Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperproteiiniravitsemusinterventio iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja sarkopenia (HIPERPROT)

torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Proteiinipitoinen ravitsemusinterventio, joka perustuu β-hydroksi-β-metyylibutiraattiin, D3-vitamiiniin ja kalsiumiin lihaville ja vähärasvaisille potilaille, joilla on lonkkamurtumia ja sarkopenia. HIPERPROT-GER -tutkimus.

  1. PERUSTELUT Tutkimuksemme ainutlaatuinen piirre on pyrkimys kääntää lonkkamurtuman saaneiden sarkopeenisten potilaiden kokema toimintahäiriö ravitsemusinterventioiden avulla. Mikä tekee tästä tutkimuksesta eron aiemmista tutkimuksista, on se, että se suoritetaan sairaalassa, toisin kuin useimmat aikaisemmat tutkimukset, jotka tehtiin yhteisössä. Myös lihasmassan ja voiman, tulehduksellisten indeksien sekä toiminnallisen vajaatoiminnan ja riippuvuuden ja haurauden välinen yhteys mitataan.
  2. HYPOTEESI Tutkimuksemme hypoteesi on, että välttämättömien aminohappojen aineenvaihduntatuotteilla (beta-hydroksi-beta-metyylibutyraatti) rikastettu ravitsemusinterventio on tehokas lonkkamurtumapotilaiden sarkopenian hoidossa ja parantaa toimintatasoa.
  3. TAVOITTEET Ensisijainen tavoite on arvioida Barthel-indeksillä mitattua toiminnallista paranemista ravitsemustoimenpiteiden jälkeen sarkopeenisilla potilailla, joilla on lonkkamurtuma.

    Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: 1) osoittaa metabolisten ja tulehdusindeksien sekä sarkopenian välinen suhde; 2) osoittaa, miten sarkopenia ja sen hoito vaikuttavat kaatumisriskiin; 3) osoittaa lihasmassan paranemista; 4) osoittaa lisääntynyttä voimaa; 5) arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta.

  4. ODOTETUT TULOKSET Tutkijat odottavat saavansa selville, että täydennetty ryhmä kokee koko tutkimusjakson ajan merkittävän toiminnallisen tilan (Barthel-indeksin) paranemisen, lihasmassan kasvun ja rasvamassan vähenemisen. Odotettavissa on myös voiman lisääntyminen ja siihen liittyvien komplikaatioiden (kaatumisten) väheneminen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa tulehdusindeksien ja insuliiniresistenssin vähenemistä.

Lopuksi voidaan todeta, että parantamalla lihasvoimaa ja -massaa tutkijat odottavat löytävänsä tämän väestöryhmän vamman ja riippuvuuden vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Sarkopenia on ikään liittyvä lihasmassan ja toiminnan menetys. Rosemberg puhui sarkopeniasta ensimmäisen kerran vuonna 1989. Progressiivinen lihasmassan menetys alkaa noin 40 vuoden iästä alkaen. Tämän menetyksen arvioidaan olevan noin 8 % vuosikymmeneltä 70 vuoden ikään asti, jonka jälkeen menetys kasvaa 15 prosenttiin vuosikymmenellä. Sarkopenian aiheuttamien terveydenhuollon kustannusten arvioitiin Yhdysvalloissa (USA) vuonna 2000 olevan 18,5 miljardia dollaria.

Olisi luonnollista olettaa suora yhteys lihasmassan ja voiman välillä, mutta lihasmassan menetys ei ole pääasiallinen voimanmenetysmekanismi.

Proksimaalinen reisiluun (lonkka) murtuma on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy vanhuksilla. Yhden vuoden kuolleisuus lonkkamurtuman jälkeen vaihtelee 12 %:sta 37 %:iin ja 11 %:n ilmaantuvuus muutaman ensimmäisen kuukauden aikana.

25 prosenttia iäkkäistä potilaista, joilla on lonkkamurtuma, tarvitsee laitoshoitoa, ainakin väliaikaista, ja vain 40 prosenttia toipuu murtumaa edeltävästä toiminnallisesta tilastaan ​​täysin.

Ravitsemusterapia, erityisesti beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (HMB), välttämättömän aminohapon, leusiinin, metaboliitti, on herättänyt suuria odotuksia. Kaikki aiemmat tutkimukset ravintolisästä HMB:llä ovat osoittaneet parantuneen lihasten aineenvaihdunnan, vähentyneen proteiinien hajoamisen ja merkittävän rasvattoman massan lisääntymisen sekä nuorilla että vanhuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Espanja, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
  • Traumaattisen lonkkamurtuman diagnoosi
  • Potilaat otettu kuntoutukseen
  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaihe 4 munuaisten vajaatoiminta
  • Lapsen C-vaiheen maksan vajaatoiminta
  • Barthel-indeksi < 20 kuuden kuukauden aikana ennen maahanpääsyä
  • Dysfagia nesteille
  • Aktiivinen onkologinen sairaus, joka saa hoitoa
  • Vakavat kliiniset sairaudet, jotka vaarantavat ja uhkaavat heidän elämäänsä
  • Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albumiinitasot < 2,1 g/dl
  • MNA < 11
  • Charlsonin indeksi ≥ 6
  • diabetes mellitus
  • Potilaat, jotka eivät tee kuntoutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varmista Plus Advance, Supplement
Osallistuville potilaille jaetaan kaksi pulloa päivittäin, yksi aamiaisella ja yksi illalla, seitsemänä päivänä viikossa.
Osallistuville potilaille jaetaan kaksi pientä pulloa päivittäin, yksi aamiaisella ja yksi illalla, seitsemänä päivänä viikossa.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ilman lisäystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Barthel-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
toiminnallinen paraneminen ravitsemustoimenpiteiden jälkeen sarkopeenisilla potilailla, joilla on lonkkamurtuma, mitattuna Barthel-indeksillä.
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta biosähköisen impedanssin analyysissä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
Näytä lihasmassan paraneminen
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
Vahvuuden muutos perusviivasta mitataan hallitsevassa kädessä kannettavalla JAMAR-dynamometrillä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
Osoita lisääntynyttä voimaa
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta
Sisäänpääsyn aikana
Yksimuuttujaanalyysi IL-1-, IL-6- ja TNF-alfa-tasojen ja biosähköisen impedanssin arvojen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa
Osoittaa tulehdusindeksien ja sarkopenian välistä suhdetta
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoitoon
Sarkopenian esiintyvyyden määrittäminen lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla.
sairaalahoitoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 5. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (MUUTA: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (MUUTA: Hospital Viamed Valvanera)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa