Vurdering for takyfylakse til aktuelle kortikosteroider ved behandling av psoriasis (Tachyphylaxis)
27. juli 2011 oppdatert av: Patel, Rita Vikram, M.D.
En etterforsker-initiert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie: vurdering for takyfylakse til aktuelle kortikosteroider i behandling av psoriasis
Takyfylakse oppstår når en medisin brukes flere ganger og en redusert respons finner sted.
Mange hudleger tror at takyfylakse til aktuelle steroider ofte forekommer.
Andre mener at takyfylakse kan forklares med pasientens manglende overholdelse av aktuelle medisiner.
Denne studien søker å bevise eller avkrefte fenomenet takyfylakse ved å bruke aktuelle steroider i psoriasispasientpopulasjonen.
Etterforskerne ønsker å registrere 10 pasienter med symmetriske, bilaterale og små psoriasisplakk.
Etterforskerne vil enten bruke et sterkt lokalt steroid eller en vehikelsalve på plakettene, som lukkes med et plaster i en ukes periode.
Ukentlig vil etterforskerne inspisere plakettene for takyfylakse.
Dette regimet vil bli gjentatt under fase 2, for å se om det er endring i tiden til takyfylakse.
Dette regimet vil bli gjentatt under fase 3, men begge plakk vil bli behandlet med steroid i denne fasen, og tid til takyfylakse vil bli målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle og ha god generell helse som bekreftet av en sykehistorie.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på baseline/uke 0 og må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder under hele studien (en barrieremetode, dvs. kondomer, mellomgulv, hormonelle prevensjonsmidler, dvs. p-piller, implantater eller injeksjoner; intrauterin enhet eller abstinens).
- Pasienter må diagnostiseres med stabil plakkpsoriasis som påvirker 1 % til 10 % kroppsoverflate (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller eller andre intertriginøse områder).
- Personer som får fototerapi for psoriasis.
- Forsøkspersonene må ha minst to symmetriske lesjoner som er egnet for å evaluere respons på testmidler (en på høyre side og en på venstre side av kroppen). Alvorlighetsgraden av sykdommen for hver mållesjon ved baseline/uke 0 må vurderes til minst 2 (mild) for hver av de viktigste psoriasiskarakteristikkene (skalering, erytem og plakkforhøyelse) på mållesjonens alvorlighetsgrad.
- Fagene må være i stand til å forstå kravene til studiet overholde restriksjonene og returnere til de nødvendige eksamenene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
- Personer med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i testmedisinen.
- Personer med ikke-plakkpsoriasis (f.eks. guttat, erytrodermisk) eller andre relaterte sykdommer som ikke er klassifisert som plakkpsoriasis.
- Personer hvis psoriasis bare involverer hodebunnen, ansiktet, lysken, armhulene og/eller andre intertriginøse områder.
- Forsøkspersoner som trenger annen medisin (aktuelt eller systemisk) som kan påvirke sykdomsforløpet i løpet av studieperioden som bestemt av studiens etterforskere.
- Personer som bruker biologiske midler eller annen systemisk behandling (f.eks. immundempende midler, acitretin) for psoriasis innen 12 uker etter inntreden i studien.
- Forsøkspersoner som bruker systemiske kortikosteroider innen 28 dager etter å ha deltatt i studien
- Forsøkspersoner som bruker aktuelle kortikosteroider eller andre aktuelle terapier (annet enn mykgjørende midler) på behandlingsstedene innen 14 dager etter å ha deltatt i studien
- Forsøkspersoner som bruker fototerapi (UVB, PUVA) på målbehandlingssteder innen 4 uker etter at de gikk inn i studien.
- Personer med tydelige eksisterende telangiektasier eller hudatrofi på tiltenkte behandlingssteder (behandlingsområder).
- Forsøkspersoner som bruker medisiner eller har en sykdom som etter etterforskerens vurdering vil forstyrre gjennomføringen eller tolkningen av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
1. Aktiv arm/mållesjon: Halobetasol 0,05 % salve påført under okklusjon for å bli liggende i én uke
|
|
|
Placebo komparator: Kjøretøyarm
Kjøretøyarm/komparatorlesjon: Kjøretøysalve påført under okklusjon for å bli på plass i en uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for takyfylakse
Tidsramme: 4 uker
|
Fase 1: %endring i TLSS av mållesjon versus komparatorlesjon Fase 2a, etter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uker: %endring i TLSS av mållesjon versus komparatorlesjon Fase 2b, etter en midlertidig seponeringsperiode på 4-8 uker : Prosentvis endring i TLSS av komparatorlesjonen (nå byttet til åpen halobetasol 0,05 % salve) versus mållesjon
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-0422
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .