坦洛新 0.4mg 对患有严重症状性良性前列腺增生症 (BPH) 的韩国男性临床结果的影响
2011年7月30日 更新者：Samsung Medical Center
坦索罗辛 0.4mg 对患有严重症状性 BPH 的韩国男性临床结果的影响
本研究的目的是比较坦索罗辛 0.4 毫克（Harnal® D. 0.2 毫克，2T）与坦索罗辛 0.2 毫克（Harnal® D 0.2 毫克，1T）作为首次治疗严重症状性良性前列腺增生症患者的疗效和安全性线疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 严重 LUTS：IPSS ≥ 20
排除标准：
- 排尿后残余尿≥150mL
- 进行导尿术的患者
- 尿路感染患者
- 服用 5 α 还原酶抑制剂的患者
- 已知对坦索罗辛过敏
- 体位性低血压或晕厥史
- 接受其他 α1 受体阻滞剂治疗的高血压患者
- 1个月内新服用抗胆碱能药物的患者
- 肝功能不全（AST/ALT≥正常范围的2倍）
- 肾功能不全（s-Cr ≥ 2mg/dL）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：坦索罗辛 0.4mg
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治疗：坦索罗辛 0.2mg (2T) / 天 剂量学：两片 0.2 mg 片剂，晚饭后服用。
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有源比较器：坦索罗辛 0.2mg
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坦索罗辛 0.2mg (1T) / 天 用量：晚餐后服用一粒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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坦索罗辛 0.2mg（Harnal® 0.2mg，1T）难治性严重症状性 BPH 患者的国际前列腺症状总分（IPSS）总分从基线到治疗 12 周的变化
大体时间：12周的治疗
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12周的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗 4 周和 12 周后最大流速和排尿后残余尿量的变化。
大体时间：4周和12周的治疗
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4周和12周的治疗
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治疗 4 周和 12 周后排尿日记参数的变化。
大体时间：4周和12周的治疗
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4周和12周的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月30日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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