Maatregelen van loopefficiëntie van drie multi-axiale, verticale schok- en energieopslag-retour prothetische voeten tijdens eenvoudige en complexe mobiliteitsactiviteiten
4 december 2014 bijgewerkt door: William Quillen, University of South Florida
Metabole en biomechanische metingen van loopefficiëntie van drie multi-axiale, verticale schok- en energieopslag-retour prothetische voeten tijdens eenvoudige en complexe mobiliteitsactiviteiten
Veel militairen die tijdens actieve dienst grote amputaties van ledematen ondergaan, proberen terug te keren naar actieve dienst.
Het doel van deze studie is om te bepalen of er biomechanische en/of bio-energetische verschillen bestaan tussen populaire multifunctionele prothesevoeten die de terugkeer naar het werk voor soldaten met amputaties zouden vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelen
- Vergelijk de effectiviteit van populaire prothesen voor het verbeteren van prestaties bij fysiek veeleisende taken en omgevingen.
- Vergelijk de prestaties van geamputeerden met een groep goed functionerende niet-geamputeerden om prestatieverschillen tussen de groepen te bepalen.
Hypothesen:
Prothesevoeten met schokabsorberende en torsiekenmerken zullen beter presteren bij veldactiviteiten. Prothesevoeten met een hoog energierendement en een lage massa zullen beter presteren tijdens het lopen op een loopband. Niet-geamputeerde controles zullen superieure prestaties laten zien in alle uitkomsten in zowel veld- als laboratoriumomgevingen in vergelijking met geamputeerde proefpersonen.
Relevantie:
Deze studie heeft het potentieel om verschillen tussen zeer mobiele geamputeerden en niet-geamputeerden te kwantificeren. Bovendien zal het objectieve metingen geven van hoe verschillende prothesen de mobiliteit van soldaten met amputaties kunnen verbeteren. De studie zal laboratorium- en veldmetingen vergelijken om aan te geven welke omstandigheden de efficiëntie van prothesen verhogen tijdens snel veranderende mobiliteitseisen. Dit heeft het potentieel om het behoud van reeds getrainde soldaten mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria (geamputeerden):
- Eenzijdige transtibiale geamputeerde die meer dan 1 jaar op een K4-prothese loopt
- K4 functioneel niveau
- Momenteel actieve dienst militaire of andere geüniformeerde dienst (bijv. politie), onlangs gescheiden veteraan, of een sterke atletische geschiedenis als geamputeerde (bijv. gerangschikte triatleet, paralympiër, etc.)
- Plan beschikbaarheid en bereidheid om te voldoen aan studieprotocollen
- Leeftijd < 45 jaar
- Medische goedkeuring, in de afgelopen 6 maanden, voor deelname aan krachtige fysieke activiteiten
Inclusiecriteria (niet-geamputeerden)
- Momenteel actieve militaire dienst, ROTC of andere geüniformeerde dienst (bijv. politie) of onlangs gescheiden veteraan, of zeer ervaren recreatieve sporter (bijv. marathonloper)
- Plan beschikbaarheid en bereidheid om te voldoen aan studieprotocollen
- Leeftijd < 45 jaar
- Medische goedkeuring, in de afgelopen 6 maanden, voor deelname aan krachtige fysieke activiteiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothesevoet 1 (Ossur Variflex)
In deze arm bevonden zich eenzijdige transtibiaal geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze prothesevoet 1 (Ossur Variflex) gebruikten.
|
Lichtgewicht energieopslag prothesevoet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothetische voet 2 (Ossur Ceterus)
In deze arm bevonden zich eenzijdige transtibiaal geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze prothesevoet 2 gebruikten (Ossur Ceterus).
|
Schokabsorberende prothesevoet
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothesevoet 3 (Endolite Elite Blade)
Deze arm omvatte unilaterale transtibiaal geamputeerden die werden beoordeeld terwijl ze prothesevoet 3 (Endolite Elite Blade) gebruikten.
|
Multi-axiale prothesevoet
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Niet-geamputeerde controles
Dit was een observatie-arm met inbegrip van niet-geamputeerden die werden beoordeeld als niet-gehandicapte controlepersonen.
Er zijn geen interventies in deze observationele arm van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingstijd hindernissenparcours
Tijdsspanne: 21 dagen in totaal (7 dagen per prothesevoetaandoening)
|
Er werden laser-timinglichten gebruikt om de tijd te meten die nodig was om een hindernisbaan met 17 taken te voltooien.
Deelnemers activeren de laser-timinglichten wanneer ze er langs rennen en de tijden worden geregistreerd op een laptopcomputer.
Aan het begin en het einde van de hindernisbaan worden paarsgewijs laserlichten opgesteld.
|
21 dagen in totaal (7 dagen per prothesevoetaandoening)
|
|
Bio-energetica tussen voetcomponenten 21 dagen na plaatsing van prothesen
Tijdsspanne: 21 dagen in totaal (7 dagen per prothesevoetaandoening)
|
Metingen van het energieverbruik tijdens het lopen op een loopband werden gemeten.
Verlopen gas (bijv.
zuurstof en koolstofdioxide) worden ingeademd in een gezichtsmasker dat door deelnemers wordt gedragen.
Het masker bevat sensoren om de niveaus van het betreffende gas te detecteren.
Zuurstofopname is gecorreleerd met inspanning om te lopen en daarom geldt dat hoe meer zuurstof wordt verbruikt tijdens het lopen, hoe moeilijker de periode van activiteit.
Dus als een prothesevoet meer of minder zuurstof nodig heeft dan andere voeten, dan is dit een indicator van de relatieve moeilijkheid van lopen met die specifieke voetaandoening.
|
21 dagen in totaal (7 dagen per prothesevoetaandoening)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studie directeur: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
15 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10193006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ossur Variflex prothesevoet
-
University of WashingtonVoltooidTranstibiale amputatieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidTranstibiale amputatie - eenzijdigVerenigde Staten