Intervention nutritionnelle hyperprotéinée chez les patients âgés atteints de fracture de la hanche et de sarcopénie (HIPERPROT)
4 février 2016 mis à jour par: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain
Intervention nutritionnelle riche en protéines basée sur le β-hydroxy-β-méthylbutirate, la vitamine D3 et le calcium chez les patients obèses et âgés maigres souffrant de fractures de la hanche et de sarcopénie. L'étude HIPERPROT-GER.
- JUSTIFICATION La caractéristique unique de notre étude réside dans la tentative d'inverser la déficience fonctionnelle vécue par les patients sarcopéniques avec une fracture de la hanche en utilisant une intervention nutritionnelle. Ce qui différencie cette étude des études précédentes, c'est qu'elle sera menée en milieu hospitalier, contrairement à la plupart des études antérieures, qui ont été menées en milieu communautaire. L'association entre la masse musculaire et la force, les indices inflammatoires et les troubles fonctionnels par rapport à la dépendance et à la fragilité sera également mesurée.
- HYPOTHÈSE L'hypothèse de notre étude est qu'une intervention nutritionnelle enrichie en métabolites d'acides aminés essentiels (bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate) est efficace pour traiter la sarcopénie chez les patients âgés avec une fracture de la hanche et améliore le niveau fonctionnel.
OBJECTIFS L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration fonctionnelle après intervention nutritionnelle chez les patients sarcopéniques avec fracture de la hanche, telle que mesurée à l'aide de l'indice de Barthel.
Les objectifs secondaires comprendront : 1) montrer la relation entre les indices métaboliques et inflammatoires et la sarcopénie ; 2) montrer comment la sarcopénie et son traitement influencent le risque de chute ; 3) pour montrer l'amélioration de la masse musculaire ; 4) montrer une force accrue; 5) évaluer la mortalité et la morbidité.
- RÉSULTATS ATTENDUS Les enquêteurs s'attendent à constater que le groupe supplémenté connaît tout au long de la période d'étude une amélioration significative de l'état fonctionnel (indice de Barthel), une augmentation de la masse musculaire et une réduction de la masse grasse. Une augmentation de la force et une réduction des complications associées (chutes) sont également attendues. Les chercheurs espèrent pouvoir montrer des réductions des indices inflammatoires et de la résistance à l'insuline.
Pour conclure, en améliorant la force musculaire et la masse, les chercheurs espèrent trouver une réduction du handicap et de la dépendance de ce groupe de population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION La sarcopénie est la perte de masse et de fonction musculaire associée à l'âge. Rosemberg a parlé pour la première fois de sarcopénie en 1989. Une perte progressive de la masse musculaire survient à partir de 40 ans environ. Cette perte est estimée à environ 8 % par décennie jusqu'à l'âge de 70 ans, après quoi la perte passe à 15 % par décennie. Les coûts des soins de santé attribuables à la sarcopénie aux États-Unis (É.-U.) en 2000 étaient estimés à 18,5 milliards de dollars.
Il serait naturel de supposer une relation directe entre la masse musculaire et la force, mais la perte de masse musculaire n'est pas le principal mécanisme de perte de force.
La fracture du fémur proximal (hanche) est une cause importante de morbidité et de mortalité chez les personnes âgées. La mortalité à un an après une fracture de la hanche varie entre 12 % et 37 %, avec une incidence de 11 % au cours des premiers mois.
Vingt-cinq pour cent des patients âgés souffrant d'une fracture de la hanche nécessitent une institutionnalisation, au moins temporaire, et seulement 40 % récupèrent complètement leur état fonctionnel avant la fracture.
La thérapie nutritionnelle, en particulier le bêta-hydroxy-bêta-méthylbutyrate (HMB), un métabolite de l'acide aminé essentiel, la leucine, a suscité de grandes attentes. Toutes les études antérieures sur la supplémentation nutritionnelle en HMB ont montré une amélioration du métabolisme musculaire, une diminution de la dégradation des protéines et une augmentation significative de la masse sans graisse chez les personnes jeunes et âgées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Espagne, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 65 ans ou plus
- Diagnostic de fracture traumatique de la hanche
- Patients admis en réadaptation
- Patients signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale stade 4
- Insuffisance hépatique enfant stade C
- Indice de Barthel < 20 dans les six mois précédant l'admission
- Dysphagie pour les liquides
- Maladie oncologique active qui reçoit un traitement
- Conditions cliniques graves compromettant et menaçant leur vie
- Obésité morbide (IMC > 40)
- IMC < 21 kg/m2
- Taux d'albumine < 2,1 g/dL
- Député < 11
- Indice de Charlson ≥ 6
- diabète sucré
- Patients ne faisant pas de rééducation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ensure Plus Advance, Supplément
Les patients participants recevront deux bouteilles par jour, une au petit-déjeuner et une le soir, sept jours sur sept.
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Les patients participants recevront deux petites bouteilles par jour, une au petit-déjeuner et une le soir, sept jours sur sept
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
sans supplémentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de Barthel
Délai: A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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amélioration fonctionnelle après intervention nutritionnelle chez les patients sarcopéniques avec fracture de la hanche, mesurée à l'aide de l'indice de Barthel.
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A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'analyse d'impédance bioélectrique
Délai: A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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Montrer l'amélioration de la masse musculaire
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A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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Le changement de force par rapport à la ligne de base sera mesuré dans la main dominante à l'aide d'un dynamomètre portable JAMAR
Délai: A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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Montrer une force accrue
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A l'admission à l'hôpital et à la sortie.
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Mort quelle qu'en soit la cause
Délai: Lors de l'admission
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évaluer la mortalité et la morbidité
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Lors de l'admission
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Analyse univariée de la relation entre les niveaux d'IL-1, IL-6 et TNF-alpha et les valeurs d'impédance bioélectrique
Délai: A l'admission à l'hôpital et à la sortie
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Montrer la relation entre les indices inflammatoires et la sarcopénie
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A l'admission à l'hôpital et à la sortie
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Prévalence de la sarcopénie
Délai: admission à l'hôpital
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Déterminer la prévalence de la sarcopénie chez les patients âgés hospitalisés pour une fracture de la hanche.
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admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
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- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
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- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
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- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
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- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
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- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (AUTRE: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (AUTRE: Hospital Viamed Valvanera)
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