- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01404195
Hyperprotein ernæringsintervensjon hos eldre pasienter med hoftebrudd og sarkopeni (HIPERPROT)
Høyprotein ernæringsintervensjon basert på β-hydroksy-β-metylbutirat, vitamin D3 og kalsium på overvektige og magre pasienter med hoftebrudd og sarkopeni. HIPERPROT-GER-studien.
- RASIONAL Den unike egenskapen til vår studie ligger i forsøket på å reversere funksjonsnedsettelse som oppleves av sarkopeniske pasienter med hoftebrudd ved bruk av ernæringsintervensjon. Det som gjør denne studien forskjellig fra tidligere studier, er at den vil bli utført på sykehus, i motsetning til de fleste tidligere studier, som ble utført i et fellesskap. Sammenhengen mellom muskelmasse og styrke, inflammatoriske indekser og funksjonssvikt versus avhengighet og skjørhet vil også bli målt.
- HYPOTESE Hypotesen for vår studie er at ernæringsintervensjon beriket med metabolitter av essensielle aminosyrer (beta-hydroksy-beta-metylbutyrat) er effektivt for behandling av sarkopeni hos eldre pasienter med hoftebrudd og forbedrer funksjonsnivået.
MÅL Primært mål er å vurdere funksjonell forbedring etter ernæringsintervensjon hos sarkopeniske pasienter med hoftebrudd, målt ved hjelp av Barthel-indeksen.
Sekundære mål vil inkludere: 1) å vise sammenhengen mellom metabolske og inflammatoriske indekser og sarkopeni; 2) å vise hvordan sarkopeni og dens behandling påvirker risikoen for fall; 3) å vise muskelmasse forbedring; 4) å vise økt styrke; 5) å vurdere dødelighet og sykelighet.
- FORVENTEDE RESULTATER Etterforskerne forventer å finne at den supplerte gruppen gjennom hele studieperioden opplever en betydelig forbedring i funksjonsstatus (Barthel-indeks), en økning i muskelmasse og en reduksjon i fettmasse. Det forventes også økt styrke og reduksjon i tilhørende komplikasjoner (fall). Etterforskerne håper å kunne vise reduksjoner i inflammatoriske indekser og insulinresistens.
For å konkludere, ved å forbedre muskelstyrke og masse forventer etterforskerne å finne en reduksjon i funksjonshemmingen og avhengigheten til denne befolkningsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Sarkopeni er tap av muskelmasse og funksjon knyttet til alder. Rosemberg snakket først om sarkopeni i 1989. Et progressivt tap av muskelmasse skjer fra ca. 40 års alder. Dette tapet er beregnet til ca. 8 % etter tiår frem til fylte 70 år, hvoretter tapet øker til 15 % etter tiår. Helsekostnader som kan tilskrives sarkopeni i USA (USA) i 2000 ble estimert til 18,5 milliarder dollar.
Det vil være naturlig å anta en direkte sammenheng mellom muskelmasse og styrke, men tap av muskelmasse er ikke hovedmekanismen for tap av styrke.
Proksimal lårbensbrudd (hofte) er en vesentlig årsak til sykelighet og dødelighet hos eldre. Ett års dødelighet etter hoftebrudd varierer fra 12 % til 37 %, med en forekomst på 11 % i løpet av de første månedene.
25 prosent av eldre pasienter med hoftebrudd krever institusjonalisering, i det minste midlertidig, og bare 40 % gjenoppretter fullstendig funksjonsstatus før fraktur.
Ernæringsterapi, spesielt beta-hydroksy-beta-metylbutyrat (HMB), en metabolitt av den essensielle aminosyren, leucin, har vakt store forventninger. Alle tidligere studier om ernæringstilskudd med HMB har vist en forbedret muskelmetabolisme, redusert proteinnedbrytning og en betydelig økning i fettfri masse hos både unge og eldre mennesker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
La Rioja
-
Logroño, La Rioja, Spania, 26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år eller eldre
- Diagnose av traumatisk hoftebrudd
- Pasienter innlagt for rehabilitering
- Pasienter som signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Stadium 4 nyresvikt
- Leverinsuffisiens i C-stadiet
- Barthel-indeks < 20 i de seks månedene før innleggelse
- Dysfagi for væsker
- Aktiv onkologisk sykdom som får behandling
- Alvorlige kliniske tilstander som kompromitterer og truer deres liv
- Sykelig fedme (BMI > 40)
- BMI < 21 kg/m2
- Albuminnivåer < 2,1 g/dL
- MNA < 11
- Charlson-indeks ≥ 6
- sukkersyke
- Pasienter som ikke driver med rehabilitering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sikre Plus Advance, Supplement
Deltakende pasienter vil få utlevert to flasker daglig, en til frokost og en om kvelden, syv dager i uken.
|
Deltakende pasienter vil få utlevert to små flasker daglig, en til frokost og en om kvelden, syv dager i uken
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
uten tilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Barthel-indeksen
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
funksjonell forbedring etter ernæringsintervensjon hos sarkopeniske pasienter med hoftebrudd, målt ved hjelp av Barthel-indeksen.
|
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
Vis forbedring av muskelmasse
|
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
|
Endring fra baseline i styrke vil bli målt i den dominerende hånden ved hjelp av et bærbart JAMAR-dynamometer
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
Vis en økt styrke
|
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning.
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: Under innleggelsen
|
vurdere dødelighet og sykelighet
|
Under innleggelsen
|
|
Univariat analyse av forholdet mellom nivåer av IL-1, IL-6 og TNF-alfa og verdier for bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning
|
For å vise forholdet mellom inflammatoriske indekser og sarkopeni
|
Ved innleggelse på sykehus og ved utskrivning
|
|
Forekomst av sarkopeni
Tidsramme: sykehusinnleggelse
|
For å bestemme utbredelsen av sarkopeni hos eldre pasienter innlagt på sykehus for hoftebrudd.
|
sykehusinnleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baumgartner RN, Koehler KM, Gallagher D, Romero L, Heymsfield SB, Ross RR, Garry PJ, Lindeman RD. Epidemiology of sarcopenia among the elderly in New Mexico. Am J Epidemiol. 1998 Apr 15;147(8):755-63. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009520. Erratum In: Am J Epidemiol 1999 Jun 15;149(12):1161.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Janssen I, Baumgartner RN, Ross R, Rosenberg IH, Roubenoff R. Skeletal muscle cutpoints associated with elevated physical disability risk in older men and women. Am J Epidemiol. 2004 Feb 15;159(4):413-21. doi: 10.1093/aje/kwh058.
- Evans WJ, Campbell WW. Sarcopenia and age-related changes in body composition and functional capacity. J Nutr. 1993 Feb;123(2 Suppl):465-8. doi: 10.1093/jn/123.suppl_2.465.
- Janssen I, Heymsfield SB, Ross R. Low relative skeletal muscle mass (sarcopenia) in older persons is associated with functional impairment and physical disability. J Am Geriatr Soc. 2002 May;50(5):889-96. doi: 10.1046/j.1532-5415.2002.50216.x.
- Janssen I, Heymsfield SB, Wang ZM, Ross R. Skeletal muscle mass and distribution in 468 men and women aged 18-88 yr. J Appl Physiol (1985). 2000 Jul;89(1):81-8. doi: 10.1152/jappl.2000.89.1.81. Erratum In: J Appl Physiol (1985). 2014 May 15;116(10):1342.
- Rosenberg IH. Sarcopenia: origins and clinical relevance. J Nutr. 1997 May;127(5 Suppl):990S-991S. doi: 10.1093/jn/127.5.990S.
- Baumgartner RN, Waters DL, Gallagher D, Morley JE, Garry PJ. Predictors of skeletal muscle mass in elderly men and women. Mech Ageing Dev. 1999 Mar 1;107(2):123-36. doi: 10.1016/s0047-6374(98)00130-4.
- Goodpaster BH, Park SW, Harris TB, Kritchevsky SB, Nevitt M, Schwartz AV, Simonsick EM, Tylavsky FA, Visser M, Newman AB. The loss of skeletal muscle strength, mass, and quality in older adults: the health, aging and body composition study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2006 Oct;61(10):1059-64. doi: 10.1093/gerona/61.10.1059.
- Roubenoff R. Sarcopenia and its implications for the elderly. Eur J Clin Nutr. 2000 Jun;54 Suppl 3:S40-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1601024.
- Visser M, Pahor M, Taaffe DR, Goodpaster BH, Simonsick EM, Newman AB, Nevitt M, Harris TB. Relationship of interleukin-6 and tumor necrosis factor-alpha with muscle mass and muscle strength in elderly men and women: the Health ABC Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2002 May;57(5):M326-32. doi: 10.1093/gerona/57.5.m326.
- Peake J, Della Gatta P, Cameron-Smith D. Aging and its effects on inflammation in skeletal muscle at rest and following exercise-induced muscle injury. Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol. 2010 Jun;298(6):R1485-95. doi: 10.1152/ajpregu.00467.2009. Epub 2010 Apr 14.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Urban RJ, Sanford AP, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Essential amino acid and carbohydrate supplementation ameliorates muscle protein loss in humans during 28 days bedrest. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Sep;89(9):4351-8. doi: 10.1210/jc.2003-032159.
- Paddon-Jones D, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR, Ferrando AA. Exogenous amino acids stimulate human muscle anabolism without interfering with the response to mixed meal ingestion. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2005 Apr;288(4):E761-7. doi: 10.1152/ajpendo.00291.2004. Epub 2004 Nov 30.
- Jensen GL. Inflammation: roles in aging and sarcopenia. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Nov-Dec;32(6):656-9. doi: 10.1177/0148607108324585.
- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
- Chumlea WC, Guo SS, Vellas B, Guigoz Y. Techniques of assessing muscle mass and function (sarcopenia) for epidemiological studies of the elderly. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 1995 Nov;50 Spec No:45-51. doi: 10.1093/gerona/50a.special_issue.45.
- Paddon-Jones D, Short KR, Campbell WW, Volpi E, Wolfe RR. Role of dietary protein in the sarcopenia of aging. Am J Clin Nutr. 2008 May;87(5):1562S-1566S. doi: 10.1093/ajcn/87.5.1562S.
- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
- Milne AC, Potter J, Vivanti A, Avenell A. Protein and energy supplementation in elderly people at risk from malnutrition. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;2009(2):CD003288. doi: 10.1002/14651858.CD003288.pub3.
- Flakoll P, Sharp R, Baier S, Levenhagen D, Carr C, Nissen S. Effect of beta-hydroxy-beta-methylbutyrate, arginine, and lysine supplementation on strength, functionality, body composition, and protein metabolism in elderly women. Nutrition. 2004 May;20(5):445-51. doi: 10.1016/j.nut.2004.01.009.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Gil-Guerrero L, Iniesta R, Zulet MA, Martinez JA. Study protocol: High-protein nutritional intervention based on beta-hydroxy-beta-methylbutirate, vitamin D3 and calcium on obese and lean aged patients with hip fractures and sarcopenia. The HIPERPROT-GER study. Maturitas. 2013 Oct;76(2):123-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2013.06.016. Epub 2013 Jul 26.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Effectiveness of nutritional supplementation on muscle mass in treatment of sarcopenia in old age: a systematic review. J Am Med Dir Assoc. 2013 Jan;14(1):10-7. doi: 10.1016/j.jamda.2012.08.001. Epub 2012 Sep 13.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Iniesta R, Gil-Guerrero L. Sarcopenia in the elderly: diagnosis, physiopathology and treatment. Maturitas. 2012 Feb;71(2):109-14. doi: 10.1016/j.maturitas.2011.11.012. Epub 2011 Dec 6.
- Malafarina V, Uriz-Otano F, Malafarina C, Martinez JA, Zulet MA. Effectiveness of nutritional supplementation on sarcopenia and recovery in hip fracture patients. A multi-centre randomized trial. Maturitas. 2017 Jul;101:42-50. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.04.010. Epub 2017 Apr 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HVVV-Log-01
- HSJDPAM01SARCOP2011 (ANNEN: Hospital San Juan de Dios)
- ViamedValvaSarcoHF (ANNEN: Hospital Viamed Valvanera)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .