银屑病治疗中外用皮质类固醇快速耐受的评估 (Tachyphylaxis)
2011年7月27日 更新者:Patel, Rita Vikram, M.D.
一项研究者发起的双盲车辆对照研究:评估在银屑病治疗中对局部皮质类固醇的快速耐受性
当多次应用药物并发生反应降低时,会发生快速过敏反应。
许多皮肤科医生认为,通常会发生对局部类固醇的快速耐受。
其他人认为快速耐受可以通过患者不依从局部用药来解释。
本研究旨在通过在银屑病患者群体中使用局部类固醇来证明或反驳快速耐受现象。
研究人员希望招募 10 名患有对称性、双侧和小银屑病斑块的患者。
研究人员将对斑块应用强效局部类固醇或载体软膏,并用创可贴封闭一周。
每周,研究人员将检查斑块的快速耐受性。
该方案将在第 2 阶段重复,以查看快速耐受的时间是否有变化。
该方案将在第 3 阶段重复,然而,两个斑块将在该阶段用类固醇治疗,并将测量快速耐受的时间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须至少年满 18 岁,并且经病史确认身体健康。
- 有生育能力的女性必须在基线/第 0 周尿妊娠试验呈阴性,并且必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法(屏障方法,即避孕套、隔膜;激素避孕药,即避孕药、植入物或注射剂;宫内节育器或禁欲)。
- 受试者必须被诊断为稳定斑块状银屑病,影响 1% 至 10% 的体表面积(不包括面部、头皮、腹股沟、腋窝或其他间擦部位)。
- 接受银屑病光疗的受试者。
- 受试者必须至少有两个对称的病变适合评估对测试剂的反应(一个在身体的右侧,一个在身体的左侧)。 对于目标病变严重程度评分中的每个关键银屑病特征(脱屑、红斑和斑块升高),基线/第 0 周每个目标病变的疾病严重程度必须至少评定为 2(轻度)。
- 受试者必须能够理解研究的要求,遵守限制条件并返回进行所需的检查。
排除标准:
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 已知对试验药物的任何成分过敏的受试者。
- 患有非斑块状银屑病的受试者(例如 滴状、红皮病)或其他未归类为斑块状银屑病的相关疾病。
- 银屑病仅累及头皮、面部、腹股沟、腋窝和/或其他间擦部位的受试者。
- 根据研究调查员的决定,在研究期间需要可能影响疾病进程的任何其他药物(局部或全身)的受试者。
- 使用生物制剂或任何其他全身治疗(例如 进入研究后 12 周内使用免疫抑制剂,阿维 A)治疗牛皮癣。
- 在进入研究后 28 天内使用全身性皮质类固醇的受试者
- 在进入研究后 14 天内在治疗区域使用局部皮质类固醇或其他局部疗法(润肤剂除外)的受试者
- 受试者在进入研究后 4 周内在目标治疗部位使用光疗(UVB、PUVA)。
- 在预期的治疗部位(治疗区域)具有明显的预先存在的毛细血管扩张或皮肤萎缩的受试者。
- 使用任何药物或患有研究者判断会干扰研究的进行或解释的任何疾病的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:主动臂
1. 活动手臂/目标病变:Halobetasol 0.05% 软膏在咬合下涂抹并保留一周
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安慰剂比较:车臂
车辆臂/比较器损伤:在咬合下应用车辆软膏,放置一周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速耐受的时间
大体时间:4周
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第 1 阶段:目标病变与对照病变的 TLSS 变化百分比 第 2a 阶段,在 4-8 周的中期停药期后:目标病变与对照病变的 TLSS 变化百分比 第 2b 期,在 4-8 周的中期停药期后:比较病变(现在改用开放标签卤倍他索 0.05% 软膏)与目标病变的 TLSS 百分比变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月27日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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