股関節骨折およびサルコペニアの高齢患者における高タンパク栄養介入 (HIPERPROT)
2016年2月4日 更新者：Vincenzo Malafarina, MD MSc、Hospital Viamed Valvanera, Spain
Β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート、ビタミン D3、およびカルシウムに基づく高タンパク栄養介入は、股関節骨折およびサルコペニアを伴う肥満および痩せた高齢患者に適用されます。 HIPERPROT-GER 研究。
- 理論的根拠 私たちの研究のユニークな特徴は、栄養介入を使用して股関節骨折を伴うサルコペニア患者が経験する機能障害を逆転させようとする試みにあります。 この研究が以前の研究と異なるのは、コミュニティ環境で実施されたほとんどの以前の研究とは異なり、病院の環境で実施されることです. 筋肉量と筋力、炎症指数、機能障害と依存性および脆弱性との関連性も測定されます。
- 仮説 私たちの研究の仮説は、必須アミノ酸の代謝産物（β-ヒドロキシ-β-メチルブチレート）が豊富な栄養介入が、高齢の股関節骨折患者のサルコペニアの治療に効果的であり、機能レベルを改善するというものです。
目的 主な目的は、サルコペニア股関節骨折患者の栄養介入後の機能改善を、バーセル指数を使用して評価することです。
二次的な目的には次のものが含まれます。1) 代謝および炎症指数とサルコペニアとの関係を示すこと。 2) サルコペニアとその治療が転倒リスクにどのように影響するかを示すこと。 3) 筋肉量の改善を示す。 4) 強度の増加を示す。 5) 死亡率と罹患率を評価する。
- 期待される結果 研究者は、サプリメントを摂取したグループが研究期間を通じて機能状態 (バーセル指数) の大幅な改善、筋肉量の増加、および脂肪量の減少を経験することを発見することを期待しています. 強度の向上と関連する合併症 (転倒) の減少も期待されます。 研究者は、炎症指数とインスリン抵抗性の減少を示すことができることを望んでいます.
結論として、研究者は、筋力と筋肉量を改善することにより、この集団グループの障害と依存が減少することを期待しています.
調査の概要
詳細な説明
はじめに サルコペニアは、加齢に伴う筋肉量と機能の喪失です。 ローゼンバーグが初めてサルコペニアについて語ったのは 1989 年でした。 筋肉量の漸進的な損失は、約 40 歳から発生します。 この損失は、70 歳までの 10 年間で約 8% と推定され、その後は 10 年間で 15% に増加します。 2000 年の米国 (US) におけるサルコペニアに起因する医療費は、185 億ドルと推定されました。
筋肉量と筋力の間に直接的な関係があると仮定するのは自然なことですが、筋肉量の減少は筋力低下の主なメカニズムではありません.
近位大腿骨 (股関節) 骨折は、高齢者の罹患率と死亡率の実質的な原因です。 股関節骨折後の 1 年死亡率は 12% から 37% の範囲で、最初の数か月の発生率は 11% です。
股関節骨折の高齢患者の 25% は、少なくとも一時的な施設収容を必要とし、骨折前の機能状態を完全に回復するのは 40% のみです。
栄養療法、特に必須アミノ酸であるロイシンの代謝産物であるベータ-ヒドロキシ-ベータ-メチルブチレート (HMB) は、大きな期待を集めています。 HMBによる栄養補給に関するこれまでのすべての研究では、若者と高齢者の両方で、筋肉代謝の改善、タンパク質分解の減少、無脂肪量の大幅な増加が示されています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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La Rioja
-
Logroño、La Rioja、スペイン、26140
- Clinica Los Manzanos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 外傷性股関節骨折の診断
- リハビリ入院患者様
- -インフォームドコンセントに署名する患者。
除外基準:
- ステージ 4 腎不全
- 小児C期肝不全
- -入院前6か月のバーセル指数<20
- 液体の嚥下障害
- 治療中の活動性腫瘍疾患
- 彼らの生命を危険にさらし、脅かす深刻な臨床状態
- 病的肥満 (BMI > 40)
- BMI < 21kg/m2
- アルブミン値 < 2.1 g/dL
- MNA < 11
- チャールソン指数≧6
- 糖尿病
- リハビリテーションを行っていない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラスアドバンス、サプリを確保
参加患者は、毎日 2 本のボトルを、朝食時と夕方に 1 つずつ、週 7 日間調剤されます。
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参加している患者には、朝食時と夕方に 1 つずつ、毎日 2 つの小さなボトルが調剤されます。週 7 日
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NO_INTERVENTION：コントロール
補充なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセル指数のベースラインからの変化
時間枠：入院時と退院時。
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バーセル指数を用いて測定した、股関節骨折を伴うサルコペニア患者における栄養介入後の機能改善。
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入院時と退院時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体電気インピーダンス解析におけるベースラインからの変化
時間枠：入院時と退院時。
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筋肉量の改善を示す
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入院時と退院時。
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強度のベースラインからの変化は、ポータブル JAMAR ダイナモメーターを使用して利き手で測定されます
時間枠：入院時と退院時。
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強さを見せる
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入院時と退院時。
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死因は問わず
時間枠：入学時
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死亡率と罹患率を評価する
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入学時
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IL-1、IL-6 および TNF-α のレベルと生体電気インピーダンスの値との関係の単変量解析
時間枠：入院時と退院時
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炎症指数とサルコペニアの関係を示す
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入院時と退院時
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サルコペニアの有病率
時間枠：入院
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股関節骨折で入院した高齢患者におけるサルコペニアの有病率を判断すること。
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入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：M Angeles Zulet, PhD、University of Navarra
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
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- Evans WJ, Morley JE, Argiles J, Bales C, Baracos V, Guttridge D, Jatoi A, Kalantar-Zadeh K, Lochs H, Mantovani G, Marks D, Mitch WE, Muscaritoli M, Najand A, Ponikowski P, Rossi Fanelli F, Schambelan M, Schols A, Schuster M, Thomas D, Wolfe R, Anker SD. Cachexia: a new definition. Clin Nutr. 2008 Dec;27(6):793-9. doi: 10.1016/j.clnu.2008.06.013. Epub 2008 Aug 21.
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- Volkert D, Berner YN, Berry E, Cederholm T, Coti Bertrand P, Milne A, Palmblad J, Schneider S, Sobotka L, Stanga Z; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Lenzen-Grossimlinghaus R, Krys U, Pirlich M, Herbst B, Schutz T, Schroer W, Weinrebe W, Ockenga J, Lochs H; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Geriatrics. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):330-60. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.012.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月4日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
確実にプラスアドバンスの臨床試験
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Johnson & Johnson Medical, ChinaThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Chinese PLA General Hospital; Tongji... と他の協力者完了
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading Sarl完了
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver完了
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Dalhousie UniversityStryker Trauma GmbH完了
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Singapore General Hospitalわからない