Három többtengelyű, függőleges lökés és energiatároló-visszatérítő láb járáshatékonyságának mérése egyszerű és összetett mobilitási tevékenységek során
2014. december 4. frissítette: William Quillen, University of South Florida
A három többtengelyű, függőleges lökés és energiatároló-visszatérítő láb járáshatékonyságának metabolikus és biomechanikai mérései egyszerű és összetett mobilitási tevékenységek során
Sok szolgálati tag, aki aktív szolgálat közben súlyos végtagamputációt szenved, megpróbál visszatérni az aktív szolgálatba.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy vannak-e olyan biomechanikai és/vagy bioenergetikai különbségek a népszerű, többfunkciós lábprotézisek között, amelyek megkönnyítenék az amputáción átesett katonák visszatérését a szolgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Konkrét célok
- Hasonlítsa össze a népszerű protézisek hatékonyságát a fizikailag megterhelő feladatok és környezetek teljesítményének javítására.
- Hasonlítsa össze az amputált teljesítményt egy jól működő, nem amputált csoporttal, hogy meghatározza a csoportok közötti teljesítménybeli különbségeket.
Hipotézisek:
A lengéscsillapító és torziós tulajdonságokkal rendelkező lábprotézisek jobban teljesítenek a terepi tevékenységek során. A magas energiavisszatérítéssel és kis tömeggel rendelkező lábprotézisek jobban teljesítenek futópadon. A nem amputált kontrollok kiváló teljesítményt mutatnak minden eredményben mind terepi, mind laboratóriumi környezetben az amputált alanyokhoz képest.
Relevancia:
Ez a tanulmány képes számszerűsíteni a nagy mozgásképességű amputáltak és a nem amputáltak közötti különbségeket. Ezen túlmenően objektív méréseket ad majd arra vonatkozóan, hogy a különböző protézisek hogyan javíthatják az amputált katonák mobilitását. A tanulmány összehasonlítja a laboratóriumi és a helyszíni méréseket, hogy megmutassa, mely körülmények növelik a protézisek hatékonyságát a gyorsan változó mobilitási igények mellett. Ez lehetővé teszi a már képzett katonák megtartását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok (amputált):
- Egyoldali transztibiális amputált K4-es protézisen járó beteg > 1 év
- K4 funkcionális szint
- Jelenleg aktív katonai vagy egyéb egyenruhás szolgálat (pl. rendőrség), nemrégiben elszakított veterán, vagy erős, nagy teljesítményű atlétikai történelem amputáltként (pl. rangsorolt triatlonista, paralimpikon stb.)
- Ütemezze be a rendelkezésre állást és a vizsgálati protokolloknak való megfelelési hajlandóságot
- 45 évnél fiatalabb
- Orvosi engedély az elmúlt 6 hónapban az erőteljes fizikai tevékenységekben való részvételhez
Befogadási kritériumok (nem amputáltak)
- Jelenleg aktív katonai, ROTC vagy egyéb egyenruhás szolgálat (pl. rendőrség) vagy nemrégiben elvált veterán, vagy nagy teljesítményű szabadidősportoló (pl. maratonista)
- Ütemezze be a rendelkezésre állást és a vizsgálati protokolloknak való megfelelési hajlandóságot
- 45 évnél fiatalabb
- Orvosi engedély az elmúlt 6 hónapban az erőteljes fizikai tevékenységekben való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lábprotézis 1 (Ossur Variflex)
Ebbe a karba az egyoldali transztibiális amputáltak kerültek, akiket az 1. lábprotézis (Ossur Variflex) használata közben értékeltek.
|
Könnyű energiatároló lábprotézis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. lábprotézis (Ossur Ceterus)
Ebbe a karba tartoztak az egyoldali transztibiális amputáltak, akiket a 2. lábprotézis (Ossur Ceterus) használata közben értékeltek.
|
Ütéselnyelő lábprotézis
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lábprotézis 3 (Endolite Elite Blade)
Ebbe a karba tartoznak az egyoldali transztibiális amputáltak, akiket a 3. lábprotézis (Endolite Elite Blade) használata közben értékeltek.
|
Többtengelyű lábprotézis
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem amputált vezérlők
Ez egy megfigyelési ág volt, amelybe beletartozott a nem amputált személyek, akiket nem károsodott kontrollalanyként értékeltek.
A vizsgálatnak ebben a megfigyelési ágában nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akadálypálya teljesítési ideje
Időkeret: Összesen 21 nap (7 nap lábprotézis állapotonként)
|
Lézeres időmérő fényekkel mérték meg a 17 feladatból álló akadálypálya teljesítéséhez szükséges időt.
A résztvevők bekapcsolják a lézeres időzítő lámpákat, amikor elhaladnak mellettük, és az időt egy laptop számítógép rögzíti.
A lézerlámpákat párban állítják fel az akadálypálya elején és végén.
|
Összesen 21 nap (7 nap lábprotézis állapotonként)
|
|
Bioenergetika a lábelemek között 21 nappal a protézisek felszerelése után
Időkeret: Összesen 21 nap (7 nap lábprotézis állapotonként)
|
Megmérték az energiafelhasználást futópadon járás közben.
Lejárt gáz (pl.
oxigént és szén-dioxidot) belélegezzük a résztvevők által viselt arcmaszkba.
A maszk érzékelőket tartalmaz az adott gáz szintjének érzékelésére.
Az oxigénfelvétel korrelál a mozgási erőfeszítéssel, ezért minél több oxigént fogyasztunk járás közben, annál nehezebb a tevékenység.
Így, ha az egyik lábprotézis több vagy kevesebb oxigént igényel, mint a többi láb, akkor ez azt jelzi, hogy az adott lábállapotban milyen relatív nehézséget okoz a járás.
|
Összesen 21 nap (7 nap lábprotézis állapotonként)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Tanulmányi igazgató: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10193006
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ossur Variflex lábprotézis
-
Mayo ClinicBefejezveTranstibialis amputáció – egyoldalúEgyesült Államok