Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperprotein ernæringsintervention hos ældre patienter med hoftebrud og sarkopeni (HIPERPROT)

4. februar 2016 opdateret af: Vincenzo Malafarina, MD MSc, Hospital Viamed Valvanera, Spain

Ernæringsintervention med højt proteinindhold baseret på β-hydroxy-β-methylbutirat, vitamin D3 og calcium på overvægtige og magre patienter med hoftebrud og sarkopeni. HIPERPROT-GER-undersøgelsen.

  1. RATIONALE Den unikke egenskab ved vores undersøgelse ligger i forsøget på at vende den funktionelle svækkelse, som sarkopeniske patienter med hoftebrud oplever ved hjælp af ernæringsintervention. Det, der adskiller denne undersøgelse fra tidligere undersøgelser, er, at den vil blive udført på et hospital, i modsætning til de fleste tidligere undersøgelser, som blev udført i et lokalmiljø. Sammenhængen mellem muskelmasse og styrke, inflammatoriske indekser og funktionsnedsættelse versus afhængighed og skrøbelighed vil også blive målt.
  2. HYPOTESE Hypotesen for vores undersøgelse er, at ernæringsintervention beriget med metabolitter af essentielle aminosyrer (beta-hydroxy-beta-methylbutyrat) er effektiv til behandling af sarkopeni hos ældre patienter med hoftebrud og forbedrer funktionsniveauet.

  3. MÅL Primært mål er at vurdere funktionel forbedring efter ernæringsintervention hos sarkopeniske patienter med hoftefraktur, målt ved hjælp af Barthel-indekset.

    Sekundære mål vil omfatte: 1) at vise sammenhængen mellem metaboliske og inflammatoriske indekser og sarkopeni; 2) at vise, hvordan sarkopeni og dens behandling påvirker risikoen for fald; 3) at vise muskelmasse forbedring; 4) at vise øget styrke; 5) at vurdere dødelighed og sygelighed.

  4. FORVENTEDE RESULTATER Forskerne forventer at finde ud af, at den supplerede gruppe gennem hele undersøgelsesperioden oplever en signifikant forbedring i funktionel status (Barthel-indeks), en stigning i muskelmasse og en reduktion i fedtmasse. Der forventes også en øget styrke og en reduktion af tilhørende komplikationer (fald). Efterforskerne håber at kunne påvise reduktioner i inflammatoriske indekser og insulinresistens.

For at konkludere, ved at forbedre muskelstyrke og masse forventer efterforskerne at finde en reduktion i denne befolkningsgruppes handicap og afhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Sarkopeni er tab af muskelmasse og funktion forbundet med alder. Rosemberg talte første gang om sarkopeni i 1989. Et progressivt tab af muskelmasse sker fra cirka 40 års alderen. Dette tab anslås til omkring 8 % for årti indtil 70 års alderen, hvorefter tabet stiger til 15 % for årti. Udgifter til sundhedspleje, der kan henføres til sarkopeni i USA (USA) i 2000 blev anslået til 18,5 milliarder dollars.

Det ville være naturligt at antage en direkte sammenhæng mellem muskelmasse og styrke, men tab af muskelmasse er ikke hovedmekanismen for tab af styrke.

Proksimal lårbensfraktur (hofte) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed hos ældre. Et års dødelighed efter et hoftebrud varierer fra 12 % til 37 %, med en forekomst på 11 % i løbet af de første par måneder.

Femogtyve procent af ældre patienter med hoftebrud kræver institutionalisering, i det mindste midlertidig, og kun 40 % genvinder fuldstændigt deres funktionelle status før fraktur.

Ernæringsterapi, især beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB), en metabolit af den essentielle aminosyre, leucin, har vakt store forventninger. Alle tidligere undersøgelser om kosttilskud med HMB har vist et forbedret muskelstofskifte, nedsat proteinnedbrydning og en signifikant stigning i fedtfri masse hos både unge og ældre mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • La Rioja
      • Logroño, La Rioja, Spanien, 26140
        • Clinica Los Manzanos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 65 år eller ældre
  • Diagnose af traumatisk hoftebrud
  • Patienter indlagt til genoptræning
  • Patienter, der underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Trin 4 nyresvigt
  • Child C-stadie leverinsufficiens
  • Barthel-indeks < 20 i de seks måneder før indlæggelsen
  • Dysfagi for væsker
  • Aktiv onkologisk sygdom, der modtager behandling
  • Alvorlige kliniske tilstande, der kompromitterer og truer deres liv
  • Sygelig fedme (BMI > 40)
  • BMI < 21 kg/m2
  • Albuminniveauer < 2,1 g/dL
  • MNA < 11
  • Charlson-indeks ≥ 6
  • diabetes mellitus
  • Patienter, der ikke er i gang med genoptræning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sikre Plus Advance, Supplement
Deltagende patienter vil få udleveret to flasker dagligt, en til morgenmad og en om aftenen, syv dage om ugen.
Kosttilskud: Sørg for Plus Advance
Deltagende patienter vil få udleveret to små flasker dagligt, en til morgenmad og en om aftenen, syv dage om ugen
NO_INTERVENTION: Styring
uden tilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Barthel-indekset
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.
funktionel forbedring efter ernæringsintervention hos sarkopeniske patienter med hoftebrud, målt ved hjælp af Barthel-indeks.
Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.
Vis forbedring af muskelmasse
Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.
Ændring fra baseline i styrke vil blive målt i den dominerende hånd ved hjælp af et bærbart JAMAR dynamometer
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.
Vis en øget styrke
Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse.
Død uanset årsag
Tidsramme: Under indlæggelsen
vurdere dødelighed og sygelighed
Under indlæggelsen
Univariat analyse af forholdet mellem niveauer af IL-1, IL-6 og TNF-alfa og værdier af bioelektrisk impedans
Tidsramme: Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse
For at vise sammenhængen mellem inflammatoriske indekser og sarkopeni
Ved indlæggelse på hospital og ved udskrivelse
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: hospitalsindlæggelse
For at bestemme forekomsten af ​​sarkopeni hos ældre patienter indlagt for hoftebrud.
hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Viamed Valvanera, Spain

Samarbejdspartnere

University of Navarra

Efterforskere

  • Studiestol: M Angeles Zulet, PhD, University of Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

27. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVVV-Log-01
  • HSJDPAM01SARCOP2011 (ANDET: Hospital San Juan de Dios)
  • ViamedValvaSarcoHF (ANDET: Hospital Viamed Valvanera)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sørg for Plus Advance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner