Mesures de l'efficacité de la marche de trois pieds prothétiques multi-axiaux, à choc vertical et à stockage d'énergie pendant des activités de mobilité simples et complexes
4 décembre 2014 mis à jour par: William Quillen, University of South Florida
Mesures métaboliques et biomécaniques de l'efficacité de la marche de trois pieds prothétiques multi-axiaux, verticaux de choc et de stockage d'énergie lors d'activités de mobilité simples et complexes
De nombreux militaires souffrant d'une amputation majeure d'un membre pendant le service actif cherchent à reprendre le service actif.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des différences biomécaniques et/ou bioénergétiques entre les pieds prothétiques multifonctions populaires qui faciliteraient le retour au travail des soldats amputés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Objectifs spécifiques
- Comparez l'efficacité des prothèses populaires pour améliorer les performances dans les tâches et les environnements physiquement exigeants.
- Comparez les performances des amputés à un groupe de non-amputés de haut niveau pour déterminer les différences de performances entre les groupes.
Hypothèses:
Les pieds prothétiques avec des caractéristiques d'absorption des chocs et de torsion seront plus performants dans les activités sur le terrain. Les pieds prothétiques avec un retour d'énergie élevé et une faible masse fonctionneront mieux pendant la course sur tapis roulant. Les témoins non amputés démontreront des performances supérieures dans tous les résultats dans les environnements de terrain et de laboratoire par rapport aux sujets amputés.
Pertinence:
Cette étude a le potentiel de quantifier les différences entre les amputés très mobiles et les non-amputés. De plus, il fournira des mesures objectives de la façon dont différentes prothèses peuvent améliorer la mobilité des soldats amputés. L'étude comparera les mesures en laboratoire et sur le terrain pour indiquer quelles conditions augmentent l'efficacité des prothèses lors de l'évolution rapide des demandes de mobilité. Cela a le potentiel de permettre la rétention de soldats déjà formés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion (amputés) :
- Amputé transtibial unilatéral ambulant sur une prothèse K4 depuis > 1 an
- Niveau fonctionnel K4
- Actuellement militaire en service actif ou autre service en uniforme (par ex. police), un vétéran récemment séparé ou de solides antécédents sportifs de haut niveau en tant qu'amputé (p. triathlète classé, paralympien, etc.)
- Disponibilité du calendrier et volonté de se conformer aux protocoles d'étude
- < 45 ans
- Autorisation médicale, au cours des 6 derniers mois, pour la participation à des activités physiques vigoureuses
Critères d'inclusion (non-amputés)
- Actuellement militaire en service actif, ROTC ou autre service en uniforme (par ex. police) ou vétéran récemment séparé, ou athlète récréatif hautement accompli (p. marathonien)
- Disponibilité du calendrier et volonté de se conformer aux protocoles d'étude
- < 45 ans
- Autorisation médicale, au cours des 6 derniers mois, pour la participation à des activités physiques vigoureuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse de pied 1 (Ossur Variflex)
Ce bras comprenait des amputés transtibiaux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation d'une prothèse de pied 1 (Ossur Variflex).
|
Pied prothétique léger à stockage d'énergie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse de pied 2 (Ossur Ceterus)
Ce bras comprenait des amputés transtibiaux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation d'une prothèse de pied 2 (Ossur Ceterus).
|
Prothèse de pied absorbant les chocs
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Prothèse de pied 3 (Endolite Elite Blade)
Ce bras comprenait des amputés transtibiaux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation d'une prothèse de pied 3 (Endolite Elite Blade).
|
Pied prothétique multiaxial
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôles non amputés
Il s'agissait d'un bras d'observation comprenant des non-amputés qui ont été évalués en tant que sujets témoins non handicapés.
Il n'y a pas d'interventions dans ce volet observationnel de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'exécution du parcours d'obstacles
Délai: 21 jours au total (7 jours par condition de pied prothétique)
|
Des lampes stroboscopiques laser ont été utilisées pour mesurer le temps nécessaire pour terminer une course d'obstacles de 17 tâches.
Les participants déclenchent les lampes stroboscopiques laser lorsqu'ils les dépassent et les temps sont enregistrés sur un ordinateur portable.
Des lumières laser sont installées par paires au début et à la fin du parcours d'obstacles.
|
21 jours au total (7 jours par condition de pied prothétique)
|
|
Bioénergétique entre les composants des pieds 21 jours après la pose des prothèses
Délai: 21 jours au total (7 jours par condition de pied prothétique)
|
Les mesures de la dépense énergétique lors de la marche sur un tapis roulant ont été mesurées.
Gaz expiré (par ex.
oxygène et dioxyde de carbone) sont insufflés dans un masque facial porté par les participants.
Le masque contient des capteurs pour détecter les niveaux du gaz respectif.
L'absorption d'oxygène est corrélée à l'effort de marche et, par conséquent, plus la consommation d'oxygène pendant la marche est importante, plus la période d'activité est difficile.
Ainsi, si un pied prothétique nécessite la consommation de plus ou moins d'oxygène que les autres pieds, c'est alors un indicateur de la difficulté relative de marcher avec cette condition de pied particulière.
|
21 jours au total (7 jours par condition de pied prothétique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Directeur d'études: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2011
Première publication (ESTIMATION)
28 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10193006
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .