Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperprotein ernæringsintervensjon hos eldre pasienter med hoftebrudd og sarkopeni (HIPERPROT)

4. februar 2016 oppdatert av: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Høyprotein ernæringsintervensjon basert på β-hydroksy-β-metylbutirat, vitamin D3 og kalsium på overvektige og magre pasienter med hoftebrudd og sarkopeni. HIPERPROT-GER-studien.

  1. RASIONAL Den unike egenskapen til vår studie ligger i forsøket på å reversere funksjonsnedsettelse som oppleves av sarkopeniske pasienter med hoftebrudd ved bruk av ernæringsintervensjon. Det som gjør denne studien forskjellig fra tidligere studier, er at den vil bli utført på sykehus, i motsetning til de fleste tidligere studier, som ble utført i et fellesskap. Sammenhengen mellom muskelmasse og styrke, inflammatoriske indekser og funksjonssvikt versus avhengighet og skjørhet vil også bli målt.
  2. HYPOTESE Hypotesen for vår studie er at ernæringsintervensjon beriket med metabolitter av essensielle aminosyrer (beta-hydroksy-beta-metylbutyrat) er effektivt for behandling av sarkopeni hos eldre pasienter med hoftebrudd og forbedrer funksjonsnivået.
  3. MÅL Primært mål er å vurdere funksjonell forbedring etter ernæringsintervensjon hos sarkopeniske pasienter med hoftebrudd, målt ved hjelp av Barthel-indeksen.

    Sekundære mål vil inkludere: 1) å vise sammenhengen mellom metabolske og inflammatoriske indekser og sarkopeni; 2) å vise hvordan sarkopeni og dens behandling påvirker risikoen for fall; 3) å vise muskelmasse forbedring; 4) å vise økt styrke; 5) å vurdere dødelighet og sykelighet.

  4. FORVENTEDE RESULTATER Etterforskerne forventer å finne at den supplerte gruppen gjennom hele studieperioden opplever en betydelig forbedring i funksjonsstatus (Barthel-indeks), en økning i muskelmasse og en reduksjon i fettmasse. Det forventes også økt styrke og reduksjon i tilhørende komplikasjoner (fall). Etterforskerne håper å kunne vise reduksjoner i inflammatoriske indekser og insulinresistens.

For å konkludere, ved å forbedre muskelstyrke og masse forventer etterforskerne å finne en reduksjon i funksjonshemmingen og avhengigheten til denne befolkningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Sarkopeni er tap av muskelmasse og funksjon knyttet til alder. Rosemberg snakket først om sarkopeni i 1989. Et progressivt tap av muskelmasse skjer fra ca. 40 års alder. Dette tapet er beregnet til ca. 8 % etter tiår frem til fylte 70 år, hvoretter tapet øker til 15 % etter tiår. Helsekostnader som kan tilskrives sarkopeni i USA (USA) i 2000 ble estimert til 18,5 milliarder dollar.

Det vil være naturlig å anta en direkte sammenheng mellom muskelmasse og styrke, men tap av muskelmasse er ikke hovedmekanismen for tap av styrke.

Proksimal lårbensbrudd (hofte) er en vesentlig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. Ett års dødelighet etter hoftebrudd varierer fra 12 % til 37 %, med en forekomst på 11 % i løpet av de første månedene.

25 prosent av eldre pasienter med hoftebrudd krever institusjonalisering, i det minste midlertidig, og bare 40 % gjenoppretter fullstendig funksjonsstatus før fraktur.

Ernæringsterapi, spesielt beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB), en metabolitt av den essensielle aminosyren, leucin, har vakt store forventninger. Alle tidligere studier om ernæringstilskudd med HMB har vist en forbedret muskelmetabolisme, redusert proteinnedbrytning og en betydelig økning i fettfri masse hos både unge og eldre mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spania, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 65 år eller eldre
  • Diagnose av traumatisk hoftebrudd
  • Pasienter innlagt for rehabilitering
  • Pasienter som signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 nyresvikt
  • Leverinsuffisiens i C-stadiet
  • Barthel-indeks < 20 i de seks månedene før innleggelse
  • Dysfagi for væsker
  • Aktiv onkologisk sykdom som får behandling
  • Alvorlige kliniske tilstander som kompromitterer og truer deres liv
  • Sykelig fedme (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albuminnivåer < 2,1 g/dL
  • MNA < 11
  • Charlson-indeks ≥ 6
  • sukkersyke
  • Pasienter som ikke driver med rehabilitering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sikre Plus Advance, Supplement
Deltakende pasienter vil få utlevert to flasker daglig, en til frokost og en om kvelden, syv dager i uken.
Deltakende pasienter vil få utlevert to små flasker daglig, en til frokost og en om kvelden, syv dager i uken
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
uten tilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
funksjonell forbedring etter ernæringsintervensjon hos sarkopeniske pasienter med hoftebrudd, målt ved hjelp av Barthel-indeksen.
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
Vis forbedring av muskelmasse
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
Endring fra baseline i styrke vil bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et bærbart JAMAR-dynamometer
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
Vis en økt styrke
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
Død uansett årsak
Tidsramme: Under innleggelsen
vurdere dødelighet og sykelighet
Under innleggelsen
Univariat analyse av forholdet mellom nivåer av IL-1, IL-6 og TNF-alfa og verdier for bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning
For å vise forholdet mellom inflammatoriske indekser og sarkopeni
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: sykehusinnleggelse
For å bestemme utbredelsen av sarkopeni hos eldre pasienter innlagt på sykehus for hoftebrudd.
sykehusinnleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ANNEN: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ANNEN: Hospital Viamed Valvanera)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere