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乾癬の治療における局所コルチコステロイドに対するタキフィラキシーの評価 (Tachyphylaxis)

2011年7月27日 更新者:Patel, Rita Vikram, M.D.

治験責任医師主導、二重盲検、ビヒクル制御試験:乾癬治療における局所コルチコステロイドに対するタキフィラキシーの評価

タキフィラキシーは、薬が複数回適用され、反応が低下したときに発生します。 多くの皮膚科医は、局所ステロイドに対するタキフィラキシーが一般的に起こると考えています. 他の人は、タキフィラキシーは患者が外用薬を守らないことで説明できると信じています. この研究は、乾癬患者集団で局所ステロイドを使用することにより、タキフィラキシーの現象を証明または反証しようとしています. 研究者は、対称性、両側性、および小さな乾癬斑を持つ 10 人の患者を登録しようとしています。 治験責任医師は、強力な局所ステロイドまたはビヒクル軟膏をプラークに適用し、バンドエイドで 1 週間閉塞します。 毎週、治験責任医師はプラークのタキフィラキシーを調べます。 このレジメンはフェーズ 2 で繰り返され、タキフィラキシーまでの時間に変化があるかどうかを確認します。 このレジメンはフェーズ 3 で繰り返されますが、このフェーズでは両方のプラークがステロイドで処理され、タキフィラキシーまでの時間が測定されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 歳以上で、病歴によって確認された一般的な健康状態にある必要があります。
  • -出産の可能性のある女性は、ベースライン/週0で尿妊娠検査が陰性である必要があり、研究全体で適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります(バリア方法、つまりコンドーム、横隔膜; ホルモン避妊薬、つまり避妊薬、インプラント、または注射;子宮内器具、または禁欲)。
  • -被験者は、1%から10%の体表面積に影響を与える安定した尋常性乾癬と診断されなければなりません(顔、頭皮、鼠径部、腋窩または他の間擦部を除く)。
  • 乾癬の光線療法を受けている被験者。
  • 被験者には、試験薬に対する反応を評価するのに適した対称的な病変が少なくとも2つある必要があります(体の右側に1つ、左側に1つ)。 ベースライン/週0での各標的病変の疾患の重症度は、標的病変重症度スコアの主要な乾癬の特徴(鱗屑、紅斑、およびプラーク上昇)のそれぞれについて少なくとも2(軽度)と評価されなければなりません。
  • 被験者は、研究の要件を理解し、制限を順守し、必要な検査に戻ることができなければなりません。

除外基準:

  • -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • -試験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
  • -非尋常性乾癬の被験者(例: 滴状、紅皮症)または尋常性乾癬に分類されない他の関連疾患。
  • -乾癬が頭皮、顔、鼠径部、腋窩、および/または他の間擦部のみに関与する被験者。
  • -研究期間中に病気の経過に影響を与える可能性のある他の投薬(局所または全身)を必要とする被験者 調査官によって決定されました。
  • -生物学的製剤またはその他の全身治療を使用している被験者(例: -研究に参加してから12週間以内の乾癬の免疫抑制剤、アシトレチン)。
  • -研究に参加してから28日以内に全身性コルチコステロイドを使用している被験者
  • -局所コルチコステロイドまたは他の局所療法(皮膚軟化剤以外)を使用している被験者 研究に参加してから14日以内の治療領域の場所
  • -研究に参加してから4週間以内に標的治療部位で光線療法(UVB、PUVA)を使用している被験者。
  • -意図した治療部位(治療部位)に明らかな既存の毛細血管拡張症または皮膚萎縮がある被験者。
  • -治験責任医師の判断で、研究の実施または解釈を妨げる薬物を使用している、または何らかの病気にかかっている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブアーム
1. アクティブ アーム/ターゲット病変: ハロベタゾール 0.05% 軟膏を閉塞下に塗布し、1 週間そのままにします。
プラセボコンパレーター:車両アーム
車両アーム/比較病変: 車両軟膏を閉塞下に塗布し、1 週間そのままにします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タキフィラキシーまでの時間
時間枠:4週間
第 1 相:標的病変と対照病変の TLSS の変化率(%) 第 2a 相、4 ~ 8 週間の中間中止期間後:標的病変と対照病変の TLSS の変化率(%) 第 2b 相、4 ~ 8 週間の中間中止期間後: 対照病変(現在は非盲検ハロベタゾール 0.05% 軟膏に切り替え)と標的病変の TLSS の変化率
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月27日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 11-0422

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ハロベタゾール0.05%軟膏の臨床試験

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