Měření účinnosti chůze tří víceosých, vertikálních šoků a protetických chodidel s návratem energie během jednoduchých a složitých pohybových aktivit
4. prosince 2014 aktualizováno: William Quillen, University of South Florida
Metabolická a biomechanická měření účinnosti chůze u tří multiaxiálních, vertikálních šoků a protetických chodidel s návratem energie během jednoduchých a komplexních pohybových aktivit
Mnoho členů služby, kteří během aktivní služby utrpěli velkou amputaci končetiny, se snaží vrátit do aktivní služby.
Účelem této studie je zjistit, zda existují biomechanické a/nebo bioenergetické rozdíly mezi oblíbenými multifunkčními protetickými chodidly, které by vojákům s amputacemi usnadnily návrat do služby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Specifické cíle
- Porovnejte účinnost oblíbených protéz pro zlepšení výkonu ve fyzicky náročných úkolech a prostředích.
- Porovnejte výkonnost po amputaci se skupinou vysoce funkčních osob bez amputace, abyste určili výkonnostní rozdíly mezi skupinami.
hypotézy:
Protetická chodidla s tlumicími a torzními vlastnostmi se lépe uplatní při aktivitách v terénu. Protetická chodidla s vysokou návratností energie a nízkou hmotností budou fungovat lépe při běhu na běžeckém pásu. Kontroly bez amputace budou demonstrovat lepší výkon ve všech výsledcích jak v terénu, tak v laboratorním prostředí ve srovnání se subjekty po amputaci.
Relevantnost:
Tato studie má potenciál kvantifikovat rozdíly mezi vysoce mobilními amputovanými a neamputovanými. Navíc poskytne objektivní měřítka toho, jak mohou různé protézy zlepšit mobilitu vojáků s amputacemi. Studie bude porovnávat laboratorní a terénní měření, aby se ukázalo, které podmínky zvyšují účinnost protéz při rychle se měnících požadavcích na mobilitu. To má potenciál umožnit udržení již vycvičených vojáků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria zahrnutí (amputovaní):
- Jednostranná transtibiální amputace na protéze K4 po dobu >1 roku
- Funkční úroveň K4
- V současné době aktivní vojenská nebo jiná uniformovaná služba (např. policie), nedávno odloučený veterán nebo silná vysoce výkonná atletická historie jako amputovaný (např. klasifikovaný triatlonista, paralympionik atd.)
- Dostupnost rozvrhu a ochota dodržovat protokoly studie
- Věk < 45 let
- Lékařské potvrzení za posledních 6 měsíců pro účast na intenzivních fyzických aktivitách
Kritéria pro zařazení (neamputovaní)
- V současné době aktivní vojenská služba, ROTC nebo jiná uniformovaná služba (např. policie) nebo nedávno odloučený veterán nebo vysoce zdatný rekreační sportovec (např. maratonec)
- Dostupnost rozvrhu a ochota dodržovat protokoly studie
- Věk < 45 let
- Lékařské potvrzení za posledních 6 měsíců pro účast na intenzivních fyzických aktivitách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protetická noha 1 (Ossur Variflex)
Toto rameno zahrnovalo jednostranné transtibiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické nohy 1 (Ossur Variflex).
|
Lehká akumulující protetická protéza chodidla
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protetická noha 2 (Ossur Ceterus)
Toto rameno zahrnovalo jednostranné transtibiální amputáty, kteří byli hodnoceni při použití protetické nohy 2 (Ossur Ceterus).
|
Protetická noha tlumící nárazy
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protetické chodidlo 3 (Endolite Elite Blade)
Toto rameno zahrnovalo jednostranné transtibiální amputované osoby, které byly hodnoceny při použití protetické nohy 3 (Endolite Elite Blade).
|
Multiaxiální protetická noha
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroly bez amputace
Jednalo se o pozorovací větev zahrnující osoby bez amputace, které byly hodnoceny jako kontrolní subjekty bez poškození.
V této pozorovací větvi studie nejsou žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení překážkové dráhy
Časové okno: Celkem 21 dní (7 dní na stav protetické nohy)
|
Laserová časovací světla byla použita k měření času potřebného k dokončení překážkové dráhy se 17 úkoly.
Účastníci spouštějí laserová časovací světla, když kolem nich proběhnou, a časy se zaznamenávají v přenosném počítači.
Laserová světla jsou rozmístěna ve dvojicích na začátku a na konci překážkové dráhy.
|
Celkem 21 dní (7 dní na stav protetické nohy)
|
|
Bioenergetika mezi komponenty chodidel 21 dní po nasazení protéz
Časové okno: Celkem 21 dní (7 dní na stav protetické nohy)
|
Byly měřeny míry energetického výdeje při chůzi na rotopedu.
Prošlý plyn (např.
kyslík a oxid uhličitý) jsou vdechovány do obličejové masky, kterou nosí účastníci.
Maska obsahuje senzory pro detekci hladiny příslušného plynu.
Příjem kyslíku koreluje s úsilím o chůzi, a proto čím více kyslíku je spotřebováno během chůze, tím obtížnější je nával aktivity.
Pokud tedy jedna protetická noha vyžaduje spotřebu více nebo méně kyslíku než jiná chodidla, pak je to indikátor relativní obtížnosti chůze s daným stavem nohy.
|
Celkem 21 dní (7 dní na stav protetické nohy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Ředitel studie: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 10193006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .