Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Tamsulosin 0,4 mg på kliniska resultat hos koreanska män med svår symtomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)

30 juli 2011 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Effekterna av Tamsulosin 0,4 mg på kliniska resultat hos koreanska män med svår symtomatisk BPH

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av tamsulosin 0,4 mg (Harnal® D. 0.2mg, 2T) med tamsulosin 0.2mg (Harnal® D 0.2mg, 1T) hos patienter med svår symptomatisk benign prostatahyperplasi. linjeterapi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår LUTS: IPSS ≥ 20

Exklusions kriterier:

  • Efter tömd resturin ≥ 150mL
  • Patienter som utför kateterisering
  • Patienter med urinvägsinfektion
  • Patienter som tar 5 alfa-reduktashämmare
  • Känd överkänslighet mot tamsulosin
  • Historik av postural hypotoni eller synkope
  • Hypertonipatienter som behandlas med andra alfa1-blockerare
  • Patienter som nyligen tagit antikolinerga läkemedel inom 1 månad
  • Leverinsufficiens (AST/ALT ≥ 2 gånger normalområdet)
  • Njurinsufficiens (s-Cr ≥ 2 mg/dL)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tamsulosin 0,4 mg
Läkemedel: Tamsulosin 0,4 mg
Behandling: tamsulosin 0,2 mg (2T)/dag Dosering: två 0,2 mg tabletter som ska tas efter en kvällsmåltid.
Aktiv komparator: tamsulosin 0,2 mg
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg
tamsulosin 0,2mg (1T)/dag Dosering: en tablett som ska tas efter en kvällsmåltid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av den totala IPSS-poängen (International Prostate Symptom Score) från baslinjen till 12 veckors behandling hos patienter med svår symtomatisk BPH som är refraktär mot tamsulosin 0,2 mg (Harnal® 0,2 mg, 1T)
Tidsram: 12 veckors behandling
12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar av maximal flödeshastighet och efter tömd resturinvolym efter 4 och 12 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor och 12 veckors behandling
4 veckor och 12 veckors behandling
Förändringar av parametrar i tömningsdagbok efter 4 och 12 veckors behandling.
Tidsram: 4 veckor och 12 veckors behandling
4 veckor och 12 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011-02-052

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera