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Medidas da eficiência da marcha de três pés protéticos multiaxiais, verticais de choque e retorno de armazenamento de energia durante atividades de mobilidade simples e complexas

4 de dezembro de 2014 atualizado por: William Quillen, University of South Florida

Medidas metabólicas e biomecânicas da eficiência da marcha de três pés protéticos multiaxiais, verticais de choque e retorno de armazenamento de energia durante atividades de mobilidade simples e complexas

Muitos membros do serviço que sofreram amputações graves de membros durante o serviço ativo procuram retornar ao serviço ativo. O objetivo deste estudo é determinar se existem diferenças biomecânicas e/ou bioenergéticas entre pés protéticos multifuncionais populares que facilitariam o retorno ao serviço de soldados com amputações.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos Específicos

  • Compare a eficácia de próteses populares para melhorar o desempenho em tarefas e ambientes fisicamente exigentes.
  • Compare o desempenho de amputados com um grupo de não amputados de alta funcionalidade para determinar as diferenças de desempenho entre os grupos.

Hipóteses:

Pés protéticos com absorção de choque e recursos de torção terão melhor desempenho em atividades de campo. Pés protéticos com alto retorno de energia e baixa massa terão melhor desempenho durante a corrida em esteira. Os controles não amputados demonstrarão desempenho superior em todos os resultados em ambientes de campo e de laboratório em comparação com indivíduos amputados.

Relevância:

Este estudo tem o potencial de quantificar diferenças entre amputados altamente móveis e não amputados. Além disso, fornecerá medidas objetivas de como diferentes próteses podem melhorar a mobilidade de soldados com amputações. O estudo comparará as medidas de laboratório e de campo para indicar quais condições aumentam a eficiência das próteses durante as demandas de mobilidade que mudam rapidamente. Isso tem o potencial de permitir a retenção de soldados já treinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critérios de inclusão (amputados):

  • Amputado transtibial unilateral deambulando em uma prótese K4 por > 1 ano
  • nível funcional K4
  • Atualmente serviço militar ativo ou outro serviço uniformizado (por exemplo, policial), veterano recém-separado ou forte histórico atlético de alto desempenho como amputado (por exemplo, triatleta classificado, paraolímpico, etc.)
  • Disponibilidade de horário e disposição para cumprir protocolos de estudo
  • Idade < 45 anos
  • Autorização médica, nos últimos 6 meses, para participação em atividades físicas vigorosas

Critérios de inclusão (não amputados)

  • Atualmente serviço militar ativo, ROTC ou outro serviço uniformizado (por exemplo, polícia) ou Veterano recém-separado, ou atleta recreativo altamente talentoso (p. maratonista)
  • Disponibilidade de horário e disposição para cumprir protocolos de estudo
  • Idade < 45 anos
  • Autorização médica, nos últimos 6 meses, para participação em atividades físicas vigorosas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pé protético 1 (Ossur Variflex)
Este braço incluiu amputados transtibiais unilaterais que foram avaliados com o pé protético 1 (Ossur Variflex).
Dispositivo: Pé protético Ossur Variflex
Pé protético de armazenamento de energia leve
ACTIVE_COMPARATOR: Pé protético 2 (Ossur Ceterus)
Este braço incluiu amputados transtibiais unilaterais que foram avaliados com o pé protético 2 (Ossur Ceterus).
Dispositivo: Pé protético Ossur Ceterus
Pé protético com absorção de choque
ACTIVE_COMPARATOR: Pé protético 3 (Endolite Elite Blade)
Este braço incluiu amputados transtibiais unilaterais que foram avaliados com o pé protético 3 (Endolite Elite Blade).
Dispositivo: Pé protético Endolite Elite Blade
Pé protético multiaxial
SEM_INTERVENÇÃO: Controles não amputados
Este foi um braço observacional incluindo não-amputados que foram avaliados como sujeitos de controle sem deficiência. Não há intervenções neste braço observacional do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Conclusão da Pista de Obstáculos
Prazo: 21 dias no total (7 dias por condição de pé protético)
Luzes de cronometragem a laser foram usadas para medir o tempo necessário para completar uma pista de obstáculos de 17 tarefas. Os participantes acionam as luzes de cronometragem do laser quando passam por eles e os tempos são registrados em um laptop. Luzes de laser são instaladas em pares no início e no final da pista de obstáculos.
21 dias no total (7 dias por condição de pé protético)
Bioenergética entre os componentes dos pés 21 dias após a colocação das próteses
Prazo: 21 dias no total (7 dias por condição de pé protético)
Medidas de gasto de energia durante a caminhada em uma esteira foram medidas. Gás expirado (por ex. oxigênio e dióxido de carbono) são respirados em uma máscara facial usada pelos participantes. A máscara contém sensores para detectar os níveis do respectivo gás. O consumo de oxigênio está correlacionado com o esforço para deambular e, portanto, quanto mais oxigênio for consumido durante a caminhada, mais difícil será a sessão de atividade. Assim, se um pé protético requer o consumo de mais ou menos oxigênio do que os outros pés, isso é um indicador da relativa dificuldade de caminhar com aquela condição específica do pé.
21 dias no total (7 dias por condição de pé protético)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of South Florida

Investigadores

  • Investigador principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Diretor de estudo: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 10193006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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