Bedömning av takyfylax till topikala kortikosteroider vid behandling av psoriasis (Tachyphylaxis)
27 juli 2011 uppdaterad av: Patel, Rita Vikram, M.D.
En utredare initierad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie: bedömning av takyfylax till topikala kortikosteroider vid behandling av psoriasis
Takyfylax uppstår när ett läkemedel appliceras flera gånger och ett minskat svar äger rum.
Många dermatologer tror att takyfylax mot topikala steroider ofta förekommer.
Andra tror att takyfylax kan förklaras av att patienten inte följer aktuella läkemedel.
Denna studie försöker bevisa eller motbevisa fenomenet takyfylax genom att använda topikala steroider i psoriasispatientpopulationen.
Utredarna planerar att registrera 10 patienter med symmetriska, bilaterala och små psoriasisplack.
Utredarna kommer antingen att applicera en stark topikal steroid eller en vehikelsalva på placken, som tilltäpps med ett plåster under en veckas period.
Varje vecka kommer utredarna att inspektera placken för takyfylax.
Denna kur kommer att upprepas under fas 2 för att se om tiden till takyfylax förändras.
Denna regim kommer att upprepas under fas 3, men båda plack kommer att behandlas med steroid i denna fas, och tiden till takyfylax kommer att mätas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste vara minst 18 år gamla och vid god allmän hälsa, vilket bekräftas av en medicinsk historia.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest på Baseline/Vecka 0 och måste gå med på att använda adekvata preventivmetoder under hela studien (en barriärmetod t.ex. kondomer, diafragma; hormonella preventivmedel t.ex. p-piller, implantat eller injektioner; intrauterin enhet eller abstinens).
- Patienter måste diagnostiseras med stabil plackpsoriasis som påverkar 1 % till 10 % kroppsyta (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller eller andra intertriginösa områden).
- Försökspersoner som får fototerapi för sin psoriasis.
- Försökspersonerna måste ha minst två symmetriska lesioner som är lämpliga för att utvärdera svar på testmedel (en på höger sida och en på vänster sida av kroppen). Sjukdomens svårighetsgrad för varje målskada vid Baseline/Vecka 0 måste bedömas till minst 2 (mild) för var och en av de viktigaste psoriasisegenskaperna (fjällning, erytem och plackförhöjning) på Target Lesion Severity Score.
- Försökspersonerna måste kunna förstå studiens krav följa begränsningarna och återvända till de obligatoriska undersökningarna.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien.
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot någon del av testmedicinen.
- Patienter med icke-plackpsoriasis (t.ex. guttat, erytrodermisk) eller andra relaterade sjukdomar som inte klassificeras som plackpsoriasis.
- Patienter vars psoriasis endast involverar hårbotten, ansiktet, ljumsken, axillerna och/eller andra intertriginösa områden.
- Försökspersoner som behöver någon annan medicinering (aktuell eller systemisk) som kan påverka sjukdomsförloppet under studieperioden enligt bestämt av studiens utredare.
- Försökspersoner som använder biologiska läkemedel eller någon annan systemisk behandling (t.ex. immunsuppressiva medel, acitretin) för psoriasis inom 12 veckor efter inträde i studien.
- Försökspersoner som använder systemiska kortikosteroider inom 28 dagar efter att de gick in i studien
- Försökspersoner som använder topikala kortikosteroider eller andra topikala terapier (andra än mjukgörande medel) vid behandlingsområdet inom 14 dagar efter att de gick in i studien
- Försökspersoner som använder fototerapi (UVB, PUVA) på målbehandlingsställen inom 4 veckor efter att de gick in i studien.
- Patienter med tydliga redan existerande telangiektasier eller hudatrofi på avsedda behandlingsställen (behandlingsområden).
- Försökspersoner som använder någon medicin eller har någon sjukdom som enligt utredarens bedömning kommer att störa genomförandet eller tolkningen av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
1. Aktiv arm/Målskada: Halobetasol 0,05 % salva applicerad under ocklusion för att lämnas på plats i en vecka
|
|
|
Placebo-jämförare: Fordonsarm
Fordonsarm/Komparatorskada: Fordonssalva applicerad under ocklusion för att lämnas på plats i en vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för takyfylax
Tidsram: 4 veckor
|
Fas 1: % förändring i TLSS av målskada kontra jämförelseskada Fas 2a, efter en interimistisk avbrottsperiod på 4-8 veckor: % förändring i TLSS av målskada kontra jämförelseskada Fas 2b, efter en interimsperiod av 4-8 veckor : Procentuell förändring i TLSS för jämförelseskadan (nu bytt till öppen halobetasol 0,05 % salva) jämfört med målskadan
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-0422
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .