Ocena tachyfilaksji na miejscowe kortykosteroidy w leczeniu łuszczycy (Tachyphylaxis)
27 lipca 2011 zaktualizowane przez: Patel, Rita Vikram, M.D.
Zainicjowane przez badacza, podwójnie ślepe badanie kontrolowane nośnikiem: ocena tachyfilaksji po miejscowych kortykosteroidach w leczeniu łuszczycy
Tachyfilaksja występuje, gdy lek jest stosowany wielokrotnie i następuje zmniejszona odpowiedź.
Wielu dermatologów uważa, że często występuje tachyfilaksja na miejscowe steroidy.
Inni uważają, że tachyfilaksję można wytłumaczyć nieprzestrzeganiem przez pacjenta miejscowych leków.
To badanie ma na celu udowodnienie lub obalenie zjawiska tachyfilaksji poprzez miejscowe stosowanie steroidów w populacji pacjentów z łuszczycą.
Badacze zamierzają włączyć do badania 10 pacjentów z symetrycznymi, obustronnymi i małymi blaszkami łuszczycowymi.
Badacze zastosują silny miejscowy steryd lub maść nośnikową na płytki, które zostaną zamknięte bandażem na okres jednego tygodnia.
Co tydzień badacze będą sprawdzać blaszki pod kątem tachyfilaksji.
Ten schemat zostanie powtórzony podczas fazy 2, aby zobaczyć, czy nastąpiła zmiana w czasie do tachyfilaksji.
Ten schemat zostanie powtórzony podczas fazy 3, jednak obie blaszki będą leczone steroidem w tej fazie i będzie mierzony czas do wystąpienia tachyfilaksji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i dobry ogólny stan zdrowia, potwierdzony historią medyczną.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w punkcie wyjściowym/tygodniu 0 i muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas całego badania (metoda mechaniczna, tj. prezerwatywy, diafragma; hormonalne środki antykoncepcyjne, tj. tabletki antykoncepcyjne, implanty lub zastrzyki; wkładka wewnątrzmaciczna lub abstynencja).
- U pacjentów należy zdiagnozować stabilną łuszczycę plackowatą obejmującą od 1% do 10% powierzchni ciała (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach lub innych obszarów wyprzeniowych).
- Osoby otrzymujące fototerapię z powodu łuszczycy.
- Osoby badane muszą mieć co najmniej dwie symetryczne zmiany odpowiednie do oceny odpowiedzi na środki testowe (jedna po prawej i jedna po lewej stronie ciała). Nasilenie choroby dla każdej docelowej zmiany chorobowej w punkcie wyjściowym/tygodniu 0 musi być ocenione na co najmniej 2 (Łagodne) dla każdej z kluczowych cech łuszczycy (łuskowanie, rumień i uniesienie płytki) w Skali ciężkości zmiany docelowej.
- Badani muszą być w stanie zrozumieć wymagania badania, przestrzegać ograniczeń i wrócić na wymagane egzaminy.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik badanego leku.
- Pacjenci z łuszczycą inną niż plackowata (np. kropelkowata, erytrodermia) lub inne powiązane choroby niesklasyfikowane jako łuszczyca plackowata.
- Osoby, u których łuszczyca obejmuje tylko owłosioną skórę głowy, twarz, pachwiny, pachy i/lub inne obszary wyprzeniowe.
- Osoby wymagające jakiegokolwiek innego leku (miejscowego lub ogólnoustrojowego), który może wpłynąć na przebieg choroby w okresie badania, zgodnie z ustaleniami badaczy.
- Osoby stosujące leki biologiczne lub inne leczenie ogólnoustrojowe (np. immunosupresyjne, acytretyna) na łuszczycę w ciągu 12 tygodni od włączenia do badania.
- Osoby stosujące ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 28 dni od włączenia do badania
- Osoby stosujące miejscowo kortykosteroidy lub inne terapie miejscowe (inne niż emolienty) w miejscach leczenia w ciągu 14 dni od włączenia do badania
- Osoby stosujące fototerapię (UVB, PUVA) w docelowych miejscach leczenia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania.
- Pacjenci z jawnymi wcześniej istniejącymi teleangiektazjami lub atrofią skóry w miejscach przeznaczonych do leczenia (obszary leczenia).
- Osoby, które stosują jakiekolwiek leki lub cierpią na jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza będzie kolidować z prowadzeniem lub interpretacją badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne ramię
1. Aktywne ramię/zmiana docelowa: Halobetasol 0,05% maść nakładana pod okluzją i pozostawiona na miejscu przez tydzień
|
|
|
Komparator placebo: Ramię pojazdu
Ramię nośnika/uszkodzenie porównawcze: Maść nośnikowa nałożona pod okluzją i pozostawiona na miejscu przez jeden tydzień
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na tachyfilaksję
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Faza 1: % zmiana TLSS zmiany docelowej w porównaniu ze zmianą porównawczą Faza 2a, po przejściowym okresie odstawienia wynoszącym 4-8 tygodni: % zmiana TLSS zmiany docelowej w porównaniu ze zmianą porównawczą Faza 2b, po przejściowym okresie odstawienia trwającym 4-8 tygodni : Procentowa zmiana w TLSS zmiany porównawczej (teraz zmieniono na maść halobetazolu 0,05% w badaniu otwartym) w porównaniu ze zmianą docelową
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-0422
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .