och endast 40% återställer helt sin funktionella status före fraktur.
Näringsterapi, särskilt beta-hydroxi-beta-metylbutyrat (HMB), en metabolit av den essentiella aminosyran, leucin, har väckt stora förväntningar. Alla tidigare studier om näringstillskott med HMB har visat en förbättrad muskelmetabolism, minskad proteinnedbrytning och en signifikant ökning av fettfri massa hos både unga och äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spanien, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 65 år eller äldre
- Diagnos av traumatisk höftfraktur
- Patienter inlagda för rehabilitering
- Patienter som undertecknar informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Steg 4 njursvikt
- Leverinsufficiens i C-stadiet
- Barthelindex < 20 under de sex månaderna före antagning
- Dysfagi för vätskor
- Aktiv onkologisk sjukdom som får behandling
- Allvarliga kliniska tillstånd som äventyrar och hotar deras liv
- Sjuklig fetma (BMI > 40)
- BMI < 21 kg/m2
- Albuminnivåer < 2,1 g/dL
- MNA < 11
- Charlson-index ≥ 6
- diabetes mellitus
- Patienter som inte gör rehabilitering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Se till Plus förskott, tillägg
Deltagande patienter kommer att få två flaskor dagligen, en till frukost och en på kvällen, sju dagar i veckan.
|
Deltagande patienter kommer att få två små flaskor dagligen, en till frukost och en på kvällen, sju dagar i veckan
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
utan tillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Barthel-index
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
funktionell förbättring efter näringsintervention hos sarkopeniska patienter med höftfraktur, mätt med Barthel-index.
|
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
Visa muskelmassaförbättring
|
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
|
Förändring från baslinjen i styrka kommer att mätas i den dominerande handen med hjälp av en bärbar JAMAR-dynamometer
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
Visa en ökad styrka
|
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning.
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: Under antagningen
|
bedöma dödlighet och sjuklighet
|
Under antagningen
|
|
Univariat analys av sambandet mellan nivåer av IL-1, IL-6 och TNF-alfa och värden för bioelektrisk impedans
Tidsram: Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning
|
För att visa sambandet mellan inflammatoriska index och sarkopeni
|
Vid inläggning på sjukhus och vid utskrivning
|
|
Prevalens av sarkopeni
Tidsram: Sjukhusintagning
|
För att fastställa prevalensen av sarkopeni hos äldre patienter på sjukhus för höftfraktur.
|
Sjukhusintagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Peake J, Della Gatta P, Cameron-Smith D. Aging and its effects on inflammation in skeletal muscle at rest and following exercise-induced muscle injury. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1485-95. doi: 10.1152/ajpregu.00467.2009. Epub 2010 Apr 14.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
- Jensen GL. Inflammation: roles in aging and sarcopenia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Nov-Dec;32(6):656-9. doi: 10.1177/0148607108324585.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Flakoll P, Sharp R, Baier S, Levenhagen D, Carr C, Nissen S. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and lysine supplementation on strength, functionality, body composition, and protein metabolism in elderly women. Nutrition. 2004 May;20(5):445-51. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.009.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (ÖVRIG: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (ÖVRIG: Hospital Viamed Valvanera)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .