Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mål for gangeffektivitet af tre multiaksiale, vertikale stød og energilagring-retur-protesefødder under simple og komplekse mobilitetsaktiviteter

4. december 2014 opdateret af: William Quillen, University of South Florida

Metaboliske og biomekaniske mål for gangeffektivitet af tre multiaksiale, vertikale stød og energilagring-returprotetiske fødder under simple og komplekse mobilitetsaktiviteter

Mange servicemedlemmer, der lider af alvorlige amputationer af lemmer under aktiv tjeneste, søger at vende tilbage til aktiv tjeneste. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der findes biomekaniske og/eller bioenergiske forskelle mellem populære multifunktionsprotesefødder, som ville lette tilbagevenden til tjeneste for soldater med amputationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikke mål

  • Sammenlign effektiviteten af ​​populære proteser til at forbedre ydeevnen i fysisk krævende opgaver og miljøer.
  • Sammenlign amputeredes præstation med en gruppe højtfungerende ikke-amputerede for at bestemme præstationsforskelle mellem grupperne.

Hypoteser:

Fodprotese med stødabsorberende og vridningsfunktioner vil præstere bedre i feltaktiviteter. Fodprotese med højt energiafkast og lav masse vil præstere bedre under løbebåndsløb. Ikke-amputerede kontroller vil demonstrere overlegen ydeevne i alle resultater i både felt- og laboratoriemiljøer sammenlignet med amputerede forsøgspersoner.

Relevans:

Denne undersøgelse har potentialet til at kvantificere forskelle mellem meget mobile amputerede og ikke-amputerede. Derudover vil det give objektive mål for, hvordan forskellige proteser kan øge mobiliteten for soldater med amputationer. Undersøgelsen vil sammenligne laboratorie- og feltmålinger for at indikere, hvilke forhold der øger effektiviteten af ​​proteser under hurtigt skiftende mobilitetskrav. Dette har potentiale til at tillade tilbageholdelse af allerede trænede soldater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier (amputerede):

  • Unilateral transtibial amputeret ambulerende på en K4-protese i >1 år
  • K4 funktionsniveau
  • Aktuelt aktiv militærtjeneste eller anden uniformeret tjeneste (f.eks. politi), nyligt separeret veteran eller stærk højpræstationssportshistorie som amputeret (f.eks. rangeret triatlet, paralympianer osv.)
  • Planlæg tilgængelighed og vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller
  • Alder < 45 år
  • Lægegodkendelse inden for de sidste 6 måneder for deltagelse i kraftige fysiske aktiviteter

Inklusionskriterier (ikke-amputerede)

  • Aktuelt aktiv militærtjeneste, ROTC eller anden uniformeret tjeneste (f.eks. politi) eller nyligt separeret veteran, eller meget dygtige fritidsatleter (f.eks. maratonløber)
  • Planlæg tilgængelighed og vilje til at overholde undersøgelsesprotokoller
  • Alder < 45 år
  • Lægegodkendelse inden for de sidste 6 måneder for deltagelse i kraftige fysiske aktiviteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fodprotese 1 (Ossur Variflex)
Denne arm omfattede unilaterale transtibiale amputerede, som blev vurderet under brug af fodprotese 1 (Ossur Variflex).
Enhed: Össur Variflex fodprotese
Letvægts energilagrende fodprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Fodprotese 2 (Ossur Ceterus)
Denne arm omfattede unilaterale transtibiale amputerede, som blev vurderet under brug af fodprotese 2 (Ossur Ceterus).
Enhed: Ossur Ceterus fodprotese
Stødabsorberende fodprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Fodprotese 3 (Endolite Elite Blade)
Denne arm omfattede unilaterale transtibiale amputerede, som blev vurderet, mens de brugte fodprotese 3 (Endolite Elite Blade).
Enhed: Endolite Elite Blade protesefod
Multiaksial fodprotese
NO_INTERVENTION: Ikke-amputerede kontroller
Dette var en observationsarm inklusive ikke-amputerede, som blev vurderet som ikke-svage kontrolpersoner. Der er ingen interventioner i denne observationelle del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsestid for forhindringsbane
Tidsramme: 21 dage i alt (7 dage pr. fodprotese)
Laser timing lys blev brugt til at måle den tid, der var nødvendig for at gennemføre en 17 opgave forhindringsbane. Deltagerne udløser lasertimingslysene, når de løber forbi dem, og tiderne registreres på en bærbar computer. Laserlys opsættes parvis i begyndelsen og slutningen af ​​forhindringsbanen.
21 dage i alt (7 dage pr. fodprotese)
Bioenergetics Between Feet Components 21 dage efter montering af proteser
Tidsramme: 21 dage i alt (7 dage pr. fodprotese)
Mål for energiforbrug, mens man går på et løbebånd, blev målt. Udløbet gas (f.eks. ilt og kuldioxid) indåndes i en ansigtsmaske, som deltagerne bærer. Masken indeholder sensorer til at registrere niveauerne af den respektive gas. Iltoptagelse er korreleret med indsats for at bevæge sig, og derfor, jo mere ilt, der forbruges under gang, desto vanskeligere bliver aktiviteten. Hvis en fodprotese kræver forbrug af mere eller mindre ilt end andre fødder, så er dette en indikator for den relative vanskelighed ved at gå med den pågældende fodtilstand.
21 dage i alt (7 dage pr. fodprotese)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Studieleder: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2011

Først opslået (SKØN)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10193006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Össur Variflex fodprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner