Intervención Nutricional Hiperproteica en Pacientes Ancianos con Fractura de Cadera y Sarcopenia (HIPERPROT)
4 de febrero de 2016 actualizado por: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain
Intervención Nutricional Alta en Proteína Basada en β-hidroxi-β-metilbutirato, Vitamina D3 y Calcio en Pacientes Obesos y Ancianos Delgados con Fracturas de Cadera y Sarcopenia. El estudio HIPERPROT-GER.
- FUNDAMENTO La característica única de nuestro estudio radica en el intento de revertir el deterioro funcional que experimentan los pacientes sarcopénicos con fractura de cadera mediante una intervención nutricional. Lo que diferencia a este estudio de los estudios anteriores es que se llevará a cabo en un entorno hospitalario, a diferencia de la mayoría de los estudios anteriores, que se realizaron en un entorno comunitario. También se medirá la asociación entre masa y fuerza muscular, índices inflamatorios y deterioro funcional versus dependencia y fragilidad.
- HIPÓTESIS La hipótesis de nuestro estudio es que la intervención nutricional enriquecida en metabolitos de aminoácidos esenciales (beta-hidroxi-beta-metilbutirato) es eficaz para el tratamiento de la sarcopenia en pacientes ancianos con fractura de cadera y mejora el nivel funcional.
OBJETIVOS El objetivo principal es evaluar la mejoría funcional tras la intervención nutricional en pacientes sarcopénicos con fractura de cadera, medida mediante el índice de Barthel.
Los objetivos secundarios incluirán: 1) mostrar la relación entre los índices metabólicos e inflamatorios y la sarcopenia; 2) mostrar cómo la sarcopenia y su tratamiento influyen en el riesgo de caída; 3) para mostrar una mejora de la masa muscular; 4) para mostrar mayor fuerza; 5) para evaluar la mortalidad y la morbilidad.
- RESULTADOS ESPERADOS Los investigadores esperan encontrar que el grupo suplementado experimente durante todo el período de estudio una mejora significativa en el estado funcional (índice de Barthel), un aumento en la masa muscular y una reducción en la masa grasa. También se espera un aumento de la fuerza y una reducción de las complicaciones asociadas (caídas). Los investigadores esperan poder mostrar reducciones en los índices inflamatorios y la resistencia a la insulina.
En conclusión, al mejorar la fuerza y masa muscular los investigadores esperan encontrar una reducción en la discapacidad y dependencia de este grupo poblacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La sarcopenia es la pérdida de masa y función muscular asociada a la edad. Rosemberg habló por primera vez de sarcopenia en 1989. A partir de los 40 años aproximadamente se produce una pérdida progresiva de masa muscular. Esta pérdida se estima en alrededor del 8% por década hasta la edad de 70 años, después de lo cual la pérdida aumenta al 15% por década. Los costes sanitarios atribuibles a la sarcopenia en los Estados Unidos (EE. UU.) en el año 2000 se estimaron en 18 500 millones de dólares.
Sería natural suponer una relación directa entre la masa muscular y la fuerza, pero la pérdida de masa muscular no es el principal mecanismo de pérdida de fuerza.
La fractura del fémur proximal (cadera) es una causa importante de morbilidad y mortalidad en los ancianos. La mortalidad al año tras una fractura de cadera oscila entre el 12 y el 37%, con una incidencia del 11% durante los primeros meses.
El veinticinco por ciento de los pacientes ancianos con fractura de cadera requiere institucionalización, al menos temporal, y solo el 40% recupera completamente su estado funcional previo a la fractura.
La terapia nutricional, en particular el beta-hidroxi-beta-metilbutirato (HMB), un metabolito del aminoácido esencial leucina, ha despertado una gran expectativa. Todos los estudios previos sobre la suplementación nutricional con HMB han demostrado una mejora del metabolismo muscular, una disminución de la degradación de proteínas y un aumento significativo de la masa libre de grasa tanto en personas jóvenes como mayores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, España, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 65 años o más
- Diagnóstico de fractura traumática de cadera
- Pacientes ingresados para rehabilitación.
- Pacientes firmando consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en estadio 4
- Insuficiencia hepática en estadio C infantil
- Índice de Barthel < 20 en los seis meses previos al ingreso
- Disfagia para líquidos
- Enfermedad oncológica activa que estén en tratamiento
- Condiciones clínicas severas que comprometen y amenazan sus vidas.
- Obesidad mórbida (IMC > 40)
- IMC < 21 kg/m2
- Niveles de albúmina < 2,1 g/dL
- MNA < 11
- Índice de Charlson ≥ 6
- diabetes mellitus
- Pacientes que no hacen rehabilitación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Garantizar Plus Anticipo, Suplemento
Los pacientes participantes recibirán dos botellas diarias, una en el desayuno y otra en la noche, los siete días de la semana.
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Los pacientes participantes recibirán dos botes pequeños al día, uno en el desayuno y otro en la noche, los siete días de la semana.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
sin suplementación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital y al alta.
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mejora funcional tras la intervención nutricional en pacientes sarcopénicos con fractura de cadera, medida mediante el índice de Barthel.
|
Al ingreso en el hospital y al alta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el análisis de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital y al alta.
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Mostrar mejora de la masa muscular
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Al ingreso en el hospital y al alta.
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El cambio de la línea de base en la fuerza se medirá en la mano dominante usando un dinamómetro portátil JAMAR
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital y al alta.
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Mostrar una mayor fuerza
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Al ingreso en el hospital y al alta.
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Durante la admisión
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evaluar la mortalidad y la morbilidad
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Durante la admisión
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Análisis univariante de la relación entre los niveles de IL-1, IL-6 y TNF-alfa y los valores de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: Al ingreso en el hospital y al alta
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Mostrar la relación entre los índices inflamatorios y la sarcopenia
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Al ingreso en el hospital y al alta
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Prevalencia de sarcopenia
Periodo de tiempo: Admisión hospitalaria
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Determinar la prevalencia de sarcopenia en pacientes adultos mayores hospitalizados por fractura de cadera.
|
Admisión hospitalaria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (OTRO: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (OTRO: Hospital Viamed Valvanera)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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