Оценка тахифилаксии при применении местных кортикостероидов при лечении псориаза (Tachyphylaxis)
27 июля 2011 г. обновлено: Patel, Rita Vikram, M.D.
Инициированное исследователем двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование: оценка тахифилаксии при применении местных кортикостероидов при лечении псориаза
Тахифилаксия возникает, когда лекарство применяется несколько раз и имеет место снижение реакции.
Многие дерматологи считают, что часто возникает тахифилаксия на местные стероиды.
Другие считают, что тахифилаксия может быть объяснена несоблюдением пациентом режима лечения местными препаратами.
Это исследование направлено на то, чтобы доказать или опровергнуть явление тахифилаксии с помощью топических стероидов у пациентов с псориазом.
Исследователи планируют включить в исследование 10 пациентов с симметричными, двусторонними и небольшими бляшками псориаза.
Исследователи либо наносят сильный местный стероид, либо мазь-носитель на бляшки, которые закрываются лейкопластырем на период в одну неделю.
Еженедельно исследователи будут осматривать бляшки на наличие тахифилаксии.
Этот режим будет повторяться во время фазы 2, чтобы увидеть, изменится ли время до тахифилаксии.
Этот режим будет повторяться в течение фазы 3, однако на этой фазе обе бляшки будут обрабатываться стероидами, и будет измеряться время до тахифилаксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть не моложе 18 лет и иметь хорошее общее состояние здоровья, что подтверждается историей болезни.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность на исходном уровне/неделе 0 и должны согласиться на использование адекватных методов контроля рождаемости в течение всего исследования (барьерный метод, т. е. презервативы, диафрагма; гормональные контрацептивы, т. е. противозачаточные таблетки, имплантаты или инъекции; внутриматочная спираль или воздержание).
- У субъектов должен быть диагностирован стабильный бляшечный псориаз, поражающий от 1% до 10% поверхности тела (исключая лицо, скальп, пах, подмышечные впадины или другие интертригинозные области).
- Субъекты, получающие фототерапию по поводу псориаза.
- Субъекты должны иметь не менее двух симметричных поражений, подходящих для оценки реакции на тестируемые агенты (одно на правой стороне и одно на левой стороне тела). Тяжесть заболевания для каждого целевого поражения на исходном уровне/на неделе 0 должна быть оценена как минимум 2 (легкая) для каждой из ключевых характеристик псориаза (шелушение, эритема и возвышение бляшек) по шкале тяжести целевого поражения.
- Субъекты должны быть в состоянии понять требования исследования, соблюдать ограничения и вернуться на необходимые экзамены.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования.
- Субъекты с известной гиперчувствительностью к любым компонентам тестируемого лекарства.
- Субъекты с небляшечным псориазом (например, каплевидный, эритродермический) или другие сопутствующие заболевания, не классифицируемые как бляшечный псориаз.
- Субъекты, у которых псориаз поражает только кожу головы, лицо, пах, подмышечные впадины и/или другие интертригинозные области.
- Субъекты, нуждающиеся в любых других лекарствах (местных или системных), которые могут повлиять на течение заболевания в течение периода исследования, как это определено исследователями исследования.
- Субъекты, использующие биологические препараты или любое другое системное лечение (например, иммунодепрессанты, ацитретин) при псориазе в течение 12 недель после включения в исследование.
- Субъекты, принимающие системные кортикостероиды в течение 28 дней после включения в исследование.
- Субъекты, использующие местные кортикостероиды или другие местные методы лечения (кроме смягчающих средств) в местах лечения в течение 14 дней после включения в исследование.
- Субъекты, использующие фототерапию (УФБ, ПУВА) на целевых участках лечения в течение 4 недель после включения в исследование.
- Субъекты с явными ранее существовавшими телеангиэктазиями или атрофией кожи в предполагаемых местах лечения (областях лечения).
- Субъекты, которые принимают какие-либо лекарства или имеют какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, будет мешать проведению или интерпретации исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная рука
1. Активная рука/целевое поражение: 0,05% мазь галобетазола, нанесенная под окклюзию и оставленная на месте на одну неделю.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Рука автомобиля
Транспортное средство/компараторное поражение: Мазь-носитель, нанесенная под окклюзией, должна оставаться на месте в течение одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до тахифилаксии
Временное ограничение: 4 недели
|
Фаза 1: %изменение TLSS целевого поражения по сравнению с поражением сравнения Фаза 2a, после промежуточного периода прекращения в 4-8 недель: %изменение TLSS целевого поражения по сравнению с поражением сравнения Фаза 2b, после промежуточного периода прекращения 4-8 недель : Процентное изменение TLSS сравнительного поражения (теперь перешли на открытую 0,05% мазь галобетазола) по сравнению с целевым поражением.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-0422
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .