- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01404195
Hyperproteiiniravitsemusinterventio iäkkäillä potilailla, joilla on lonkkamurtuma ja sarkopenia (HIPERPROT)
Proteiinipitoinen ravitsemusinterventio, joka perustuu β-hydroksi-β-metyylibutiraattiin, D3-vitamiiniin ja kalsiumiin lihaville ja vähärasvaisille potilaille, joilla on lonkkamurtumia ja sarkopenia. HIPERPROT-GER -tutkimus.
- PERUSTELUT Tutkimuksemme ainutlaatuinen piirre on pyrkimys kääntää lonkkamurtuman saaneiden sarkopeenisten potilaiden kokema toimintahäiriö ravitsemusinterventioiden avulla. Mikä tekee tästä tutkimuksesta eron aiemmista tutkimuksista, on se, että se suoritetaan sairaalassa, toisin kuin useimmat aikaisemmat tutkimukset, jotka tehtiin yhteisössä. Myös lihasmassan ja voiman, tulehduksellisten indeksien sekä toiminnallisen vajaatoiminnan ja riippuvuuden ja haurauden välinen yhteys mitataan.
- HYPOTEESI Tutkimuksemme hypoteesi on, että välttämättömien aminohappojen aineenvaihduntatuotteilla (beta-hydroksi-beta-metyylibutyraatti) rikastettu ravitsemusinterventio on tehokas lonkkamurtumapotilaiden sarkopenian hoidossa ja parantaa toimintatasoa.
TAVOITTEET Ensisijainen tavoite on arvioida Barthel-indeksillä mitattua toiminnallista paranemista ravitsemustoimenpiteiden jälkeen sarkopeenisilla potilailla, joilla on lonkkamurtuma.
Toissijaisia tavoitteita ovat: 1) osoittaa metabolisten ja tulehdusindeksien sekä sarkopenian välinen suhde; 2) osoittaa, miten sarkopenia ja sen hoito vaikuttavat kaatumisriskiin; 3) osoittaa lihasmassan paranemista; 4) osoittaa lisääntynyttä voimaa; 5) arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta.
- ODOTETUT TULOKSET Tutkijat odottavat saavansa selville, että täydennetty ryhmä kokee koko tutkimusjakson ajan merkittävän toiminnallisen tilan (Barthel-indeksin) paranemisen, lihasmassan kasvun ja rasvamassan vähenemisen. Odotettavissa on myös voiman lisääntyminen ja siihen liittyvien komplikaatioiden (kaatumisten) väheneminen. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa tulehdusindeksien ja insuliiniresistenssin vähenemistä.
Lopuksi voidaan todeta, että parantamalla lihasvoimaa ja -massaa tutkijat odottavat löytävänsä tämän väestöryhmän vamman ja riippuvuuden vähenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Sarkopenia on ikään liittyvä lihasmassan ja toiminnan menetys. Rosemberg puhui sarkopeniasta ensimmäisen kerran vuonna 1989. Progressiivinen lihasmassan menetys alkaa noin 40 vuoden iästä alkaen. Tämän menetyksen arvioidaan olevan noin 8 % vuosikymmeneltä 70 vuoden ikään asti, jonka jälkeen menetys kasvaa 15 prosenttiin vuosikymmenellä. Sarkopenian aiheuttamien terveydenhuollon kustannusten arvioitiin Yhdysvalloissa (USA) vuonna 2000 olevan 18,5 miljardia dollaria.
Olisi luonnollista olettaa suora yhteys lihasmassan ja voiman välillä, mutta lihasmassan menetys ei ole pääasiallinen voimanmenetysmekanismi.
Proksimaalinen reisiluun (lonkka) murtuma on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy vanhuksilla. Yhden vuoden kuolleisuus lonkkamurtuman jälkeen vaihtelee 12 %:sta 37 %:iin ja 11 %:n ilmaantuvuus muutaman ensimmäisen kuukauden aikana.
25 prosenttia iäkkäistä potilaista, joilla on lonkkamurtuma, tarvitsee laitoshoitoa, ainakin väliaikaista, ja vain 40 prosenttia toipuu murtumaa edeltävästä toiminnallisesta tilastaan täysin.
Ravitsemusterapia, erityisesti beeta-hydroksi-beeta-metyylibutyraatti (HMB), välttämättömän aminohapon, leusiinin, metaboliitti, on herättänyt suuria odotuksia. Kaikki aiemmat tutkimukset ravintolisästä HMB:llä ovat osoittaneet parantuneen lihasten aineenvaihdunnan, vähentyneen proteiinien hajoamisen ja merkittävän rasvattoman massan lisääntymisen sekä nuorilla että vanhuksilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espanja, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Traumaattisen lonkkamurtuman diagnoosi
- Potilaat otettu kuntoutukseen
- Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihe 4 munuaisten vajaatoiminta
- Lapsen C-vaiheen maksan vajaatoiminta
- Barthel-indeksi < 20 kuuden kuukauden aikana ennen maahanpääsyä
- Dysfagia nesteille
- Aktiivinen onkologinen sairaus, joka saa hoitoa
- Vakavat kliiniset sairaudet, jotka vaarantavat ja uhkaavat heidän elämäänsä
- Sairaasta liikalihavuus (BMI > 40)
- BMI < 21 kg/m2
- Albumiinitasot < 2,1 g/dl
- MNA < 11
- Charlsonin indeksi ≥ 6
- diabetes mellitus
- Potilaat, jotka eivät tee kuntoutusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Varmista Plus Advance, Supplement
Osallistuville potilaille jaetaan kaksi pulloa päivittäin, yksi aamiaisella ja yksi illalla, seitsemänä päivänä viikossa.
|
Osallistuville potilaille jaetaan kaksi pientä pulloa päivittäin, yksi aamiaisella ja yksi illalla, seitsemänä päivänä viikossa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
ilman lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barthel-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
toiminnallinen paraneminen ravitsemustoimenpiteiden jälkeen sarkopeenisilla potilailla, joilla on lonkkamurtuma, mitattuna Barthel-indeksillä.
|
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta biosähköisen impedanssin analyysissä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
Näytä lihasmassan paraneminen
|
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
|
Vahvuuden muutos perusviivasta mitataan hallitsevassa kädessä kannettavalla JAMAR-dynamometrillä
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
Osoita lisääntynyttä voimaa
|
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa.
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn aikana
|
arvioida kuolleisuutta ja sairastuvuutta
|
Sisäänpääsyn aikana
|
|
Yksimuuttujaanalyysi IL-1-, IL-6- ja TNF-alfa-tasojen ja biosähköisen impedanssin arvojen välisestä suhteesta
Aikaikkuna: Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa
|
Osoittaa tulehdusindeksien ja sarkopenian välistä suhdetta
|
Sairaalaan tullessa ja kotiutuksessa
|
|
Sarkopenian esiintyvyys
Aikaikkuna: sairaalahoitoon
|
Sarkopenian esiintyvyyden määrittäminen lonkkamurtuman vuoksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla.
|
sairaalahoitoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Peake J, Della Gatta P, Cameron-Smith D. Aging and its effects on inflammation in skeletal muscle at rest and following exercise-induced muscle injury. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1485-95. doi: 10.1152/ajpregu.00467.2009. Epub 2010 Apr 14.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
- Jensen GL. Inflammation: roles in aging and sarcopenia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Nov-Dec;32(6):656-9. doi: 10.1177/0148607108324585.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Flakoll P, Sharp R, Baier S, Levenhagen D, Carr C, Nissen S. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and lysine supplementation on strength, functionality, body composition, and protein metabolism in elderly women. Nutrition. 2004 May;20(5):445-51. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.009.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (MUUTA: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (MUUTA: Hospital Viamed Valvanera)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .