- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01404338
Vurdering for takyfylakse til topiske kortikosteroider i behandling af psoriasis (Tachyphylaxis)
27. juli 2011 opdateret af: Patel, Rita Vikram, M.D.
En investigator-initieret, dobbeltblind, køretøjsstyret undersøgelse: vurdering af takyfylakse til topiske kortikosteroider i behandlingen af psoriasis
Takyfylakse opstår, når en medicin påføres flere gange, og en nedsat respons finder sted.
Mange hudlæger mener, at takyfylakse til topiske steroider almindeligvis forekommer.
Andre mener, at takyfylakse kan forklares med patientens manglende overholdelse af aktuelle lægemidler.
Denne undersøgelse søger at bevise eller modbevise fænomenet takyfylakse ved at bruge topiske steroider i psoriasispatientpopulationen.
Efterforskerne søger at indskrive 10 patienter med symmetriske, bilaterale og små psoriasis plaques.
Efterforskerne vil enten påføre et stærkt topisk steroid eller en vehikelsalve på plaques, som lukkes med et plaster i en periode på en uge.
Ugentligt vil efterforskerne inspicere plaques for takyfylakse.
Denne behandling vil blive gentaget i fase 2 for at se, om der er ændring i tiden til takyfylakse.
Denne kur vil blive gentaget i fase 3, dog vil begge plaques blive behandlet med steroid i denne fase, og tiden til takyfylakse vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonerne skal være mindst 18 år gamle og have et godt generelt helbred som bekræftet af en sygehistorie.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på baseline/uge 0 og skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder under hele undersøgelsen (en barrieremetode, dvs. kondomer, mellemgulv, hormonelle præventionsmidler, dvs. p-piller, implantater eller injektioner; intrauterin enhed eller abstinens).
- Forsøgspersoner skal diagnosticeres med stabil plaque-psoriasis, der påvirker 1 % til 10 % kropsoverfladeareal (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller eller andre intertriginøse områder).
- Forsøgspersoner, der modtager fototerapi for deres psoriasis.
- Forsøgspersoner skal have mindst to symmetriske læsioner, der er egnede til at evaluere respons på testmidler (en på højre side og en på venstre side af kroppen). Sværhedsgraden af sygdommen for hver mållæsion ved baseline/uge 0 skal vurderes til mindst 2 (mild) for hver af de vigtigste psoriasiskarakteristika (skalering, erytem og plakforhøjelse) på mållæsionens sværhedsgrad.
- Forsøgspersoner skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen overholde begrænsningerne og vende tilbage til de påkrævede eksamener.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
- Personer med kendt overfølsomhed over for nogen af komponenterne i testmedicinen.
- Personer med ikke-plaque psoriasis (f. guttat, erytrodermisk) eller andre relaterede sygdomme, der ikke er klassificeret som plaque psoriasis.
- Forsøgspersoner, hvis psoriasis kun involverer hovedbunden, ansigtet, lysken, aksillerne og/eller andre intertriginøse områder.
- Forsøgspersoner, der har behov for anden medicin (topisk eller systemisk), som kan påvirke sygdomsforløbet i løbet af undersøgelsesperioden som bestemt af undersøgelsens efterforskere.
- Personer, der bruger biologiske lægemidler eller anden systemisk behandling (f. immunsuppressiva, acitretin) mod psoriasis inden for 12 uger efter indtræden i undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der bruger systemiske kortikosteroider inden for 28 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der bruger topiske kortikosteroider eller andre topiske terapier (bortset fra blødgørende midler) på behandlingsområdet inden for 14 dage efter indtræden i undersøgelsen
- Forsøgspersoner, der bruger fototerapi (UVB, PUVA) på målbehandlingssteder inden for 4 uger efter indtræden i undersøgelsen.
- Personer med tydelige allerede eksisterende telangiektasier eller hudatrofi på tilsigtede behandlingssteder (behandlingsområder).
- Forsøgspersoner, der bruger nogen form for medicin eller har en sygdom, som efter investigatorens vurdering vil forstyrre udførelsen eller fortolkningen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv arm
1. Aktiv arm/mållæsion: Halobetasol 0,05% salve påført under okklusion for at blive siddende i en uge
|
|
Placebo komparator: Køretøjsarm
Køretøjsarm/Komparatorlæsion: Køretøjssalve påført under okklusion for at blive siddende i en uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til takyfylakse
Tidsramme: 4 uger
|
Fase 1: % ændring i TLSS af mållæsion versus komparatorlæsion Fase 2a, efter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uger: % ændring i TLSS af mållæsion versus komparatorlæsion Fase 2b, efter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uger : Procentvis ændring i TLSS af komparatorlæsionen (nu skiftet til åben-label halobetasol 0,05% salve) versus mållæsion
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2011
Først opslået (Skøn)
28. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-0422
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med Halobetasol 0,05% salve
-
Galderma R&DYoung Skin MDAfsluttet
-
UNION therapeuticsAfsluttetAtopisk dermatitisBulgarien, Danmark, Polen
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPsoriasis | Plaque PsoriasisForenede Stater
-
Mayne Pharma International Pty LtdAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater, Polen, Ukraine, Georgien
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesAfsluttet
-
Sun Pharmaceutical Industries LimitedNovum Pharmaceutical Research ServicesTrukket tilbage
-
Padagis LLCAfsluttet
-
Dermatology Consulting Services, PLLCOrtho DermatologicsAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet