- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01404559
Medidas de la eficiencia de la marcha de tres pies protésicos multiaxiales de choque vertical y almacenamiento de energía durante actividades de movilidad simples y complejas
Medidas metabólicas y biomecánicas de la eficiencia de la marcha de tres pies protésicos multiaxiales de choque vertical y almacenamiento de energía durante actividades de movilidad simples y complejas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos Específicos
- Compare la eficacia de las prótesis populares para mejorar el rendimiento en entornos y tareas físicamente exigentes.
- Compare el rendimiento de los amputados con un grupo de personas sin amputaciones de alto funcionamiento para determinar las diferencias de rendimiento entre los grupos.
Hipótesis:
Los pies protésicos con características de torsión y absorción de impactos funcionarán mejor en las actividades de campo. Los pies protésicos con alto retorno de energía y poca masa funcionarán mejor durante la carrera en cinta rodante. Los controles no amputados demostrarán un rendimiento superior en todos los resultados tanto en entornos de campo como de laboratorio en comparación con los sujetos amputados.
Relevancia:
Este estudio tiene el potencial de cuantificar las diferencias entre los amputados de alta movilidad y los no amputados. Además, proporcionará medidas objetivas de cómo las diferentes prótesis pueden mejorar la movilidad de los soldados con amputaciones. El estudio comparará las medidas de laboratorio y de campo para indicar qué condiciones aumentan la eficiencia de las prótesis durante las demandas de movilidad que cambian rápidamente. Esto tiene el potencial de permitir la retención de soldados ya entrenados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión (amputados):
- Amputado transtibial unilateral que deambula con una prótesis K4 durante >1 año
- Nivel funcional K4
- Servicio militar actualmente en servicio activo u otro servicio uniformado (p. policía), Veterano recientemente separado, o antecedentes atléticos sólidos de alto rendimiento como amputado (p. triatleta clasificado, atleta paralímpico, etc.)
- Disponibilidad de horarios y disposición para cumplir con los protocolos de estudio
- Edad < 45 años
- Autorización médica, en los últimos 6 meses, para la participación en actividades físicas vigorosas
Criterios de inclusión (no amputados)
- Militar actualmente en servicio activo, ROTC u otro servicio uniformado (p. policía) o Veterano recientemente separado, o atleta recreativo altamente exitoso (p. maratoniano)
- Disponibilidad de horarios y disposición para cumplir con los protocolos de estudio
- Edad < 45 años
- Autorización médica, en los últimos 6 meses, para la participación en actividades físicas vigorosas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 1 (Ossur Variflex)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 1 (Ossur Variflex).
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Pie protésico ligero que almacena energía
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COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 2 (Ossur Ceterus)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 2 (Ossur Ceterus).
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Pie protésico amortiguador
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COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 3 (Endolite Elite Blade)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 3 (Endolite Elite Blade).
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Pie protésico multiaxial
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SIN INTERVENCIÓN: Controles de no amputados
Este fue un brazo de observación que incluyó a personas no amputadas que fueron evaluadas como sujetos de control sin discapacidad.
No hay intervenciones en este brazo observacional del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de finalización de la carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: 21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
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Se usaron luces de sincronización láser para medir el tiempo necesario para completar una carrera de obstáculos de 17 tareas.
Los participantes activan las luces de cronometraje láser cuando pasan junto a ellos y los tiempos se registran en una computadora portátil.
Las luces láser se instalan en pares al principio y al final de la carrera de obstáculos.
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21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
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Bioenergética entre los componentes de los pies 21 días después de la colocación de las prótesis
Periodo de tiempo: 21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
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Se midieron las medidas del gasto de energía al caminar en una cinta rodante.
Gas expirado (por ejemplo,
oxígeno y dióxido de carbono) se respiran en una máscara facial que usan los participantes.
La máscara contiene sensores para detectar los niveles del gas respectivo.
El consumo de oxígeno se correlaciona con el esfuerzo para deambular y, por lo tanto, cuanto más oxígeno se consume durante la marcha, más difícil resulta la actividad.
Por lo tanto, si un pie protésico requiere el consumo de más o menos oxígeno que otros pies, esto es un indicador de la dificultad relativa de caminar con esa condición particular del pie.
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21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Director de estudio: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10193006
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