Intervento nutrizionale iperproteico in pazienti anziani con frattura dell'anca e sarcopenia (HIPERPROT)
4 febbraio 2016 aggiornato da: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain
Intervento nutrizionale ad alto contenuto proteico a base di β-idrossi-β-metilbutirato, vitamina D3 e calcio su pazienti obesi e di età magra con fratture dell'anca e sarcopenia. Lo studio HIPERPROT-GER.
- RAZIONALE La caratteristica unica del nostro studio risiede nel tentativo di invertire la compromissione funzionale vissuta dai pazienti sarcopenici con frattura dell'anca mediante intervento nutrizionale. Ciò che rende questo studio diverso dagli studi precedenti è che sarà condotto in un ambiente ospedaliero, a differenza della maggior parte degli studi precedenti, che sono stati condotti in un ambiente comunitario. Verrà inoltre misurata l'associazione tra massa muscolare e forza, indici infiammatori e compromissione funzionale rispetto a dipendenza e fragilità.
- IPOTESI L'ipotesi del nostro studio è che l'intervento nutrizionale arricchito in metaboliti di aminoacidi essenziali (beta-idrossi-beta-metilbutirrato) sia efficace nel trattamento della sarcopenia nei pazienti anziani con frattura dell'anca e ne migliori il livello funzionale.
OBIETTIVI L'obiettivo primario è valutare il miglioramento funzionale dopo l'intervento nutrizionale nei pazienti sarcopenici con frattura dell'anca, misurato utilizzando l'indice di Barthel.
Obiettivi secondari includeranno: 1) mostrare la relazione tra indici metabolici e infiammatori e sarcopenia; 2) mostrare come la sarcopenia e il suo trattamento influenzino il rischio di caduta; 3) mostrare il miglioramento della massa muscolare; 4) mostrare una maggiore forza; 5) valutare la mortalità e la morbilità.
- RISULTATI ATTESI I ricercatori si aspettano di scoprire che il gruppo integrato sperimenta durante il periodo di studio un miglioramento significativo dello stato funzionale (indice di Barthel), un aumento della massa muscolare e una riduzione della massa grassa. Si prevede inoltre un aumento della forza e una riduzione delle complicanze associate (cadute). I ricercatori sperano di poter mostrare riduzioni degli indici infiammatori e dell'insulino-resistenza.
Per concludere, migliorando la forza muscolare e la massa i ricercatori si aspettano di trovare una riduzione della disabilità e della dipendenza di questo gruppo di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE La sarcopenia è la perdita di massa e funzione muscolare associata all'età. Rosemberg ha parlato per la prima volta di sarcopenia nel 1989. A partire dai 40 anni circa si verifica una progressiva perdita di massa muscolare. Questa perdita è stimata a circa l'8% per decennio fino all'età di 70 anni, dopodiché la perdita aumenta al 15% per decennio. I costi sanitari attribuibili alla sarcopenia negli Stati Uniti (USA) nel 2000 sono stati stimati in 18,5 miliardi di dollari.
Sarebbe naturale ipotizzare una relazione diretta tra massa muscolare e forza, ma la perdita di massa muscolare non è il meccanismo principale per la perdita di forza.
La frattura prossimale del femore (anca) è una causa sostanziale di morbilità e mortalità negli anziani. La mortalità a un anno dopo una frattura dell'anca varia dal 12% al 37%, con un'incidenza dell'11% durante i primi mesi.
Il 25% dei pazienti anziani con frattura dell'anca richiede l'istituzionalizzazione, almeno temporanea, e solo il 40% recupera completamente lo stato funzionale pre-frattura.
La terapia nutrizionale, in particolare il beta-idrossi-beta-metilbutirrato (HMB), metabolita dell'aminoacido essenziale leucina, ha suscitato grandi aspettative. Tutti gli studi precedenti sull'integrazione nutrizionale con HMB hanno mostrato un miglioramento del metabolismo muscolare, una diminuzione della degradazione proteica e un aumento significativo della massa magra sia nei giovani che negli anziani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spagna, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 65 anni
- Diagnosi di frattura traumatica dell'anca
- Pazienti ricoverati per riabilitazione
- Pazienti che firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale di stadio 4
- Insufficienza epatica infantile in stadio C
- Indice di Barthel < 20 nei sei mesi precedenti il ricovero
- Disfagia per liquidi
- Malattia oncologica attiva che sta ricevendo un trattamento
- Gravi condizioni cliniche che ne compromettono e minacciano la vita
- Obesità patologica (BMI > 40)
- IMC < 21 kg/m2
- Livelli di albumina < 2,1 g/dL
- AMN < 11
- Indice di Charlson ≥ 6
- diabete mellito
- Pazienti che non fanno riabilitazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Garantire Plus Anticipo, Supplemento
Ai pazienti partecipanti verranno dispensati due flaconi al giorno, uno a colazione e uno la sera, sette giorni alla settimana.
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Ai pazienti partecipanti verranno dispensati due piccoli flaconi al giorno, uno a colazione e uno la sera, sette giorni alla settimana
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
senza integrazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'indice di Barthel
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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miglioramento funzionale dopo intervento nutrizionale in pazienti sarcopenici con frattura dell'anca, misurato utilizzando l'indice di Barthel.
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Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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Mostra il miglioramento della massa muscolare
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Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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La variazione di forza rispetto al basale sarà misurata nella mano dominante utilizzando un dinamometro JAMAR portatile
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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Mostra una maggiore forza
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Al ricovero in ospedale e alla dimissione.
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Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Durante il ricovero
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valutare la mortalità e la morbilità
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Durante il ricovero
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Analisi univariata della relazione tra livelli di IL-1, IL-6 e TNF-alfa e valori di impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Al ricovero in ospedale e alla dimissione
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Mostrare la relazione tra indici infiammatori e sarcopenia
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Al ricovero in ospedale e alla dimissione
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Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: ricovero ospedaliero
|
Determinare la prevalenza della sarcopenia nei pazienti anziani ricoverati per frattura dell'anca.
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ricovero ospedaliero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
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- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
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- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
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- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
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- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
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- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
27 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (ALTRO: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (ALTRO: Hospital Viamed Valvanera)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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