Mått på gångeffektivitet för tre multiaxliga, vertikala stötar och energilagring-returprotesfötter under enkla och komplexa rörlighetsaktiviteter
4 december 2014 uppdaterad av: William Quillen, University of South Florida
Metaboliska och biomekaniska mått på gångeffektivitet av tre multiaxliga, vertikala stötar och energilagring-returprotesfötter under enkla och komplexa rörlighetsaktiviteter
Många tjänstemän som lider av omfattande amputationer av extremiteter under aktiv tjänst försöker återgå till aktiv tjänst.
Syftet med denna studie är att avgöra om det finns biomekaniska och/eller bioenergiska skillnader mellan populära multifunktionsproteser som skulle underlätta återgång till tjänstgöring för soldater med amputationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål
- Jämför effektiviteten hos populära proteser för att förbättra prestanda i fysiskt krävande uppgifter och miljöer.
- Jämför amputerades prestanda med en grupp högfungerande icke-amputerade för att fastställa prestationsskillnader mellan grupperna.
Hypoteser:
Fotproteser med stötdämpande och vridningsegenskaper kommer att prestera bättre i fältaktiviteter. Fötter med hög energiåterföring och låg massa presterar bättre under löpbandslöpning. Icke-amputerade kontroller kommer att visa överlägsen prestanda i alla resultat i både fält- och laboratoriemiljöer jämfört med amputerade försökspersoner.
Relevans:
Denna studie har potential att kvantifiera skillnader mellan mycket rörliga amputerade och icke-amputerade. Dessutom kommer det att ge objektiva mått på hur olika proteser kan förbättra rörligheten för soldater med amputationer. Studien kommer att jämföra laboratorie- och fältmått för att indikera vilka förhållanden som ökar effektiviteten hos proteser under snabbt föränderliga mobilitetskrav. Detta har potential att tillåta kvarhållande av redan utbildade soldater.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier (amputerade):
- Unilateral transtibial amputerad ambulerande på en K4-protes i >1 år
- K4 funktionsnivå
- För närvarande aktiv militärtjänst eller annan uniformerad tjänst (t.ex. polis), nyligen separerad veteran, eller stark högpresterande atletisk historia som amputerad (t.ex. rankad triathlet, paralympian, etc.)
- Schemalägg tillgänglighet och vilja att följa studieprotokoll
- Ålder < 45 år
- Medicinsk tillstånd, inom de senaste 6 månaderna, för deltagande i intensiva fysiska aktiviteter
Inklusionskriterier (icke-amputerade)
- För närvarande aktiv militärtjänst, ROTC eller annan uniformerad tjänst (t.ex. polisen) eller nyligen separerad veteran, eller mycket skicklig fritidsidrottare (t.ex. maratonlöpare)
- Schemalägg tillgänglighet och vilja att följa studieprotokoll
- Ålder < 45 år
- Medicinsk tillstånd, inom de senaste 6 månaderna, för deltagande i intensiva fysiska aktiviteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotes 1 (Ossur Variflex)
Denna arm inkluderade unilaterala transtibial amputerade som bedömdes när de använde fotprotes 1 (Ossur Variflex).
|
Lätt energilagrande fotprotes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotes 2 (Ossur Ceterus)
Denna arm inkluderade unilaterala transtibiala amputerade som bedömdes när de använde fotprotes 2 (Ossur Ceterus).
|
Stötdämpande fotprotes
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fotprotes 3 (Endolite Elite Blade)
Denna arm inkluderade unilaterala transtibiala amputerade som bedömdes när de använde fotprotes 3 (Endolite Elite Blade).
|
Multiaxiell fotprotes
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-amputerade kontroller
Detta var en observationsarm inklusive icke-amputerade som bedömdes som icke-nedsatta kontrollpersoner.
Det finns inga interventioner i denna observationsgren av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförandetid för hinderbana
Tidsram: Totalt 21 dagar (7 dagar per fotprotes)
|
Lasertidljus användes för att mäta den tid som krävs för att genomföra en hinderbana med 17 uppgifter.
Deltagarna utlöser lasertimingsljusen när de springer förbi dem och tiderna registreras i en bärbar dator.
Laserljus sätts upp i par i början och slutet av hinderbanan.
|
Totalt 21 dagar (7 dagar per fotprotes)
|
|
Bioenergetics Between Feet Components 21 dagar efter montering av proteser
Tidsram: Totalt 21 dagar (7 dagar per fotprotes)
|
Mått på energiförbrukning när man gick på ett löpband mättes.
Utgången gas (t.ex.
syre och koldioxid) andas in i en ansiktsmask som bärs av deltagarna.
Masken innehåller sensorer för att detektera nivåerna av respektive gas.
Syreupptaget är korrelerat med ansträngning att röra sig och därför, ju mer syre som förbrukas under promenader, desto svårare blir aktiviteten.
Således, om en fotprotes kräver mer eller mindre syreförbrukning än andra fötter, är detta en indikator på den relativa svårigheten att gå med just det fottillståndet.
|
Totalt 21 dagar (7 dagar per fotprotes)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William S Quillen, PT,DPT,PhD, University of South Florida
- Studierektor: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2011
Första postat (UPPSKATTA)
28 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10193006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .