- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404338
Bewertung der Tachyphylaxe bei topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von Psoriasis (Tachyphylaxis)
27. Juli 2011 aktualisiert von: Patel, Rita Vikram, M.D.
Eine Prüfer-initiierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie: Bewertung der Tachyphylaxe bei topischen Kortikosteroiden bei der Behandlung von Psoriasis
Tachyphylaxie tritt auf, wenn ein Medikament mehrmals angewendet wird und eine verminderte Reaktion stattfindet.
Viele Dermatologen glauben, dass Tachyphylaxie bei topischen Steroiden häufig auftritt.
Andere glauben, dass Tachyphylaxie durch die Nichteinhaltung topischer Medikamente durch den Patienten erklärt werden kann.
Diese Studie versucht, das Phänomen der Tachyphylaxie zu beweisen oder zu widerlegen, indem topische Steroide in der Psoriasis-Patientenpopulation verwendet werden.
Die Forscher wollen 10 Patienten mit symmetrischen, bilateralen und kleinen Psoriasis-Plaques aufnehmen.
Die Ermittler werden entweder ein starkes topisches Steroid oder eine Vehikelsalbe auf die Plaques auftragen, die mit einem Pflaster für einen Zeitraum von einer Woche verschlossen werden.
Wöchentlich untersuchen die Ermittler die Plaques auf Tachyphylaxie.
Dieses Regime wird während Phase 2 wiederholt, um zu sehen, ob sich die Zeit bis zur Tachyphylaxe ändert.
Dieses Regime wird während Phase 3 wiederholt, jedoch werden beide Plaques in dieser Phase mit Steroiden behandelt und die Zeit bis zur Tachyphylaxe wird gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt und in guter allgemeiner Gesundheit sein, wie durch eine Krankengeschichte bestätigt.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Baseline/Woche 0 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der gesamten Studie angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden (eine Barrieremethode, d. h. Kondome, Diaphragma; hormonelle Verhütungsmittel, d. h. Antibabypillen, Implantate oder Injektionen; Intrauterinpessar oder Abstinenz).
- Bei den Probanden muss eine stabile Plaque-Psoriasis diagnostiziert werden, die 1 % bis 10 % der Körperoberfläche betrifft (mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen oder anderen intertriginösen Bereichen).
- Probanden, die eine Phototherapie für ihre Psoriasis erhalten.
- Die Probanden müssen mindestens zwei symmetrische Läsionen aufweisen, die zur Bewertung der Reaktion auf Testmittel geeignet sind (eine auf der rechten und eine auf der linken Seite des Körpers). Der Schweregrad der Erkrankung für jede Zielläsion zu Baseline/Woche 0 muss für jedes der wichtigsten Psoriasis-Merkmale (Schuppung, Erythem und Plaque-Erhebung) auf dem Schweregrad-Score der Zielläsion mit mindestens 2 (leicht) bewertet werden.
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen des Studiums zu verstehen, sich an die Einschränkungen zu halten und zu den erforderlichen Prüfungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Testmedikation.
- Personen mit Nicht-Plaque-Psoriasis (z. guttata, erythrodermisch) oder andere verwandte Erkrankungen, die nicht als Plaque-Psoriasis klassifiziert sind.
- Personen, deren Psoriasis nur die Kopfhaut, das Gesicht, die Leiste, die Achselhöhlen und/oder andere intertriginöse Bereiche betrifft.
- Probanden, die andere Medikamente (topisch oder systemisch) benötigen, die den Krankheitsverlauf während des Studienzeitraums beeinflussen können, wie von den Studienärzten festgelegt.
- Patienten, die Biologika oder andere systemische Behandlungen (z. Immunsuppressiva, Acitretin) gegen Psoriasis innerhalb von 12 Wochen nach Eintritt in die Studie.
- Probanden, die innerhalb von 28 Tagen nach Eintritt in die Studie systemische Kortikosteroide anwenden
- Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach Eintritt in die Studie topische Kortikosteroide oder andere topische Therapien (außer Weichmachern) an den Behandlungsstellen anwenden
- Probanden, die innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie eine Phototherapie (UVB, PUVA) an Zielbehandlungsstellen anwenden.
- Patienten mit offensichtlich vorbestehenden Teleangiektasien oder Hautatrophie an vorgesehenen Behandlungsstellen (Behandlungsbereichen).
- Probanden, die Medikamente einnehmen oder an einer Krankheit leiden, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
1. Aktiver Arm/Zielläsion: Halobetasol 0,05 % Salbe wird unter Okklusion aufgetragen und eine Woche lang belassen
|
|
Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Vehikelarm/Vergleichsläsion: Vehikelsalbe unter Okklusion aufgetragen und eine Woche einwirken lassen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zur Tachyphylaxe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Phase 1: %Änderung des TLSS der Zielläsion gegenüber der Vergleichsläsion Phase 2a, nach einer zwischenzeitlichen Unterbrechungsphase von 4–8 Wochen: %Veränderung der TLSS der Zielläsion gegenüber der Vergleichsläsion Phase 2b, nach einer zwischenzeitlichen Unterbrechungsphase von 4–8 Wochen : Prozentuale Veränderung des TLSS der Vergleichsläsion (jetzt auf unverblindete Halobetasol-Salbe mit 0,05 % umgestellt) im Vergleich zur Zielläsion
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-0422
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