Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mål for gangeffektivitet for tre multiaksiale, vertikale sjokk og energilagre-returproteseføtter under enkle og komplekse mobilitetsaktiviteter

4. desember 2014 oppdatert av: William Quillen, University of South Florida

Metabolske og biomekaniske mål for gangeffektivitet av tre multiaksiale, vertikale sjokk og energilagring-returproteseføtter under enkle og komplekse mobilitetsaktiviteter

Mange tjenestemedlemmer som lider av store amputasjoner av lemmer under aktiv tjeneste søker å gå tilbake til aktiv tjeneste. Hensikten med denne studien er å finne ut om det eksisterer biomekaniske og/eller bioenergiske forskjeller mellom populære multifunksjonsproteseføtter som vil lette retur til tjeneste for soldater med amputasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål

  • Sammenlign effektiviteten til populære proteser for å forbedre ytelsen i fysisk krevende oppgaver og miljøer.
  • Sammenlign amputertes ytelse med en gruppe høytfungerende ikke-amputerte for å bestemme ytelsesforskjeller mellom gruppene.

Hypoteser:

Proteseføtter med støtdempende og torsjonsegenskaper vil yte bedre i feltaktiviteter. Føtter med høy energiavkastning og lav masse vil yte bedre under tredemølleløping. Kontroller som ikke er amputerte vil vise overlegen ytelse i alle utfall i både felt- og laboratoriemiljø sammenlignet med amputerte forsøkspersoner.

Relevans:

Denne studien har potensial til å kvantifisere forskjeller mellom svært mobile amputerte og ikke-amputerte. I tillegg vil det gi objektive mål på hvordan ulike proteser kan øke mobiliteten til soldater med amputasjoner. Studien vil sammenligne laboratorie- og felttiltak for å indikere hvilke forhold som øker effektiviteten til proteser under raskt skiftende mobilitetskrav. Dette har potensial til å tillate oppbevaring av allerede trente soldater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (amputerte):

  • Unilateral transtibial amputert ambulerende på en K4-protese i >1 år
  • K4 funksjonsnivå
  • For tiden aktiv militærtjeneste eller annen uniformert tjeneste (f.eks. politi), nylig separert veteran, eller sterk idrettshistorie med høy ytelse som amputert (f.eks. rangert triatlet, paralympian, etc.)
  • Planlegg tilgjengelighet og vilje til å overholde studieprotokoller
  • Alder < 45 år
  • Medisinsk godkjenning, innen de siste 6 månedene, for deltakelse i kraftige fysiske aktiviteter

Inkluderingskriterier (ikke-amputerte)

  • For øyeblikket aktiv militærtjeneste, ROTC eller annen uniformert tjeneste (f.eks. politi) eller nylig separert veteran, eller høyt dyktig fritidsidrettsutøver (f.eks. maratonløper)
  • Planlegg tilgjengelighet og vilje til å overholde studieprotokoller
  • Alder < 45 år
  • Medisinsk godkjenning, innen de siste 6 månedene, for deltakelse i kraftige fysiske aktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotese 1 (Ossur Variflex)
Denne armen inkluderte unilaterale transtibiale amputerte som ble vurdert under bruk av fotprotese 1 (Ossur Variflex).
Enhet: Össur Variflex fotprotese
Lett energilagrende fotprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotese 2 (Ossur Ceterus)
Denne armen inkluderte unilaterale transtibiale amputerte som ble vurdert under bruk av fotprotese 2 (Ossur Ceterus).
Enhet: Ossur Ceterus fotprotese
Støtdempende fotprotese
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotese 3 (Endolite Elite Blade)
Denne armen inkluderte ensidige transtibiale amputerte som ble vurdert mens de brukte fotprotese 3 (Endolite Elite Blade).
Enhet: Endolite Elite Blade protesefot
Multiaksial fotprotese
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-amputerte kontroller
Dette var en observasjonsarm inkludert ikke-amputerte som ble vurdert som ikke-hemmede kontrollpersoner. Det er ingen intervensjoner i denne observasjonsdelen av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringstid for hinderløype
Tidsramme: Totalt 21 dager (7 dager per fotprotese)
Lasertidslys ble brukt til å måle tiden som var nødvendig for å fullføre en 17-oppgave hinderløype. Deltakerne utløser lasertiminglysene når de løper forbi dem og tidene registreres på en bærbar datamaskin. Laserlys settes opp i par i begynnelsen og slutten av hinderløypa.
Totalt 21 dager (7 dager per fotprotese)
Bioenergetics Between Feet Components 21 dager etter montering av proteser
Tidsramme: Totalt 21 dager (7 dager per fotprotese)
Mål for energiforbruk mens du går på tredemølle ble målt. Utløpt gass (f.eks. oksygen og karbondioksid) pustes inn i en ansiktsmaske som bæres av deltakerne. Masken inneholder sensorer for å oppdage nivåene til den respektive gassen. Oksygenopptak er korrelert med innsats for å bevege seg, og derfor, jo mer oksygen som forbrukes under gange, desto vanskeligere blir aktiviteten. Derfor, hvis en fotprotese krever forbruk av mer eller mindre oksygen enn andre føtter, er dette en indikator på den relative vanskeligheten med å gå med den spesielle fottilstanden.
Totalt 21 dager (7 dager per fotprotese)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Studieleder: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 10193006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Össur Variflex fotprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere