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Medidas de la eficiencia de la marcha de tres pies protésicos multiaxiales de choque vertical y almacenamiento de energía durante actividades de movilidad simples y complejas

4 de diciembre de 2014 actualizado por: William Quillen, University of South Florida

Medidas metabólicas y biomecánicas de la eficiencia de la marcha de tres pies protésicos multiaxiales de choque vertical y almacenamiento de energía durante actividades de movilidad simples y complejas

Muchos miembros del servicio que sufren amputaciones importantes de extremidades durante el servicio activo buscan volver al servicio activo. El propósito de este estudio es determinar si existen diferencias biomecánicas y/o bioenergéticas entre los pies protésicos multifuncionales populares que facilitarían el regreso al servicio de los soldados con amputaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  • Compare la eficacia de las prótesis populares para mejorar el rendimiento en entornos y tareas físicamente exigentes.
  • Compare el rendimiento de los amputados con un grupo de personas sin amputaciones de alto funcionamiento para determinar las diferencias de rendimiento entre los grupos.

Hipótesis:

Los pies protésicos con características de torsión y absorción de impactos funcionarán mejor en las actividades de campo. Los pies protésicos con alto retorno de energía y poca masa funcionarán mejor durante la carrera en cinta rodante. Los controles no amputados demostrarán un rendimiento superior en todos los resultados tanto en entornos de campo como de laboratorio en comparación con los sujetos amputados.

Relevancia:

Este estudio tiene el potencial de cuantificar las diferencias entre los amputados de alta movilidad y los no amputados. Además, proporcionará medidas objetivas de cómo las diferentes prótesis pueden mejorar la movilidad de los soldados con amputaciones. El estudio comparará las medidas de laboratorio y de campo para indicar qué condiciones aumentan la eficiencia de las prótesis durante las demandas de movilidad que cambian rápidamente. Esto tiene el potencial de permitir la retención de soldados ya entrenados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión (amputados):

  • Amputado transtibial unilateral que deambula con una prótesis K4 durante >1 año
  • Nivel funcional K4
  • Servicio militar actualmente en servicio activo u otro servicio uniformado (p. policía), Veterano recientemente separado, o antecedentes atléticos sólidos de alto rendimiento como amputado (p. triatleta clasificado, atleta paralímpico, etc.)
  • Disponibilidad de horarios y disposición para cumplir con los protocolos de estudio
  • Edad < 45 años
  • Autorización médica, en los últimos 6 meses, para la participación en actividades físicas vigorosas

Criterios de inclusión (no amputados)

  • Militar actualmente en servicio activo, ROTC u otro servicio uniformado (p. policía) o Veterano recientemente separado, o atleta recreativo altamente exitoso (p. maratoniano)
  • Disponibilidad de horarios y disposición para cumplir con los protocolos de estudio
  • Edad < 45 años
  • Autorización médica, en los últimos 6 meses, para la participación en actividades físicas vigorosas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 1 (Ossur Variflex)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 1 (Ossur Variflex).
Pie protésico ligero que almacena energía
COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 2 (Ossur Ceterus)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 2 (Ossur Ceterus).
Pie protésico amortiguador
COMPARADOR_ACTIVO: Pie protésico 3 (Endolite Elite Blade)
Este brazo incluía amputados transtibiales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban el pie protésico 3 (Endolite Elite Blade).
Pie protésico multiaxial
SIN INTERVENCIÓN: Controles de no amputados
Este fue un brazo de observación que incluyó a personas no amputadas que fueron evaluadas como sujetos de control sin discapacidad. No hay intervenciones en este brazo observacional del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de finalización de la carrera de obstáculos
Periodo de tiempo: 21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
Se usaron luces de sincronización láser para medir el tiempo necesario para completar una carrera de obstáculos de 17 tareas. Los participantes activan las luces de cronometraje láser cuando pasan junto a ellos y los tiempos se registran en una computadora portátil. Las luces láser se instalan en pares al principio y al final de la carrera de obstáculos.
21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
Bioenergética entre los componentes de los pies 21 días después de la colocación de las prótesis
Periodo de tiempo: 21 días en total (7 días por condición de pie protésico)
Se midieron las medidas del gasto de energía al caminar en una cinta rodante. Gas expirado (por ejemplo, oxígeno y dióxido de carbono) se respiran en una máscara facial que usan los participantes. La máscara contiene sensores para detectar los niveles del gas respectivo. El consumo de oxígeno se correlaciona con el esfuerzo para deambular y, por lo tanto, cuanto más oxígeno se consume durante la marcha, más difícil resulta la actividad. Por lo tanto, si un pie protésico requiere el consumo de más o menos oxígeno que otros pies, esto es un indicador de la dificultad relativa de caminar con esa condición particular del pie.
21 días en total (7 días por condición de pie protésico)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Director de estudio: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de diciembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10193006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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