Измерения эффективности ходьбы трех многоосных протезов стоп с вертикальным ударом и накоплением энергии во время простых и сложных двигательных действий
4 декабря 2014 г. обновлено: William Quillen, University of South Florida
Метаболические и биомеханические показатели эффективности ходьбы трех многоосных протезов стоп с вертикальным ударом и накоплением энергии во время простых и сложных двигательных действий
Многие военнослужащие, перенесшие серьезную ампутацию конечностей во время действительной службы, стремятся вернуться на действительную службу.
Цель этого исследования — определить, существуют ли биомеханические и/или биоэнергетические различия между популярными многофункциональными протезами стоп, которые облегчили бы возвращение в строй солдат с ампутациями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретные цели
- Сравните эффективность популярных протезов для повышения производительности в физически сложных задачах и условиях.
- Сравните производительность человека с ампутированными конечностями с группой высокофункциональных людей без ампутированных конечностей, чтобы определить различия в производительности между группами.
Гипотезы:
Протезы стопы с амортизирующими и торсионными свойствами будут лучше работать в полевых условиях. Протезы стопы с высокой отдачей энергии и малой массой будут лучше работать во время бега на беговой дорожке. Контрольная группа без ампутированных конечностей продемонстрирует превосходные результаты по всем результатам как в полевых, так и в лабораторных условиях по сравнению с субъектами с ампутированными конечностями.
Актуальность:
Это исследование может дать количественную оценку различий между высокоподвижными людьми с ампутированными конечностями и без ампутированных конечностей. Кроме того, он обеспечит объективные измерения того, как различные протезы могут повысить мобильность солдат с ампутациями. В исследовании будут сравниваться лабораторные и полевые измерения, чтобы определить, какие условия повышают эффективность протезов при быстро меняющихся требованиях к мобильности. Это может позволить сохранить уже обученных солдат.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения (ампутанты):
- Пациент с односторонней транстибиальной ампутацией, передвигающийся на протезе K4 более 1 года
- Функциональный уровень К4
- В настоящее время действующая военная служба или другая военная служба (например, полиции), недавно уволенный ветеран или сильный спортивный опыт в качестве человека с ампутированными конечностями (например, триатлонист, паралимпийский чемпион и т. д.)
- Наличие расписания и готовность соблюдать протоколы исследования
- Возраст < 45 лет
- Медицинское освидетельствование в течение последних 6 месяцев на участие в интенсивных физических нагрузках
Критерии включения (без ампутаций)
- В настоящее время действующая военная служба, ROTC или другая военная служба (например, полиции), или недавно уволившегося ветерана, или высококвалифицированного спортсмена-любителя (например, марафонец)
- Наличие расписания и готовность соблюдать протоколы исследования
- Возраст < 45 лет
- Медицинское освидетельствование в течение последних 6 месяцев на участие в интенсивных физических нагрузках
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протез стопы 1 (Ossur Variflex)
В эту группу вошли пациенты с односторонней транстибиальной ампутацией, которые были обследованы при использовании протеза стопы 1 (Ossur Variflex).
|
Легкий энергоаккумулирующий протез стопы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протез стопы 2 (Ossur Ceterus)
Эта рука включала пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией, которые были обследованы при использовании протеза стопы 2 (Ossur Ceterus).
|
Амортизирующий протез стопы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Протез стопы 3 (Endolite Elite Blade)
Эта рука включала пациентов с односторонней транстибиальной ампутацией, которые были обследованы при использовании протеза стопы 3 (Endolite Elite Blade).
|
Мультиаксиальный протез стопы
|
|
NO_INTERVENTION: Контроль без ампутаций
Это была обсервационная группа, включающая пациентов без ампутаций, которые оценивались как здоровые контрольные субъекты.
В этой обсервационной группе исследования нет вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время прохождения полосы препятствий
Временное ограничение: Всего 21 день (7 дней на протез стопы)
|
Лазерные хронометры использовались для измерения времени, необходимого для прохождения полосы препятствий из 17 заданий.
Участники запускают лазерные хронометры, когда пробегают мимо них, и время записывается на портативный компьютер.
Лазерные фонари устанавливаются парами в начале и в конце полосы препятствий.
|
Всего 21 день (7 дней на протез стопы)
|
|
Биоэнергетика между компонентами стопы через 21 день после протезирования
Временное ограничение: Всего 21 день (7 дней на протез стопы)
|
Измерялись показатели расхода энергии при ходьбе на беговой дорожке.
Газ с истекшим сроком годности (например,
кислород и углекислый газ) вдыхаются в лицевую маску, которую носят участники.
Маска содержит датчики для определения уровня соответствующего газа.
Поглощение кислорода коррелирует с усилием при ходьбе, и, следовательно, чем больше кислорода потребляется во время ходьбы, тем труднее приступ активности.
Таким образом, если одному протезу стопы требуется больше или меньше кислорода, чем другим стопам, то это показатель относительной трудности ходьбы с этим конкретным состоянием стопы.
|
Всего 21 день (7 дней на протез стопы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Директор по исследованиям: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10193006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Протез стопы Ossur Variflex
-
Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre DameЗавершенныйАмпутация | Пользователь протеза | Ограничение подвижности | Пролежневая язва, лодыжка | Прочность протеза | Кожная рана | Ампутация; Травматическая, стопа | Недостатки конечностейСоединенные Штаты
-
VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James...Активный, не рекрутирующийПользователь протеза | Ампутация; Травматические, Конечности, НижниеСоединенные Штаты