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Misure dell'efficienza dell'andatura di tre piedi protesici multiassiali, verticali e con accumulo di energia e ritorno durante attività di mobilità semplice e complessa

4 dicembre 2014 aggiornato da: William Quillen, University of South Florida

Misure metaboliche e biomeccaniche dell'efficienza dell'andatura di tre piedi protesici multiassiali, verticali e con accumulo di energia e ritorno durante attività di mobilità semplice e complessa

Molti membri del servizio che soffrono di gravi amputazioni degli arti durante il servizio attivo cercano di tornare in servizio attivo. Lo scopo di questo studio è determinare se esistono differenze biomeccaniche e/o bioenergetiche tra i popolari piedi protesici multifunzione che faciliterebbero il ritorno al servizio per i soldati con amputazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici

  • Confronta l'efficacia delle protesi più diffuse per migliorare le prestazioni in attività e ambienti fisicamente impegnativi.
  • Confronta le prestazioni degli amputati con un gruppo di non amputati ad alto funzionamento per determinare le differenze di prestazioni tra i gruppi.

Ipotesi:

I piedi protesici con caratteristiche di assorbimento degli urti e torsione funzioneranno meglio nelle attività sul campo. I piedi protesici con un elevato ritorno di energia e una massa ridotta funzioneranno meglio durante la corsa su tapis roulant. I controlli non amputati dimostreranno prestazioni superiori in tutti i risultati sia in campo che in ambienti di laboratorio rispetto ai soggetti amputati.

Rilevanza:

Questo studio ha il potenziale per quantificare le differenze tra amputati altamente mobili e non amputati. Inoltre, fornirà misure oggettive di come le diverse protesi possono migliorare la mobilità dei soldati con amputazioni. Lo studio confronterà le misure di laboratorio e sul campo per indicare quali condizioni aumentano l'efficienza delle protesi durante le richieste di mobilità in rapido cambiamento. Ciò ha il potenziale per consentire il mantenimento di soldati già addestrati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di inclusione (amputati):

  • Amputato transtibiale unilaterale che deambula su una protesi K4 per > 1 anno
  • Livello funzionale K4
  • Servizio militare attualmente attivo o altro servizio in uniforme (ad es. polizia), Veterano recentemente separato, o forte storia atletica ad alte prestazioni come amputato (ad es. triatleta classificato, paralimpico, ecc.)
  • Programma disponibilità e disponibilità a rispettare i protocolli di studio
  • Età < 45 anni
  • Autorizzazione medica, negli ultimi 6 mesi, per la partecipazione ad attività fisiche intense

Criteri di inclusione (non amputati)

  • Servizio militare attualmente attivo, ROTC o altro servizio in uniforme (ad es. polizia) o Veterano recentemente separato, o atleta ricreativo di grande successo (ad es. maratoneta)
  • Programma disponibilità e disponibilità a rispettare i protocolli di studio
  • Età < 45 anni
  • Autorizzazione medica, negli ultimi 6 mesi, per la partecipazione ad attività fisiche intense

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Piede protesico 1 (Ossur Variflex)
Questo braccio includeva amputati transtibiali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano la protesi del piede 1 (Ossur Variflex).
Dispositivo: Piede protesico Ossur Variflex
Piede protesico leggero ad accumulo di energia
ACTIVE_COMPARATORE: Piede protesico 2 (Ossur Ceterus)
Questo braccio includeva amputati transtibiali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano la protesi del piede 2 (Ossur Ceterus).
Dispositivo: Piede protesico Ossur Ceterus
Piede protesico ammortizzante
ACTIVE_COMPARATORE: Piede protesico 3 (Endolite Elite Blade)
Questo braccio includeva amputati transtibiali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano la protesi del piede 3 (Endolite Elite Blade).
Dispositivo: Piede protesico Endolite Elite Blade
Piede protesico multiassiale
NESSUN_INTERVENTO: Controlli non amputati
Questo era un braccio osservazionale che includeva soggetti non amputati che sono stati valutati come soggetti di controllo non compromessi. Non ci sono interventi in questo braccio osservazionale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di completamento del percorso a ostacoli
Lasso di tempo: 21 giorni totali (7 giorni per condizione del piede protesico)
Le luci di temporizzazione laser sono state utilizzate per misurare il tempo necessario per completare un percorso a ostacoli di 17 compiti. I partecipanti attivano le luci di cronometraggio laser quando passano davanti a loro e i tempi vengono registrati su un computer portatile. Le luci laser sono installate in coppia all'inizio e alla fine del percorso ad ostacoli.
21 giorni totali (7 giorni per condizione del piede protesico)
Bioenergetica tra i componenti dei piedi 21 giorni dopo l'inserimento delle protesi
Lasso di tempo: 21 giorni totali (7 giorni per condizione del piede protesico)
Sono state misurate le misure del dispendio energetico mentre si cammina su un tapis roulant. Gas scaduto (es. ossigeno e anidride carbonica) vengono respirati in una maschera facciale indossata dai partecipanti. La maschera contiene sensori per rilevare i livelli del rispettivo gas. L'assorbimento di ossigeno è correlato allo sforzo per deambulare e quindi, maggiore è l'ossigeno consumato durante la deambulazione, più difficile sarà l'attività fisica. Pertanto, se un piede protesico richiede il consumo di più o meno ossigeno rispetto agli altri piedi, allora questo è un indicatore della relativa difficoltà di camminare con quella particolare condizione del piede.
21 giorni totali (7 giorni per condizione del piede protesico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
  • Direttore dello studio: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2011

Primo Inserito (STIMA)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10193006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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