Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio takyfylaksiasta paikallisiin kortikosteroideihin psoriaasin hoidossa (Tachyphylaxis)

keskiviikko 27. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Patel, Rita Vikram, M.D.

Tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, ajoneuvon ohjaama tutkimus: Paikallisten kortikosteroidien takyfylaksiasta arvio psoriaasin hoidossa

Takyfylaksia ilmenee, kun lääkettä käytetään useita kertoja ja vaste on heikentynyt. Monet ihotautilääkärit uskovat, että paikallisten steroidien takyfylaksia esiintyy yleisesti. Toiset uskovat, että takyfylaksia voidaan selittää sillä, että potilas ei noudata paikallisia lääkkeitä. Tämä tutkimus pyrkii todistamaan tai kumoamaan takyfylaksia ilmiön käyttämällä paikallisia steroideja psoriaasipotilaspopulaatiossa. Tutkijat haluavat ottaa mukaan 10 potilasta, joilla on symmetrisiä, molemminpuolisia ja pieniä psoriaasiplakkeja. Tutkijat levittävät plakkeihin joko vahvaa paikallista steroidia tai vehikkelivoidetta, joka tukkeutuu vanteella viikon ajaksi. Viikoittain tutkijat tarkastavat plakit takyfylaksia varalta. Tämä hoito-ohjelma toistetaan vaiheen 2 aikana, jotta nähdään, muuttuuko takyfylaksiaan kuluva aika. Tämä hoito-ohjelma toistetaan vaiheen 3 aikana, mutta molemmat plakit käsitellään steroidilla tässä vaiheessa ja takyfylaksiaan kuluva aika mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja terveydentilalla vahvistetun yleisen terveydentilan perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötasolla/viikolla 0, ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan (estemenetelmä, kuten kondomit, kalvo; hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisypillerit, implantit tai injektiot; kohdunsisäinen laite tai raittius).
  • Koehenkilöillä on diagnosoitava stabiili läiskäpsoriaasi, joka vaikuttaa 1–10 %:iin kehon pinta-alasta (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot tai muut triginaaliset alueet).
  • Koehenkilöt, jotka saavat valohoitoa psoriaasinsa vuoksi.
  • Koehenkilöillä on oltava vähintään kaksi symmetristä vauriota, jotka sopivat arvioimaan vastetta testiaineille (yksi kehon oikealla ja toinen vasemmalla puolella). Taudin vaikeusaste kunkin kohdeleesion kohdalla lähtötasolla/viikolla 0 on arvioitava vähintään 2 (lievä) kunkin psoriaasin tärkeimmän ominaisuuden (hilseily, punoitus ja plakin nousu) osalta Target Leesion Severity Score -pistemäärässä.
  • Tutkittavien tulee ymmärtää opintojen vaatimukset noudattaa rajoituksia ja palata vaadittuihin kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin testilääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, joilla on ei-plakkipsoriaasi (esim. guttate, erytroderminen) tai muut siihen liittyvät sairaudet, joita ei luokitella plakkipsoriaasiksi.
  • Potilaat, joiden psoriaasi koskee vain päänahkaa, kasvoja, nivusia, kainaloita ja/tai muita triginaalisia alueita.
  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat mitä tahansa muuta lääkitystä (paikallista tai systeemistä), joka voi vaikuttaa taudin kulkuun tutkimusjakson aikana tutkimuksen tutkijoiden määrittämänä.
  • Potilaat, jotka käyttävät biologisia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta systeemistä hoitoa (esim. immunosuppressantit, atsitretiini) psoriaasin hoitoon 12 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät paikallisia kortikosteroideja tai muita paikallisia hoitoja (muita kuin pehmentäviä aineita) hoitoalueella 14 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Koehenkilöt, jotka käyttivät valohoitoa (UVB, PUVA) kohdekohteissa 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä telangiektasiaa tai ihon surkastumista suunnitelluilla hoitokohdilla (hoitoalueilla).
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa lääkettä tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimuksen suorittamista tai tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
1. Aktiivinen käsivarsi/kohdeleesio: Halobetasol 0,05 % voide levitettynä tukkeutuneena ja jätettävä paikalleen viikon ajaksi
Lääke: Halobetasol 0,05% voide
Placebo Comparator: Ajoneuvon varsi
Ajoneuvon käsivarren/vertailulaitteen leesio: Ajoneuvovoide, jota levitetään tukkeutuneena, jätettävä paikalleen viikon ajaksi
Lääke: Placebo voide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takyfylaksiaan aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vaihe 1: %muutos kohdeleesion TLSS:ssä verrattuna vertailuleesioon Vaihe 2a, 4–8 viikon väliaikaisen keskeytysjakson jälkeen: Kohdeleesion TLSS:n %muutos verrattuna vertailuleesion vaiheeseen 2b, 4–8 viikon väliaikaisen keskeytysjakson jälkeen : Prosenttimuutos vertailevan leesion TLSS:ssä (nyt vaihdettu avoimeen halobetasoli 0,05 % voideeseen) verrattuna kohdevaurioon
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Patel, Rita Vikram, M.D.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-0422

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Halobetasol 0,05% voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa