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Hyperprotein-Ernährungsintervention bei älteren Patienten mit Hüftfraktur und Sarkopenie (HIPERPROT)

4. Februar 2016 aktualisiert von: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Proteinreiche Ernährungsintervention basierend auf β-Hydroxy-β-Methylbutirat, Vitamin D3 und Kalzium bei adipösen und schlanken Patienten mit Hüftfrakturen und Sarkopenie. Die HIPERPROT-GER-Studie.

  1. BEGRÜNDUNG Das einzigartige Merkmal unserer Studie liegt in dem Versuch, die funktionelle Beeinträchtigung, die sarkopenische Patienten mit Hüftfraktur erfahren, durch eine Ernährungsintervention umzukehren. Was diese Studie von früheren Studien unterscheidet, ist, dass sie im Gegensatz zu den meisten früheren Studien, die in einer Gemeindeumgebung durchgeführt wurden, in einem Krankenhaus durchgeführt wird. Der Zusammenhang zwischen Muskelmasse und Kraft, Entzündungsindizes und funktioneller Beeinträchtigung im Vergleich zu Abhängigkeit und Zerbrechlichkeit wird ebenfalls gemessen.
  2. HYPOTHESE Die Hypothese unserer Studie ist, dass eine mit Metaboliten von essentiellen Aminosäuren (Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat) angereicherte Ernährungsintervention zur Behandlung von Sarkopenie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur wirksam ist und das Funktionsniveau verbessert.

  3. ZIELE Primäres Ziel ist die Beurteilung der funktionellen Verbesserung nach einer Ernährungsintervention bei sarkopenischen Patienten mit Hüftfraktur, gemessen anhand des Barthel-Index.

    Zu den sekundären Zielen gehören: 1) die Beziehung zwischen metabolischen und entzündlichen Indizes und Sarkopenie aufzuzeigen; 2) zu zeigen, wie Sarkopenie und ihre Behandlung das Sturzrisiko beeinflussen; 3) um eine Verbesserung der Muskelmasse zu zeigen; 4) um erhöhte Stärke zu zeigen; 5) um Mortalität und Morbidität zu beurteilen.

  4. ERWARTETE ERGEBNISSE Die Forscher erwarten, dass die Gruppe mit Nahrungsergänzungsmitteln während des gesamten Studienzeitraums eine signifikante Verbesserung des funktionellen Status (Barthel-Index), eine Zunahme der Muskelmasse und eine Verringerung der Fettmasse erfährt. Eine erhöhte Kraft und eine Verringerung der damit verbundenen Komplikationen (Stürze) werden ebenfalls erwartet. Die Forscher hoffen, eine Verringerung der Entzündungsindizes und der Insulinresistenz nachweisen zu können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Forscher durch die Verbesserung der Muskelkraft und -masse eine Verringerung der Behinderung und Abhängigkeit dieser Bevölkerungsgruppe erwarten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Sarkopenie ist der altersbedingte Verlust von Muskelmasse und -funktion. Rosemberg sprach erstmals 1989 von Sarkopenie. Ab dem 40. Lebensjahr kommt es zu einem fortschreitenden Muskelabbau. Dieser Verlust wird bis zum Alter von 70 Jahren auf etwa 8 % pro Jahrzehnt geschätzt, danach steigt der Verlust pro Jahrzehnt auf 15 %. Die auf Sarkopenie zurückzuführenden Gesundheitskosten in den Vereinigten Staaten (US) im Jahr 2000 wurden auf 18,5 Milliarden Dollar geschätzt.

Es wäre natürlich, einen direkten Zusammenhang zwischen Muskelmasse und Kraft anzunehmen, aber der Verlust von Muskelmasse ist nicht der Hauptmechanismus für den Kraftverlust.

Frakturen des proximalen Femurs (Hüfte) sind eine wesentliche Ursache für Morbidität und Mortalität bei älteren Menschen. Die Ein-Jahres-Sterblichkeit nach einer Hüftfraktur liegt zwischen 12 % und 37 %, mit einer Inzidenz von 11 % in den ersten Monaten.

25 % der älteren Patienten mit Hüftfraktur benötigen zumindest vorübergehend eine stationäre Unterbringung, und nur 40 % erlangen ihren Funktionsstatus vor der Fraktur wieder vollständig zurück.

Die Ernährungstherapie, insbesondere Beta-Hydroxy-Beta-Methylbutyrat (HMB), ein Metabolit der essentiellen Aminosäure Leucin, hat große Erwartungen geweckt. Alle bisherigen Studien zur Nahrungsergänzung mit HMB haben einen verbesserten Muskelstoffwechsel, einen verringerten Proteinabbau und eine signifikante Zunahme der fettfreien Masse sowohl bei jungen als auch bei älteren Menschen gezeigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter
  • Diagnose einer traumatischen Hüftfraktur
  • Patienten, die zur Rehabilitation aufgenommen wurden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Stufe 4 Nierenversagen
  • Leberinsuffizienz im C-Stadium des Kindes
  • Barthel-Index < 20 in den sechs Monaten vor Aufnahme
  • Dysphagie für Flüssigkeiten
  • Aktive onkologische Erkrankung, die behandelt werden
  • Schwere klinische Zustände, die ihr Leben gefährden und bedrohen
  • Krankhaftes Übergewicht (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albuminspiegel < 2,1 g/dl
  • MNA < 11
  • Charlson-Index ≥ 6
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten, die keine Rehabilitation machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stellen Sie sicher, Plus Advance, Supplement
Teilnehmende Patienten erhalten täglich zwei Flaschen, eine zum Frühstück und eine abends, sieben Tage die Woche.
Nahrungsergänzungsmittel: Sichern Sie sich Plus-Vorschuss
Teilnehmende Patienten erhalten täglich zwei kleine Fläschchen, eine zum Frühstück und eine abends, sieben Tage die Woche
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
ohne Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Barthel-Index
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
funktionelle Verbesserung nach Ernährungsintervention bei sarkopenischen Patienten mit Hüftfraktur, gemessen anhand des Barthel-Index.
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der bioelektrischen Impedanzanalyse
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
Zeigen Sie eine Verbesserung der Muskelmasse
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
Die Veränderung der Kraft gegenüber dem Ausgangswert wird in der dominanten Hand mit einem tragbaren JAMAR-Dynamometer gemessen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
Zeigen Sie eine erhöhte Stärke
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung.
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Beim Einlass
Mortalität und Morbidität beurteilen
Beim Einlass
Univariate Analyse der Beziehung zwischen den Spiegeln von IL-1, IL-6 und TNF-alpha und den Werten der bioelektrischen Impedanz
Zeitfenster: Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung
Um die Beziehung zwischen Entzündungsindizes und Sarkopenie aufzuzeigen
Bei der Aufnahme ins Krankenhaus und bei der Entlassung
Prävalenz von Sarkopenie
Zeitfenster: Einlieferung ins Krankenhaus
Bestimmung der Prävalenz von Sarkopenie bei älteren Patienten, die wegen einer Hüftfraktur ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Einlieferung ins Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Mitarbeiter

University of Navarra

Ermittler

  • Studienstuhl: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ANDERE: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ANDERE: Hospital Viamed Valvanera)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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