Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering for takyfylakse til topiske kortikosteroider i behandling af psoriasis (Tachyphylaxis)

27. juli 2011 opdateret af: Patel, Rita Vikram, M.D.

En investigator-initieret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse: vurdering af takyfylakse til topiske kortikosteroider i behandlingen af ​​psoriasis

Takyfylakse opstår, når en medicin påføres flere gange, og en nedsat respons finder sted. Mange hudlæger mener, at takyfylakse til topiske steroider almindeligvis forekommer. Andre mener, at takyfylakse kan forklares med patientens manglende overholdelse af aktuelle lægemidler. Denne undersøgelse søger at bevise eller modbevise fænomenet takyfylakse ved at bruge topiske steroider i psoriasispatientpopulationen. Efterforskerne søger at indskrive 10 patienter med symmetriske, bilaterale og små psoriasis plaques. Efterforskerne vil enten påføre et stærkt topisk steroid eller en vehikelsalve på plaques, som lukkes med et plaster i en periode på en uge. Ugentligt vil efterforskerne inspicere plaques for takyfylakse. Denne behandling vil blive gentaget i fase 2 for at se, om der er ændring i tiden til takyfylakse. Denne kur vil blive gentaget i fase 3, dog vil begge plaques blive behandlet med steroid i denne fase, og tiden til takyfylakse vil blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle og have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på baseline/uge 0 og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen (en barrieremetode, dvs. kondomer, mellemgulv, hormonelle præventionsmidler, dvs. p-piller, implantater eller injektioner; intrauterin enhed eller abstinens).
  • Forsøgspersoner skal diagnosticeres med stabil plaque-psoriasis, der påvirker 1 % til 10 % kropsoverfladeareal (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller eller andre intertriginøse områder).
  • Forsøgspersoner, der modtager fototerapi for deres psoriasis.
  • Forsøgspersoner skal have mindst to symmetriske læsioner, der er egnede til at evaluere respons på testmidler (en på højre side og en på venstre side af kroppen). Sværhedsgraden af ​​sygdommen for hver mållæsion ved baseline/uge 0 skal vurderes til mindst 2 (mild) for hver af de vigtigste psoriasiskarakteristika (skalering, erytem og plakforhøjelse) på mållæsionens sværhedsgrad.
  • Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen overholde begrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testmedicinen.
  • Personer med ikke-plaque psoriasis (f. guttat, erytrodermisk) eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis.
  • Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder.
  • Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
  • Personer, der bruger biologiske lægemidler eller anden systemisk behandling (f. immunsuppressiva, acitretin) mod psoriasis inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der bruger topiske kortikosteroider eller andre topiske terapier (bortset fra blødgørende midler) på behandlingsområdet inden for 14 dage efter indtræden i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der bruger fototerapi (UVB, PUVA) på målbehandlingssteder inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
  • Personer med tydelige allerede eksisterende telangiektasier eller hudatrofi på tilsigtede behandlingssteder (behandlingsområder).
  • Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
1. Aktiv arm/mållæsion: Halobetasol 0,05% salve påført under okklusion for at blive siddende i en uge
Placebo komparator: Køretøjsarm
Køretøjsarm/Komparatorlæsion: Køretøjssalve påført under okklusion for at blive siddende i en uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til takyfylakse
Tidsramme: 4 uger
Fase 1: % ændring i TLSS af mållæsion versus komparatorlæsion Fase 2a, efter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uger: % ændring i TLSS af mållæsion versus komparatorlæsion Fase 2b, efter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uger : Procentvis ændring i TLSS af komparatorlæsionen (nu skiftet til åben-label halobetasol 0,05% salve) versus mållæsion
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0422

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Halobetasol 0,05% salve

3
Abonner