三种多轴、垂直冲击和储能-复位假脚在简单和复杂活动中的步态效率测量
2014年12月4日 更新者：William Quillen、University of South Florida
三种多轴、垂直冲击和能量存储-返回假脚在简单和复杂活动中的步态效率的代谢和生物力学测量
许多在服役期间遭受严重肢体截肢的服役人员寻求重返现役。
本研究的目的是确定流行的多功能假脚之间是否存在生物力学和/或生物能差异，这将有助于截肢士兵重返岗位。
研究概览
详细说明
具体目标
- 比较流行的假肢在体力要求高的任务和环境中提高性能的有效性。
- 将截肢者的表现与一组高功能非截肢者进行比较，以确定各组之间的表现差异。
假设：
具有减震和扭转功能的假脚在野外活动中表现更好。 具有高能量回馈和低质量的假脚在跑步机跑步期间表现更好。 与截肢受试者相比，非截肢对照将在现场和实验室环境中的所有结果中表现出优异的性能。
关联：
这项研究有可能量化高度移动的截肢者和非截肢者之间的差异。 此外，它将提供客观的衡量标准，说明不同的假肢如何增强截肢士兵的活动能力。 该研究将比较实验室和现场测量，以表明在快速变化的移动需求中哪些条件可以提高假肢的效率。 这有可能保留已经受过训练的士兵。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准（截肢者）：
- 单侧小腿截肢者在 K4 假肢上行走 > 1 年
- K4功能级
- 目前现役军人或其他穿制服的人（例如 警察），最近离职的退伍军人，或作为截肢者的强大高性能运动历史（例如 铁人三项运动员、残奥会运动员等）
- 安排可用性和遵守研究协议的意愿
- 年龄 < 45 岁
- 在过去 6 个月内参加剧烈体育活动的体检证明
纳入标准（非截肢者）
- 目前是现役军人、后备军官训练队或其他穿制服的军人（例如 警察）或最近离职的退伍军人，或成就卓著的休闲运动员（例如 马拉松运动员）
- 安排可用性和遵守研究协议的意愿
- 年龄 < 45 岁
- 在过去 6 个月内参加剧烈体育活动的体检证明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：假脚 1（Ossur Variflex）
这支手臂包括使用假脚 1 (Ossur Variflex) 进行评估的单侧小腿截肢者。
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轻型储能假脚
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ACTIVE_COMPARATOR：假脚 2（Ossur Ceterus）
这只手臂包括使用假脚 2（Ossur Ceterus）进行评估的单侧小腿截肢者。
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减震假脚
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ACTIVE_COMPARATOR：假脚 3（Endolite 精英刀片）
这只手臂包括使用 3 号假肢（Endolite Elite Blade）进行评估的单侧小腿截肢者。
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多轴假脚
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NO_INTERVENTION：非截肢者控制
这是一个观察组，包括被评估为未受损控制对象的非截肢者。
该研究的观察组没有干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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障碍赛完成时间
大体时间：总共 21 天（每个假脚条件 7 天）
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激光计时灯用于测量完成 17 个任务障碍课程所需的时间。
参与者在跑过他们时会触发激光计时灯，时间会记录在笔记本电脑中。
激光灯在障碍赛的起点和终点成对设置。
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总共 21 天（每个假脚条件 7 天）
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安装假肢后 21 天，脚部组件之间的生物能学
大体时间：总共 21 天（每个假脚条件 7 天）
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测量了在跑步机上行走时的能量消耗。
呼出的气体（例如
氧气和二氧化碳）被吸入参与者佩戴的面罩中。
面罩包含用于检测相应气体水平的传感器。
吸氧量与走动的努力相关，因此，步行过程中消耗的氧气越多，活动就越困难。
因此，如果一只假脚比其他脚需要消耗更多或更少的氧气，那么这就是在该特定脚部条件下行走相对困难的指标。
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总共 21 天（每个假脚条件 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William S Quillen, PT,DPT,PhD、University of South Florida
- 研究主任：M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月26日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月4日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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奥索 Variflex 假脚的临床试验
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame完全的